Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 13 valentin pneumokokki-konjugaattirokotteen (13vPnC) ja 23-valentin pneumokokkipolysakkaridirokotteen (23vPS) rokotteen arvioimiseksi allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirron vastaanottajilla

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, avoin koe 13-valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen ja 23-valentin pneumokokkipolysakkaridirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirron saaneilla 2 vuotta vanhemmilla ja vanhemmilla

Ihmiset, jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoeettisen kantasolusiirron (HSCT), saavat muita ihmisiä todennäköisemmin Streptococcus pneumoniae -nimisen bakteerin. Useimmille ihmisille, joille on tehty kantasolusiirto, tarjotaan rokotetta, jota kutsutaan 23-valenttiseksi pneumokokkipolysakkaridirokotteeksi (23vPS), joka auttaa suojaamaan tätä bakteeria vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuunivastetta HSCT-saajilla, jotka saavat 13-valenttisen pneumokokkirokotteen (13vPnC) ja sen jälkeen 23vPS:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Belgia
      • Belgium, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liege
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Puola, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Ranska, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Ranska, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Ranska, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Saksa, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Saksa, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,
  • Tšekki
      • Bmo, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Tšekki, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen >=2-vuotias.
  • Allogeeninen HSCT hematologiseen häiriöön.
  • Allogeeninen HSCT täydellä myeloablatiivisella hoidolla tai alennetulla intensiteetillä.
  • Allogeeninen HSCT noin 3-6 kuukautta (91 päivää - 203 päivää) ennen ilmoittautumista.
  • Stabiili istutus (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/µl; verihiutaleiden määrä > 50 000/µl).
  • Perussairauden täydellinen hematologinen remissio erittäin hyvällä osittaisella remissiolla (VGPR) on hyväksyttävä lymfooman ja myelooman tapauksessa.
  • Tutkittavan tai vanhemman/laillisen huoltajan odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
  • Tutkittavan tai vanhemman/laillisen huoltajan tulee kyetä täyttämään sähköinen päiväkirja (e-päiväkirja) ja suorittamaan kaikki asiaankuuluvat opiskelutoimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Hematologinen talteenotto ANC:n mukaan >1000/µl; verihiutaleiden määrä >50 000/µl.
  • Kaikkien nais- ja mieskoehenkilöiden, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, on suostuttava pidättäytymiseen tai sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autologinen HSCT.
  • Luovuttajien lymfosyytti-infuusioiden vastaanotto 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Kontrolloimaton GVHD, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Lansky/Karnofsky-pisteet <=60 %.
  • Plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 60 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Rituksimabin vastaanotto HSCT:n jälkeen.
  • Kemoterapian vastaanottaminen taustalla olevan pahanlaatuisen taudin uusiutumiseen HSCT: n jälkeen.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Lymfoproliferatiivinen häiriö HSCT:n jälkeen.
  • Krooniset sairaudet, joihin liittyy sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön osallistumasta tutkimukseen.
  • Rokotus millä tahansa lisensoidulla tai kokeellisella pneumokokkirokotteella HSCT:n jälkeen.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
  • Verenvuotodiateesi tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on jatkuvaa luvattoman tutkimustuotteen käyttöä 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen lisensoidun tutkimustuotteen jatkuvalla käytöllä, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Vakituinen asuinpaikka vanhainkodissa tai muussa hoitolaitoksessa.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Tutkittava, joka on tutkimushenkilöstön välitön sukulainen (lapsi, lapsenlapsi, vanhempi tai isovanhempi) tai on tutkimushenkilöstön jäsen.
  • Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) vastaanotto, mukaan lukien geeniterapiatuotteet, somaattiset soluterapiatuotteet ja kudosmuokkaustuotteet milloin tahansa ennen ilmoittautumista.
  • Jos tietoa on saatavilla, - aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio johonkin rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin kantasoluluovuttajalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biologinen: 13vPnC

0,5 ml 13vPnC-annos annetaan lihakseen vasempaan raajaan käynneillä 1, 2, 3 ja 5.

Alkaen 3-6 kuukautta HSCT 3 -annoksen jälkeen, jotka annetaan kuukauden välein. 4. annos annettu 6 kuukautta 3. annoksen jälkeen.

