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Studio per valutare 13 vaccini coniugati pneumococcici valenti (13vPnC) seguiti da vaccini polisaccaridici pneumococcici 23-valenti (23vPS) nei destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

30 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente seguito dal vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente nei destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche di età pari o superiore a 2 anni

Le persone che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) hanno maggiori probabilità rispetto ad altre persone di ammalarsi di un germe chiamato Streptococcus pneumoniae. Alla maggior parte delle persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali viene offerto un vaccino chiamato vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (23vPS) per proteggere da questo germe. Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria nei trapiantati che ricevono un vaccino pneumococcico 13 valente (13vPnC) seguito da 23vPS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Belgium, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • Chu Liege
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Cechia
      • Bmo, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Francia, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Germania, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Polonia, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina >=2 anni di età.
  • HSCT allogenico per disordini ematologici.
  • HSCT allogenico con condizionamento mieloablativo completo o condizionamento a intensità ridotta.
  • HSCT allogenico da circa 3 a 6 mesi (da 91 giorni a 203 giorni) prima dell'arruolamento.
  • Attecchimento stabile (conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1000/µL; conta piastrinica >50.000/µL).
  • Remissione ematologica completa della malattia di base con remissione parziale molto buona (VGPR) accettabile in caso di linfoma e mieloma.
  • Soggetto o genitore/tutore legale dovrebbe essere disponibile per l'intero studio e può essere contattato telefonicamente.
  • Il soggetto o il genitore/tutore legale deve essere in grado di compilare un diario elettronico (e-diary) e completare tutte le procedure di studio pertinenti durante la partecipazione allo studio.
  • Recupero ematologico come definito da ANC >1000/µL; conta piastrinica >50.000/µL.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile che sono biologicamente in grado di avere figli devono accettare l'astinenza o impegnarsi all'uso di un metodo affidabile di controllo delle nascite dalla firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • HSCT autologo.
  • Ricevimento delle infusioni di linfociti del donatore durante i 28 giorni precedenti l'arruolamento.
  • GVHD incontrollata che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  • Punteggio Lansky/Karnofsky <=60%.
  • Ricevimento di plasmaprodotti o immunoglobuline nei 60 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Ricevimento di rituximab dal trapianto.
  • Ricevuta di chemioterapia per recidiva di malattia maligna sottostante da HSCT.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Disturbo linfoproliferativo da HSCT.
  • Malattie croniche con insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio.
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale dopo l'HSCT.
  • Precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Partecipazione a un altro studio con uso continuo di un prodotto sperimentale senza licenza da 28 giorni prima dell'arruolamento allo studio fino alla fine dello studio.
  • - Partecipazione a un altro studio con uso continuo di un prodotto sperimentale autorizzato che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Residenza permanente in una casa di cura o altra struttura di assistenza residenziale.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
  • Soggetto che è un parente diretto (figlio, nipote, genitore o nonno) del personale dello studio o è un membro del personale dello studio.
  • Ricezione di medicinali per terapie avanzate (ATMP) inclusi prodotti per terapie geniche, prodotti per terapie cellulari somatiche e prodotti di ingegneria tissutale in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
  • Se le informazioni sono disponibili, - precedente reazione allergica o anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino in un donatore di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: 13vPnC

La dose di 0,5 ml di 13vPnC verrà somministrata per via intramuscolare nell'arto sinistro alle visite 1,2,3 e 5.

A partire da 3-6 mesi dopo l'HSCT 3 dosi somministrate a intervalli mensili. 4a dose somministrata 6 mesi dopo la 3a dose.

