동종이계 조혈 줄기 세포 이식 수혜자에서 13가 폐렴구균 결합 백신(13vPnC) 백신에 이어 23가 폐렴구균 다당류 백신(23vPS) 백신을 평가하기 위한 연구
2018년 11월 30일 업데이트: Pfizer
2세 이상 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 수혜자에서 13가 폐렴구균 접합체 백신에 이어 23가 폐렴구균 다당류 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 시험
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 사람은 다른 사람보다 폐렴 연쇄구균이라는 세균에 감염될 가능성이 더 높습니다.
줄기 세포 이식을 받은 대부분의 사람들에게는 이 세균으로부터 보호하는 데 도움이 되는 23가 폐렴구균 다당류 백신(23vPS)이라는 백신이 제공됩니다.
이 연구의 목적은 13가 폐렴구균 백신(13vPnC)에 이어 23vPS를 받는 조혈모세포이식 환자의 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin
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Hamburg, 독일, 20246
- Clinical Trial Center North MediGate GmbH
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Hamburg, 독일, 20246
- Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
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Jena, 독일, 07740
- Universitätsklinikum Jena
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Muenster, 독일, 48149
- "Universitaetsklinikum Muenster,
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center Research Pharmacy
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Belgium, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Brugge, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
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Brussels, 벨기에, 1200
- Clinical University St Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, 4000
- Chu Liege
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Huddinge, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Bmo, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
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Praha 5, 체코, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Krakow, 폴란드, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
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Besancon, 프랑스, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
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PARIS Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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PARIS Cedex 19, 프랑스, 75935
- Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75019
- CHRU Robert Debré
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Paris Cedex 19, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자 >=2세.
- 혈액학적 장애에 대한 동종 조혈모세포이식.
- 완전한 골수 파괴 조건화 또는 감소된 강도 조건화를 사용한 동종이계 조혈모세포이식.
- 등록 전 약 3~6개월(91일~203일) 동종 조혈모세포이식.
- 안정적인 생착(절대 호중구 수(ANC) >1000/µL, 혈소판 수 >50,000/µL).
- 림프종 및 골수종의 경우 허용되는 매우 양호한 부분 관해(VGPR)를 갖는 기저 질환의 완전한 혈액학적 관해.
- 전체 연구에 사용할 수 있을 것으로 예상되는 피험자 또는 부모/법적 보호자는 전화로 연락할 수 있습니다.
- 피험자 또는 부모/법적 보호자는 연구 참여 기간 동안 전자 다이어리(e-diary)를 작성하고 모든 관련 연구 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
- ANC >1000/µL로 정의된 혈액학적 회복; 혈소판 수 >50,000/µL.
- 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 ICF 서명부터 마지막 백신 접종 후 3개월까지 금욕에 동의하거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 자가 조혈모세포이식.
- 등록 전 28일 동안 기증자 림프구 주입의 수령.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 통제되지 않은 GVHD.
- Lansky/Karnofsky 점수 <=60%.
- 등록 전 60일 동안 혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령.
- HSCT 이후 리툭시맙 수령.
- 조혈모세포이식 이후 기저 악성질환의 재발에 대한 화학요법을 받았다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- HSCT 이후의 림프 증식 장애.
- 심장, 폐, 신부전 또는 간부전을 동반한 만성 질환으로 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하지 못할 것입니다.
- 조혈모세포이식(HSCT) 이후 모든 면허 또는 실험용 폐렴구균 백신으로 예방접종.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련된 상태.
- 연구 등록 28일 전부터 연구가 끝날 때까지 허가되지 않은 연구 제품을 계속 사용하는 다른 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 허가된 연구 제품을 계속 사용하는 다른 연구에 참여.
- 요양원 또는 기타 거주 요양 시설의 영주권.
- 임신 또는 모유 수유 여성 대상.
- 연구 인력의 직계 친척(자녀, 손자, 부모 또는 조부모)이거나 연구 인력의 구성원인 피험자.