Biologinen: 23vPS
0,5 ml:n annos 23vPS:ää annetaan lihakseen 6. käynnillä. 23vPS annetaan 1 kuukausi neljännen 13vPnC-annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) ennen 13vPnC-annosta 1–1 kuukausi 13vPnC-annoksen 3 jälkeen kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 1 (esirokotus), 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 3 jälkeen
GMFR 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ennen 13vPnC-annosta 1 - 1 kuukausi 13vPnC:n annostelun jälkeen. logaritmisesti muunnetut määritystulokset. GMFR:n luottamusväli (CI) olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t -jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille. GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa sekä ennen 13vPnC-annoksen 1 että 13vPnC-annoksen 3 verenottoa.
Ennen 13vPnC-annosta 1 (esirokotus), 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 3 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 3 jälkeen lapsille, aikuisille ja kaikille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 3 jälkeen
13 pneumokokki-serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vasta-aine-GMC esitetään lapsille, aikuisille ja kaikille osallistujille. GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 prosentin (%) CI:t arvioitiin. Geometriset keskiarvot laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja 1 kuukauden ajalta 13vPnC Dose 3 -verenoton jälkeen. GMC:n CI ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakaumaan.
1 kuukausi 13vPnC-annoksen 3 jälkeen
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 4 jälkeen lapsille, aikuisille ja kaikille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 4 jälkeen
13 pneumokokki-serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vasta-aine-GMC esitetään lapsille, aikuisille ja kaikille osallistujille. GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t arvioitiin. Geometriset keskiarvot laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja 1 kuukauden ajalta 13vPnC Dose 4 -verenoton jälkeen. GMC:n CI ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakaumaan.
1 kuukausi 13vPnC-annoksen 4 jälkeen
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) ennen 13vPnC-annosta 1–1 kuukausi 13vPnC-annoksen 3 jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 1 (esirokotus), 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 3 jälkeen
GMFR 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ennen 13vPnC-annosta 1 - 1 kuukausi 13vPnC:n annostelun jälkeen. logaritmisesti muunnetut määritystulokset. GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille. GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa sekä ennen 13vPnC-annoksen 1 että 13vPnC-annoksen 3 verenottoa.
Ennen 13vPnC-annosta 1 (esirokotus), 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 3 jälkeen
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) ennen 13vPnC-annosta 1–1 kuukausi 13vPnC-annoksen 4 jälkeen lapsille, aikuisille ja kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 1 (esirokotus), 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 4 jälkeen
GMFR 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ennen 13vPnC-annosta 1 - 1 kuukausi 13vPnC:n annostelun jälkeen. logaritmisesti muunnetut määritystulokset. GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille. GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja sekä ennen 13vPnC-annoksen 1 että 13vPnC-annoksen 4 verinäytteen jälkeen.
Ennen 13vPnC-annosta 1 (esirokotus), 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 4 jälkeen
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-annoksen 3 ja 1 kuukauden 13vPnC annoksen 4 jälkeen lapsille, aikuisille ja kaikille osallistujille
Aikaikkuna: 1 kuukausi 13vPnC annoksen 3 jälkeen, 1 kuukausi 13vPnC annoksen 4 jälkeen
GMFR 13 pneumokokkien serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-annoksen 3 ja 1 kuukauden kuluttua 13vPnC:n Doputseed4nC:stä käyttämällä logaritmiselle muunnettuja määritystuloksia. GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille. GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja sekä 13vPnC-annoksen 3 että 13vPnC-annoksen 4 verinäytteen jälkeen.
1 kuukausi 13vPnC annoksen 3 jälkeen, 1 kuukausi 13vPnC annoksen 4 jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten, aikuisten ja kaikkien osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: 13vPnC, annos 1
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
Erityisiä paikallisia reaktioita kehotettiin jokaiselle päivälle, ja ne ilmoitettiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Punoitus ja turvotus skaalattiin mihin tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (0,5–2,0 senttimetriä [cm] 2–<12-vuotiaille osallistujille ja 2,5–5,0 cm yli 12-vuotiaille osallistujille); Keskivaikea (2,5–7,0 cm 2–<12-vuotiaille osallistujille ja 5,5–10,0 cm yli 12-vuotiaille osallistujille); Vaikea (yli [>] 7,0 cm 2–<12-vuotiaille osallistujille ja >10,0 cm >= 12-vuotiaille osallistujille). Injektiokohdan kipu skaalattiin mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (toimintaan häiriintynyt); Vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus).
14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
Lasten, aikuisten ja kaikkien osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: 13vPnC, annos 2
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Erityisiä paikallisia reaktioita kehotettiin jokaiselle päivälle, ja ne ilmoitettiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Punoitus ja turvotus skaalattiin mihin tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (0,5–2,0 senttimetriä [cm] 2–<12-vuotiaille osallistujille ja 2,5–5,0 cm yli 12-vuotiaille osallistujille); Keskivaikea (2,5–7,0 cm 2–<12-vuotiaille osallistujille ja 5,5–10,0 cm yli 12-vuotiaille osallistujille); Vaikea (yli [>] 7,0 cm 2–<12-vuotiaille osallistujille ja >10,0 cm >= 12-vuotiaille osallistujille). Injektiokohdan kipu skaalattiin mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (toimintaan häiriintynyt); Vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus).
14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Lasten, aikuisten ja kaikkien osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: 13vPnC, annos 3
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen jälkeen 3