Biologico: 23vPS
La dose da 0,5 ml di 23vPS verrà somministrata per via intramuscolare alla visita 6. 23vPS somministrato 1 mese dopo la 4a dose di 13vPnC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifico da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 3 di 13vPnC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Prima della 13vPnC Dose 1 (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Dose 3
GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 3 di 13vPnC sono stati calcolati utilizzando il risultati del test trasformati logaritmicamente. L'intervallo di confidenza (CI) per GMFR era la retrotrasformazione di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento di piega medio. I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili da entrambi i prelievi di sangue prima della dose 13vPnC e dopo la dose 3 di 13vPnC.
Prima della 13vPnC Dose 1 (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco specifico per sierotipo 1 mese dopo la dose 3 di 13vPnC in pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese dopo 13vPnC Dose 3
Anticorpo GMC per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) per bambini, adulti e tutti i partecipanti. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95% (%) . Le medie geometriche sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per 1 mese dopo il prelievo di sangue della dose 3 di 13vPnC. CI per GMC sono trasformazioni di ritorno di un CI basate sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
1 mese dopo 13vPnC Dose 3
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco specifico per sierotipo 1 mese dopo 13vPnC Dose 4 in pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese dopo 13vPnC Dose 4
Anticorpo GMC per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) per bambini, adulti e tutti i partecipanti. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. Le medie geometriche sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per 1 mese dopo il prelievo di sangue della dose 4 di 13vPnC. CI per GMC sono trasformazioni di ritorno di un CI basate sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
1 mese dopo 13vPnC Dose 4
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifico da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 3 di 13vPnC in partecipanti pediatrici e adulti
Lasso di tempo: Prima della 13vPnC Dose 1 (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Dose 3
GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 3 di 13vPnC sono stati calcolati utilizzando il risultati del test trasformati logaritmicamente. CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media. I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili da entrambi i prelievi di sangue prima della dose 13vPnC e dopo la dose 3 di 13vPnC.
Prima della 13vPnC Dose 1 (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Dose 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifico da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 4 di 13vPnC in pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Prima della 13vPnC Dose 1 (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Dose 4
GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 4 di 13vPnC sono stati calcolati utilizzando il risultati del test trasformati logaritmicamente. CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media. I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili da entrambi i prelievi di sangue prima della 13vPnC Dose 1 e dopo 13vPnC Dose 4.
Prima della 13vPnC Dose 1 (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Dose 4
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico Da 1 mese dopo la dose 13vPnC Da 3 a 1 mese dopo la dose 4 di 13vPnC in pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese dopo 13vPnC Dose 3, 1 mese dopo 13vPnC Dose 4
GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da 1 mese dopo 13vPnC Dose 3 a 1 mese dopo 13vPnC Dose 4 sono stati calcolati utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media. I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili da entrambi i prelievi di sangue dopo 13vPnC Dose 3 e dopo 13vPnC Dose 4.
1 mese dopo 13vPnC Dose 3, 1 mese dopo 13vPnC Dose 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: 13vPnC Dose 1
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 1
Reazioni locali specifiche sono state sollecitate per ogni giorno e riportate utilizzando un diario elettronico. Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 a 2,0 centimetri [cm] per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 2,5 a 5,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm per partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 5,5 a 10,0 cm per partecipanti di età >= 12 anni); Grave (superiore a [>] 7,0 cm per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e >10,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni). Il dolore al sito di iniezione è stato valutato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (interferito con l'attività); Grave (attività quotidiana impedita).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 1
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: 13vPnC Dose 2
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 2
Reazioni locali specifiche sono state sollecitate per ogni giorno e riportate utilizzando un diario elettronico. Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 a 2,0 centimetri [cm] per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 2,5 a 5,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm per partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 5,5 a 10,0 cm per partecipanti di età >= 12 anni); Grave (superiore a [>] 7,0 cm per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e >10,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni). Il dolore al sito di iniezione è stato valutato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (interferito con l'attività); Grave (attività quotidiana impedita).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 2
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: 13vPnC Dose 3
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 3
Reazioni locali specifiche sono state sollecitate per ogni giorno e riportate utilizzando un diario elettronico. Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 a 2,0 centimetri [cm] per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 2,5 a 5,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm per partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 5,5 a 10,0 cm per partecipanti di età >= 12 anni); Grave (superiore a [>] 7,0 cm per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e >10,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni). Il dolore al sito di iniezione è stato valutato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (interferito con l'attività); Grave (attività quotidiana impedita).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 3
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: 13vPnC Dose 4
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 4
Reazioni locali specifiche sono state sollecitate per ogni giorno e riportate utilizzando un diario elettronico. Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 a 2,0 centimetri [cm] per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 2,5 a 5,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm per partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 5,5 a 10,0 cm per partecipanti di età >= 12 anni); Grave (superiore a [>] 7,0 cm per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e >10,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni). Il dolore al sito di iniezione è stato valutato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (interferito con l'attività); Grave (attività quotidiana impedita).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 4
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati: 13vPnC Dose 1
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 1
Eventi sistemici specifici (febbre >=38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e uso di farmaci per trattare il dolore/febbre) sono stati suggeriti per ogni giorno e riportati utilizzando un diario elettronico. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come: Qualsiasi (sintomo presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (qualche interferenza con l'attività); Grave (attività quotidiana di routine impedita). Il vomito è stato scalato come: Qualsiasi (vomito presente); Lieve (1-2 volte in 24 ore); Moderato (>2 volte in 24 ore); Grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come: Qualsiasi (diarrea presente); Lieve (2-3 feci molli in 24 ore); Moderato (4-5 feci molli 24 ore); Grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 1
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati: 13vPnC Dose 2
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 2
Eventi sistemici specifici (febbre >=38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e uso di farmaci per trattare il dolore/febbre) sono stati suggeriti per ogni giorno e riportati utilizzando un diario elettronico. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come: Qualsiasi (sintomo presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (qualche interferenza con l'attività); Grave (attività quotidiana di routine impedita). Il vomito è stato scalato come: Qualsiasi (vomito presente); Lieve (1-2 volte in 24 ore); Moderato (>2 volte in 24 ore); Grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come: Qualsiasi (diarrea presente); Lieve (2-3 feci molli in 24 ore); Moderato (4-5 feci molli 24 ore); Grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 2
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati: 13vPnC Dose 3
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 3
Eventi sistemici specifici (febbre >=38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e uso di farmaci per trattare il dolore/febbre) sono stati suggeriti per ogni giorno e riportati utilizzando un diario elettronico. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come: Qualsiasi (sintomo presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (qualche interferenza con l'attività); Grave (attività quotidiana di routine impedita). Il vomito è stato scalato come: Qualsiasi (vomito presente); Lieve (1-2 volte in 24 ore); Moderato (>2 volte in 24 ore); Grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come: Qualsiasi (diarrea presente); Lieve (2-3 feci molli in 24 ore); Moderato (4-5 feci molli 24 ore); Grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 3
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati: 13vPnC Dose 4
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 4
Eventi sistemici specifici (febbre >=38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e uso di farmaci per trattare il dolore/febbre) sono stati suggeriti per ogni giorno e riportati utilizzando un diario elettronico. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come: Qualsiasi (sintomo presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (qualche interferenza con l'attività); Grave (attività quotidiana di routine impedita). Il vomito è stato scalato come: Qualsiasi (vomito presente); Lieve (1-2 volte in 24 ore); Moderato (>2 volte in 24 ore); Grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come: Qualsiasi (diarrea presente); Lieve (2-3 feci molli in 24 ore); Moderato (4-5 feci molli 24 ore); Grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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