- 등록 전 언제든지 유전자 치료 제품, 체세포 치료 제품 및 조직 공학 제품을 포함한 고급 치료 의약품(ATMP) 수령.
- 정보가 있는 경우, - 줄기 세포 기증자의 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 알레르기 또는 아나필락시스 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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0.5mL 13vPnC 용량을 방문 1, 2, 3 및 5에서 왼팔에 근육내 투여합니다. 조혈모세포이식 후 3~6개월부터 월 간격으로 3회 접종합니다. 3차 접종 6개월 후 4차 접종.
0.5mL 용량의 23vPS를 방문 6에서 근육주사합니다. 23vPS는 13vPnC의 4차 용량 후 1개월에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형 특정 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR) 모든 참가자에서 13vPnC 용량 1~1개월 후 13vPnC 용량 3
기간: 13vPnC Dose 1(백신 접종 전) 전, 13vPnC Dose 3 1개월 후
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13vPnC Dose 1 이전부터 13vPnC Dose 3 이후 1개월까지 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 GMFR은 다음을 사용하여 계산되었습니다. 대수적으로 변환된 분석 결과.
GMFR에 대한 신뢰 구간(CI)은 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
GMFR은 13vPnC Dose 1 전과 13vPnC Dose 3 혈액 채취 후 모두에서 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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13vPnC Dose 1(백신 접종 전) 전, 13vPnC Dose 3 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아, 성인 및 모든 참가자에서 13vPnC 용량 3 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 13vPnC 투여 3 후 1개월
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소아, 성인 및 모든 참가자에 대한 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 항체 GMC가 제시됩니다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95%(%) CI를 평가했습니다.
기하 평균은 13vPnC Dose 3 채혈 후 1개월 동안 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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13vPnC 투여 3 후 1개월
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소아, 성인 및 모든 참가자에서 13vPnC 용량 4 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 13vPnC 투여 4 후 1개월
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소아, 성인 및 모든 참가자에 대한 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 항체 GMC가 제시됩니다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
기하 평균은 13vPnC Dose 4 채혈 후 1개월 동안 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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13vPnC 투여 4 후 1개월
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혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 13vPnC Dose 1(백신 접종 전) 전, 13vPnC Dose 3 1개월 후
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13vPnC Dose 1 이전부터 13vPnC Dose 3 이후 1개월까지 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 GMFR은 다음을 사용하여 계산되었습니다. 대수적으로 변환된 분석 결과.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
GMFR은 13vPnC Dose 1 전과 13vPnC Dose 3 혈액 채취 후 모두에서 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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13vPnC Dose 1(백신 접종 전) 전, 13vPnC Dose 3 1개월 후
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혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 13vPnC Dose 1(백신 접종 전) 전, 13vPnC Dose 4 후 1개월
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13vPnC Dose 1 이전부터 13vPnC Dose 4 이후 1개월까지 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 GMFR은 다음을 사용하여 계산되었습니다. 대수적으로 변환된 분석 결과.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
GMFR은 13vPnC Dose 1 전과 13vPnC Dose 4 혈액 채취 후 모두에서 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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13vPnC Dose 1(백신 접종 전) 전, 13vPnC Dose 4 후 1개월
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혈청형 특정 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR) 소아, 성인 및 모든 참가자의 13vPnC 용량 3~1개월 후
기간: 13vPnC Dose 3 후 1개월, 13vPnC Dose 4 후 1개월
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13vPnC Dose 3 후 1개월부터 13vPnC Dose 4 후 1개월까지 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 GMFR을 계산했습니다. 로그 변환된 분석 결과를 사용합니다.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
GMFR은 13vPnC Dose 3 이후와 13vPnC Dose 4 혈액 채취 후 모두에서 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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13vPnC Dose 3 후 1개월, 13vPnC Dose 4 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 국소 반응을 보고하는 소아, 성인 및 모든 참가자의 비율: 13vPnC Dose 1
기간: 13vPnC 투여 1 후 14일 이내
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매일 특정 지역 반응을 유도하고 전자 다이어리를 사용하여 보고했습니다.
발적 및 부기는 모두(발적 있음 또는 부기 있음)로 척도화되었습니다. 약함(2~12세 미만 참가자의 경우 0.5~2.0cm[cm], 12세 이상 참가자의 경우 2.5~5.0cm); 보통(2~12세 미만 참가자의 경우 2.5~7.0cm, 12세 이상 참가자의 경우 5.5~10.0cm); 중증(2세에서 12세 미만 참가자의 경우 [>] 7.0cm 이상, 12세 이상 참가자의 경우 >10.0cm).
주사 부위의 통증은 Any(통증 있음); 약함(활동을 방해하지 않음); 보통(활동 방해); 심함(일일 활동 금지).
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13vPnC 투여 1 후 14일 이내
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미리 지정된 국소 반응을 보고하는 소아, 성인 및 모든 참가자의 비율: 13vPnC Dose 2
기간: 13vPnC Dose 2 후 14일 이내
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매일 특정 지역 반응을 유도하고 전자 다이어리를 사용하여 보고했습니다.
발적 및 부기는 모두(발적 있음 또는 부기 있음)로 척도화되었습니다. 약함(2~12세 미만 참가자의 경우 0.5~2.0cm[cm], 12세 이상 참가자의 경우 2.5~5.0cm); 보통(2~12세 미만 참가자의 경우 2.5~7.0cm, 12세 이상 참가자의 경우 5.5~10.0cm); 중증(2세에서 12세 미만 참가자의 경우 [>] 7.0cm 이상, 12세 이상 참가자의 경우 >10.0cm).
주사 부위의 통증은 Any(통증 있음); 약함(활동을 방해하지 않음); 보통(활동 방해); 심함(일일 활동 금지).
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13vPnC Dose 2 후 14일 이내
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미리 지정된 국소 반응을 보고하는 소아, 성인 및 모든 참가자의 비율: 13vPnC Dose 3
기간: 13vPnC 투여 3 후 14일 이내
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매일 특정 지역 반응을 유도하고 전자 다이어리를 사용하여 보고했습니다.
발적 및 부기는 모두(발적 있음 또는 부기 있음)로 척도화되었습니다. 약함(2~12세 미만 참가자의 경우 0.5~2.0cm[cm], 12세 이상 참가자의 경우 2.5~5.0cm); 보통(2~12세 미만 참가자의 경우 2.5~7.0cm, 12세 이상 참가자의 경우 5.5~10.0cm); 중증(2세에서 12세 미만 참가자의 경우 [>] 7.0cm 이상, 12세 이상 참가자의 경우 >10.0cm).
주사 부위의 통증은 Any(통증 있음); 약함(활동을 방해하지 않음); 보통(활동 방해); 심함(일일 활동 금지).
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13vPnC 투여 3 후 14일 이내
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미리 지정된 국소 반응을 보고하는 소아, 성인 및 모든 참가자의 비율: 13vPnC Dose 4
기간: 13vPnC 투여 4 후 14일 이내
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매일 특정 지역 반응을 유도하고 전자 다이어리를 사용하여 보고했습니다.
발적 및 부기는 모두(발적 있음 또는 부기 있음)로 척도화되었습니다. 약함(2~12세 미만 참가자의 경우 0.5~2.0cm[cm], 12세 이상 참가자의 경우 2.5~5.0cm); 보통(2~12세 미만 참가자의 경우 2.5~7.0cm, 12세 이상 참가자의 경우 5.5~10.0cm); 중증(2세에서 12세 미만 참가자의 경우 [>] 7.0cm 이상, 12세 이상 참가자의 경우 >10.0cm).
주사 부위의 통증은 Any(통증 있음); 약함(활동을 방해하지 않음); 보통(활동 방해); 심함(일일 활동 금지).
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13vPnC 투여 4 후 14일 이내
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미리 지정된 전신 반응을 보고하는 소아, 성인 및 모든 참가자의 비율: 13vPnC 용량 1
기간: 13vPnC 투여 1 후 14일 이내
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특정 전신 반응(열 >= 섭씨 38도[C], 피로, 두통, 구토, 설사, 근육통, 관절통 및 통증/발열 치료를 위한 약물 사용)을 매일 표시하고 전자 일기를 사용하여 보고했습니다.
피로, 두통, 근육통 및 관절통은 다음과 같이 척도화되었습니다. 모두(증상 있음); 약함(활동을 방해하지 않음); 보통(활동에 약간의 방해); 심함(일상적인 일상 활동을 방해함).
구토는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(현재 구토); 약함(24시간에 1-2회); 보통(24시간에 >2회); 중증(요구되는 정맥 수분 공급).
설사는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(설사 있음); 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변); 중등도(24시간 동안 4~5회 묽은 변); 중증(24시간 동안 >=6회 묽은 변).
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13vPnC 투여 1 후 14일 이내
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미리 지정된 전신 반응을 보고하는 소아, 성인 및 모든 참가자의 비율: 13vPnC Dose 2
기간: 13vPnC Dose 2 후 14일 이내
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특정 전신 반응(열 >= 섭씨 38도[C], 피로, 두통, 구토, 설사, 근육통, 관절통 및 통증/발열 치료를 위한 약물 사용)을 매일 표시하고 전자 일기를 사용하여 보고했습니다.
피로, 두통, 근육통 및 관절통은 다음과 같이 척도화되었습니다. 모두(증상 있음); 약함(활동을 방해하지 않음); 보통(활동에 약간의 방해); 심함(일상적인 일상 활동을 방해함).
구토는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(현재 구토); 약함(24시간에 1-2회); 보통(24시간에 >2회); 중증(요구되는 정맥 수분 공급).
설사는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(설사 있음); 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변); 중등도(24시간 동안 4~5회 묽은 변); 중증(24시간 동안 >=6회 묽은 변).
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13vPnC Dose 2 후 14일 이내
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미리 지정된 전신 반응을 보고하는 소아, 성인 및 모든 참가자의 비율: 13vPnC 용량 3
기간: 13vPnC 투여 3 후 14일 이내
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특정 전신 반응(열 >= 섭씨 38도[C], 피로, 두통, 구토, 설사, 근육통, 관절통 및 통증/발열 치료를 위한 약물 사용)을 매일 표시하고 전자 일기를 사용하여 보고했습니다.
피로, 두통, 근육통 및 관절통은 다음과 같이 척도화되었습니다. 모두(증상 있음); 약함(활동을 방해하지 않음); 보통(활동에 약간의 방해); 심함(일상적인 일상 활동을 방해함).
구토는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(현재 구토); 약함(24시간에 1-2회); 보통(24시간에 >2회); 중증(요구되는 정맥 수분 공급).
설사는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(설사 있음); 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변); 중등도(24시간 동안 4~5회 묽은 변); 중증(24시간 동안 >=6회 묽은 변).
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13vPnC 투여 3 후 14일 이내
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미리 지정된 전신 반응을 보고하는 소아, 성인 및 모든 참가자의 비율: 13vPnC Dose 4
기간: 13vPnC 투여 4 후 14일 이내
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특정 전신 반응(열 >= 섭씨 38도[C], 피로, 두통, 구토, 설사, 근육통, 관절통 및 통증/발열 치료를 위한 약물 사용)을 매일 표시하고 전자 일기를 사용하여 보고했습니다.
피로, 두통, 근육통 및 관절통은 다음과 같이 척도화되었습니다. 모두(증상 있음); 약함(활동을 방해하지 않음); 보통(활동에 약간의 방해); 심함(일상적인 일상 활동을 방해함).
구토는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(현재 구토); 약함(24시간에 1-2회); 보통(24시간에 >2회); 중증(요구되는 정맥 수분 공급).
설사는 다음과 같이 척도화되었습니다: 모두(설사 있음); 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변); 중등도(24시간 동안 4~5회 묽은 변); 중증(24시간 동안 >=6회 묽은 변).
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13vPnC 투여 4 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6115A1-3003
- B1851022 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2009-012087-13 (EudraCT 번호)
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