Erityisiä paikallisia reaktioita kehotettiin jokaiselle päivälle, ja ne ilmoitettiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Punoitus ja turvotus skaalattiin mihin tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (0,5–2,0 senttimetriä [cm] 2–<12-vuotiaille osallistujille ja 2,5–5,0 cm yli 12-vuotiaille osallistujille); Keskivaikea (2,5–7,0 cm 2–<12-vuotiaille osallistujille ja 5,5–10,0 cm yli 12-vuotiaille osallistujille); Vaikea (yli [>] 7,0 cm 2–<12-vuotiaille osallistujille ja >10,0 cm >= 12-vuotiaille osallistujille). Injektiokohdan kipu skaalattiin mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (toimintaan häiriintynyt); Vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus).
14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen jälkeen 3
Lasten, aikuisten ja kaikkien osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: 13vPnC, annos 4
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen jälkeen 4
Erityisiä paikallisia reaktioita kehotettiin jokaiselle päivälle, ja ne ilmoitettiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Punoitus ja turvotus skaalattiin mihin tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (0,5–2,0 senttimetriä [cm] 2–<12-vuotiaille osallistujille ja 2,5–5,0 cm yli 12-vuotiaille osallistujille); Keskivaikea (2,5–7,0 cm 2–<12-vuotiaille osallistujille ja 5,5–10,0 cm yli 12-vuotiaille osallistujille); Vaikea (yli [>] 7,0 cm 2–<12-vuotiaille osallistujille ja >10,0 cm >= 12-vuotiaille osallistujille). Injektiokohdan kipu skaalattiin mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (toimintaan häiriintynyt); Vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus).
14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen jälkeen 4
Lasten, aikuisten ja kaikkien osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista: 13vPnC, annos 1
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
Erityisiä systeemisiä tapahtumia (kuume > = 38 celsiusastetta [C], väsymys, päänsärky, oksentelu, ripuli, lihaskipu, nivelkipu ja kivun/kuumeen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö) kehotettiin joka päivä, ja ne raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oireita); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (jotkin häiriöt toimintaan); Vaikea (estetty rutiininomaisen päivittäisen toiminnan). Oksentelu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oksentaa läsnä); Lievä (1-2 kertaa 24 tunnin aikana); Keskivaikea (>2 kertaa 24 tunnin aikana); Vaikea (vaatii suonensisäisen nesteytyksen). Ripuli skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (ripuli läsnä); Lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana); Keskivaikea (4-5 löysää ulostetta 24 tunnin aikana); Vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana).
14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
Lasten, aikuisten ja kaikkien osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista: 13vPnC, annos 2
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Erityisiä systeemisiä tapahtumia (kuume > = 38 celsiusastetta [C], väsymys, päänsärky, oksentelu, ripuli, lihaskipu, nivelkipu ja kivun/kuumeen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö) kehotettiin joka päivä, ja ne raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oireita); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (jotkin häiriöt toimintaan); Vaikea (estetty rutiininomaisen päivittäisen toiminnan). Oksentelu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oksentaa läsnä); Lievä (1-2 kertaa 24 tunnin aikana); Keskivaikea (>2 kertaa 24 tunnin aikana); Vaikea (vaatii suonensisäisen nesteytyksen). Ripuli skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (ripuli läsnä); Lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana); Keskivaikea (4-5 löysää ulostetta 24 tunnin aikana); Vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana).
14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Lasten, aikuisten ja kaikkien osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista: 13vPnC, annos 3
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen jälkeen 3
Erityisiä systeemisiä tapahtumia (kuume > = 38 celsiusastetta [C], väsymys, päänsärky, oksentelu, ripuli, lihaskipu, nivelkipu ja kivun/kuumeen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö) kehotettiin joka päivä, ja ne raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oireita); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (jotkin häiriöt toimintaan); Vaikea (estetty rutiininomaisen päivittäisen toiminnan). Oksentelu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oksentaa läsnä); Lievä (1-2 kertaa 24 tunnin aikana); Keskivaikea (>2 kertaa 24 tunnin aikana); Vaikea (vaatii suonensisäisen nesteytyksen). Ripuli skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (ripuli läsnä); Lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana); Keskivaikea (4-5 löysää ulostetta 24 tunnin aikana); Vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana).
14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen jälkeen 3
Lasten, aikuisten ja kaikkien osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista: 13vPnC, annos 4
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen jälkeen 4
Erityisiä systeemisiä tapahtumia (kuume > = 38 celsiusastetta [C], väsymys, päänsärky, oksentelu, ripuli, lihaskipu, nivelkipu ja kivun/kuumeen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö) kehotettiin joka päivä, ja ne raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oireita); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (jotkin häiriöt toimintaan); Vaikea (estetty rutiininomaisen päivittäisen toiminnan). Oksentelu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oksentaa läsnä); Lievä (1-2 kertaa 24 tunnin aikana); Keskivaikea (>2 kertaa 24 tunnin aikana); Vaikea (vaatii suonensisäisen nesteytyksen). Ripuli skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (ripuli läsnä); Lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana); Keskivaikea (4-5 löysää ulostetta 24 tunnin aikana); Vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana).
14 päivän kuluessa 13vPnC-annoksen jälkeen 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 13vPnC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa