在同种异体造血干细胞移植受者中评估 13 价肺炎球菌结合疫苗 (13vPnC) 疫苗和随后的 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (23vPS) 疫苗的研究
2018年11月30日 更新者：Pfizer
一项评估 13 价肺炎球菌结合疫苗和 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上同种异体造血干细胞移植受者中的安全性、耐受性和免疫原性的第 3 期开放标签试验
接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的人比其他人更容易感染肺炎链球菌。
大多数进行过干细胞移植的人都会接种一种名为 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (23vPS) 的疫苗，以帮助预防这种病菌。
本研究的目的是评估接受 13 价肺炎球菌疫苗 (13vPnC) 和 23vPS 的 HSCT 受者的免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charite Universitaetsmedizin
-
Hamburg、德国、20246
- Clinical Trial Center North MediGate GmbH
-
Hamburg、德国、20246
- Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
-
Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
-
Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
-
Jena、德国、07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Muenster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Muenster、德国、48149
- "Universitaetsklinikum Muenster,
-
-
-
-
-
Bmo、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
-
Praha 5、捷克语、15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Belgium、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Brugge、比利时、8000
- Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
-
Brussels、比利时、1200
- Clinical University St Luc
-
Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
-
Liege、比利时、4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Besancon、法国、25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Créteil、法国、94000
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
-
PARIS Cedex 10、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
PARIS Cedex 19、法国、75935
- Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
-
Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris、法国、75019
- CHRU Robert Debré
-
Paris Cedex 19、法国、75019
- Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Gdansk、波兰、80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Krakow、波兰、31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Wroclaw、波兰、50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
-
-
-
-
-
Goteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Huddinge、瑞典、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Lund、瑞典、221 85
- Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
-
Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center Research Pharmacy
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
-
New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 EA
- UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者 >=2 岁。
- 用于血液病的同种异体 HSCT。
- 具有完全清髓性调节或强度降低调节的同种异体 HSCT。
- 入组前约 3 至 6 个月（91 天至 203 天）进行同种异体 HSCT。
- 稳定植入（中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1000/µL；血小板计数 >50,000/µL）。
- 在淋巴瘤和骨髓瘤的情况下，潜在疾病的完全血液学缓解和非常好的部分缓解 (VGPR) 是可以接受的。
- 受试者或父母/法定监护人预计在整个研究过程中都可以使用，并且可以通过电话联系。
- 受试者或父母/法定监护人必须能够完成电子日记（e-diary）并在参与研究期间完成所有相关研究程序。
- ANC >1000/µL 定义的血液学恢复；血小板计数 >50,000/µL。
- 所有生理上有生育能力的女性和男性受试者必须同意从签署 ICF 到最后一次疫苗接种后的 3 个月内禁欲或承诺使用可靠的节育方法。
- 所有有生育能力的女性受试者的尿液妊娠试验均为阴性。
排除标准：
- 自体 HSCT。
- 在入组前 28 天内收到供体淋巴细胞输注。
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的不受控制的 GVHD。
- Lansky/Karnofsky 评分 <=60%。
- 在入组前 60 天内收到血浆产品或免疫球蛋白。
- 自 HSCT 后收到利妥昔单抗。
- 自 HSCT 以来因潜在恶性疾病复发而接受化疗。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 自 HSCT 以来的淋巴增生性疾病。
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的心、肺、肾或肝衰竭的慢性疾病。
- 自 HSCT 后接种任何许可或实验性肺炎球菌疫苗。
- 以前对任何疫苗或疫苗相关成分有过敏反应。
- 与延长的出血时间相关的出血素质或病症在研究者看来禁忌肌内注射。
- 从研究入组前 28 天到研究结束，参与另一项研究并持续使用未经许可的研究产品。
- 参与另一项研究并持续使用研究人员认为会干扰研究目标评估的许可研究产品。
- 永久居住在疗养院或其他住宅护理机构。
- 怀孕或哺乳期女性受试者。
- 受试者是研究人员的直系亲属（子女、孙子女、父母或祖父母），或者是研究人员的成员。
- 在注册前的任何时间收到先进治疗药物 (ATMP)，包括基因治疗产品、体细胞治疗产品和组织工程产品。
- 如果有可用信息， - 以前对干细胞供体中的任何疫苗或疫苗相关成分有过过敏或过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
0.5mL 13vPnC 剂量将在第 1、2、3 和 5 次访问时肌肉注射到左肢。 HSCT 后 3-6 个月开始，每月注射 3 剂。 第 4 剂在第 3 剂后 6 个月给予。
将在第 6 次就诊时肌肉注射 0.5mL 剂量的 23vPS。在第 4 次 13vPnC 剂量后 1 个月给予 23vPS。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有参与者在 13vPnC 剂量 1 至 1 个月后 13vPnC 剂量 3 后血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：13vPnC 第 1 剂之前（疫苗接种前），13vPnC 第 3 剂之后 1 个月
|
13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 GMFR 从 13vPnC 剂量前到 13vPnC 剂量 3 后 1 到 1 个月计算使用对数转换的测定结果。
GMFR 的置信区间 (CI) 是基于学生 t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
GMFRs 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有 13vPnC 剂量 1 之前和 13vPnC 剂量 3 抽血之后的可用数据。
|
13vPnC 第 1 剂之前（疫苗接种前），13vPnC 第 3 剂之后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童、成人和所有参与者在第 3 剂 13vPnC 后 1 个月后血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：13vPnC 第 3 剂后 1 个月
|
提供了适用于儿科、成人和所有参与者的 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的抗体 GMC。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% (%) CI。
在 13vPnC Dose 3 抽血后 1 个月内，使用所有参与者的可用数据计算几何平均值。
GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
|
13vPnC 第 3 剂后 1 个月
|
|
儿童、成人和所有参与者在 13vPnC 剂量 4 后 1 个月后血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：13vPnC 第 4 剂后 1 个月
|
提供了适用于儿科、成人和所有参与者的 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的抗体 GMC。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
在 13vPnC Dose 4 抽血后 1 个月内，使用所有具有可用数据的参与者计算几何平均值。
GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
|
13vPnC 第 4 剂后 1 个月
|
|
儿童和成人参与者在 13vPnC 剂量 3 后 1 至 1 个月的血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：13vPnC 第 1 剂之前（疫苗接种前），13vPnC 第 3 剂之后 1 个月
|
13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 GMFR 从 13vPnC 剂量前到 13vPnC 剂量 3 后 1 到 1 个月计算使用对数转换的测定结果。
GMFR 的 CI 是基于学生 t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
GMFRs 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有 13vPnC 剂量 1 之前和 13vPnC 剂量 3 抽血之后的可用数据。
|
13vPnC 第 1 剂之前（疫苗接种前），13vPnC 第 3 剂之后 1 个月
|
|
血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR) 从 13vPnC 剂量前 1 到 1 个月后 13vPnC 剂量 4 在儿童、成人和所有参与者中
大体时间：13vPnC 第 1 剂之前（疫苗接种前），13vPnC 第 4 剂之后 1 个月
|
13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 GMFR 从 13vPnC 剂量前到 13vPnC 剂量 4 后 1 至 1 个月计算使用对数转换的测定结果。
GMFR 的 CI 是基于学生 t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
GMFRs 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有 13vPnC 剂量 1 之前和 13vPnC 剂量 4 抽血之后的可用数据。
|
13vPnC 第 1 剂之前（疫苗接种前），13vPnC 第 4 剂之后 1 个月
|
|
血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR) 从 13vPnC 剂量后 1 个月开始 13vPnC 剂量 4 后 3 到 1 个月在儿科、成人和所有参与者中
大体时间：13vPnC 第 3 剂后 1 个月，13vPnC 第 4 剂后 1 个月
|
计算 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 GMFR，从 13vPnC 剂量后 1 个月到 13vPnC 剂量 4 后 3 至 1 个月使用对数变换的测定结果。
GMFR 的 CI 是基于学生 t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
GMFR 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有 13vPnC 第 3 剂和 13vPnC 第 4 剂抽血后的可用数据。
|
13vPnC 第 3 剂后 1 个月，13vPnC 第 4 剂后 1 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿科、成人和所有参与者报告预先指定的局部反应的百分比：13vPnC 剂量 1
大体时间：13vPnC 第 1 剂后 14 天内
|
每天都会提示当地的具体反应，并使用电子日记进行报告。
发红和肿胀被标度为任何（存在发红或存在肿胀）；轻度（0.5 至 2.0 厘米 [cm] 用于 2 至 <12 岁的参与者，2.5 至 5.0 cm 用于年龄 >= 12 岁的参与者）；中等（2 至 <12 岁的参与者为 2.5 至 7.0 厘米，≥12 岁的参与者为 5.5 至 10.0 厘米）；严重（对于 2 至 <12 岁的参与者大于 [>] 7.0 厘米，对于年龄 >=12 岁的参与者大于 [>] 7.0 厘米）。
注射部位的疼痛被标度为任何（存在疼痛）；轻度（不影响活动）；中度（干扰活动）；严重（妨碍日常活动）。
|
13vPnC 第 1 剂后 14 天内
|
|
儿科、成人和所有参与者报告预先指定的局部反应的百分比：13vPnC 剂量 2
大体时间：13vPnC 第 2 剂后 14 天内
|
每天都会提示当地的具体反应，并使用电子日记进行报告。
发红和肿胀被标度为任何（存在发红或存在肿胀）；轻度（0.5 至 2.0 厘米 [cm] 用于 2 至 <12 岁的参与者，2.5 至 5.0 cm 用于年龄 >= 12 岁的参与者）；中等（2 至 <12 岁的参与者为 2.5 至 7.0 厘米，≥12 岁的参与者为 5.5 至 10.0 厘米）；严重（对于 2 至 <12 岁的参与者大于 [>] 7.0 厘米，对于年龄 >=12 岁的参与者大于 [>] 7.0 厘米）。
注射部位的疼痛被标度为任何（存在疼痛）；轻度（不影响活动）；中度（干扰活动）；严重（妨碍日常活动）。
|
13vPnC 第 2 剂后 14 天内
|
|
儿科、成人和所有参与者报告预先指定的局部反应的百分比：13vPnC 剂量 3
大体时间：13vPnC 第 3 剂后 14 天内
|
每天都会提示当地的具体反应，并使用电子日记进行报告。
发红和肿胀被标度为任何（存在发红或存在肿胀）；轻度（0.5 至 2.0 厘米 [cm] 用于 2 至 <12 岁的参与者，2.5 至 5.0 cm 用于年龄 >= 12 岁的参与者）；中等（2 至 <12 岁的参与者为 2.5 至 7.0 厘米，≥12 岁的参与者为 5.5 至 10.0 厘米）；严重（对于 2 至 <12 岁的参与者大于 [>] 7.0 厘米，对于年龄 >=12 岁的参与者大于 [>] 7.0 厘米）。
注射部位的疼痛被标度为任何（存在疼痛）；轻度（不影响活动）；中度（干扰活动）；严重（妨碍日常活动）。
|
13vPnC 第 3 剂后 14 天内
|
|
儿科、成人和所有参与者报告预先指定的局部反应的百分比：13vPnC 剂量 4
大体时间：13vPnC 第 4 剂后 14 天内
|
每天都会提示当地的具体反应，并使用电子日记进行报告。
发红和肿胀被标度为任何（存在发红或存在肿胀）；轻度（0.5 至 2.0 厘米 [cm] 用于 2 至 <12 岁的参与者，2.5 至 5.0 cm 用于年龄 >= 12 岁的参与者）；中等（2 至 <12 岁的参与者为 2.5 至 7.0 厘米，≥12 岁的参与者为 5.5 至 10.0 厘米）；严重（对于 2 至 <12 岁的参与者大于 [>] 7.0 厘米，对于年龄 >=12 岁的参与者大于 [>] 7.0 厘米）。
注射部位的疼痛被标度为任何（存在疼痛）；轻度（不影响活动）；中度（干扰活动）；严重（妨碍日常活动）。
|
13vPnC 第 4 剂后 14 天内
|
|
儿科、成人和所有参与者报告预先指定的全身事件的百分比：13vPnC 剂量 1
大体时间：13vPnC 第 1 剂后 14 天内
|
每天都会提示特定的全身事件（发烧 >=38 摄氏度 [C]、疲劳、头痛、呕吐、腹泻、肌肉疼痛、关节痛和使用药物治疗疼痛/发烧），并使用电子日记进行报告。
疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛的等级为： 任何（出现症状）；轻度（不影响活动）；中度（对活动有一些干扰）；严重（妨碍日常活动）。
呕吐被分级为：任何（呕吐存在）；轻度（24 小时内 1-2 次）；中度（24 小时内 >2 次）；重度（需要静脉补液）。
腹泻分级为： 任何（存在腹泻）；轻度（24 小时内有 2-3 次稀便）；中度（24 小时 4-5 次稀便）；严重（24 小时内>=6 次稀便）。
|
13vPnC 第 1 剂后 14 天内
|
|
儿科、成人和所有参与者报告预先指定的全身事件的百分比：13vPnC 剂量 2
大体时间：13vPnC 第 2 剂后 14 天内
|
每天都会提示特定的全身事件（发烧 >=38 摄氏度 [C]、疲劳、头痛、呕吐、腹泻、肌肉疼痛、关节痛和使用药物治疗疼痛/发烧），并使用电子日记进行报告。
疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛的等级为： 任何（出现症状）；轻度（不影响活动）；中度（对活动有一些干扰）；严重（妨碍日常活动）。
呕吐被分级为：任何（呕吐存在）；轻度（24 小时内 1-2 次）；中度（24 小时内 >2 次）；重度（需要静脉补液）。
腹泻分级为： 任何（存在腹泻）；轻度（24 小时内有 2-3 次稀便）；中度（24 小时 4-5 次稀便）；严重（24 小时内>=6 次稀便）。
|
13vPnC 第 2 剂后 14 天内
|
|
儿科、成人和所有参与者报告预先指定的全身事件的百分比：13vPnC 第 3 剂
大体时间：13vPnC 第 3 剂后 14 天内
|
每天都会提示特定的全身事件（发烧 >=38 摄氏度 [C]、疲劳、头痛、呕吐、腹泻、肌肉疼痛、关节痛和使用药物治疗疼痛/发烧），并使用电子日记进行报告。
疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛的等级为： 任何（出现症状）；轻度（不影响活动）；中度（对活动有一些干扰）；严重（妨碍日常活动）。
呕吐被分级为：任何（呕吐存在）；轻度（24 小时内 1-2 次）；中度（24 小时内 >2 次）；重度（需要静脉补液）。
腹泻分级为： 任何（存在腹泻）；轻度（24 小时内有 2-3 次稀便）；中度（24 小时 4-5 次稀便）；严重（24 小时内>=6 次稀便）。
|
13vPnC 第 3 剂后 14 天内
|
|
儿科、成人和所有参与者报告预先指定的全身事件的百分比：13vPnC 剂量 4
大体时间：13vPnC 第 4 剂后 14 天内
|
每天都会提示特定的全身事件（发烧 >=38 摄氏度 [C]、疲劳、头痛、呕吐、腹泻、肌肉疼痛、关节痛和使用药物治疗疼痛/发烧），并使用电子日记进行报告。
疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛的等级为： 任何（出现症状）；轻度（不影响活动）；中度（对活动有一些干扰）；严重（妨碍日常活动）。
呕吐被分级为：任何（呕吐存在）；轻度（24 小时内 1-2 次）；中度（24 小时内 >2 次）；重度（需要静脉补液）。
腹泻分级为： 任何（存在腹泻）；轻度（24 小时内有 2-3 次稀便）；中度（24 小时 4-5 次稀便）；严重（24 小时内>=6 次稀便）。
|
13vPnC 第 4 剂后 14 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月18日
初级完成 (实际的)
2013年5月16日
研究完成 (实际的)
2013年5月16日
研究注册日期
首次提交
2009年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月18日
首次发布 (估计)
2009年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6115A1-3003
- B1851022 (其他标识符：Alias Study Number)
- 2009-012087-13 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.