Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (13vPnC), a następnie 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom (23vPS) u biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom, a następnie 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom u biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w wieku 2 lat i starszych

Osoby, które otrzymały allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), są bardziej niż inne osoby narażone na zachorowanie na zarazek zwany Streptococcus pneumoniae. Większości osób, które przeszły przeszczep komórek macierzystych, proponuje się szczepionkę zwaną 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (23vPS), która pomaga chronić przed tym zarazkiem. Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej u biorców HSCT, którzy otrzymali 13-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom (13vPnC), a następnie 23vPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Belgium, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Chu Liege
  • Czechy
      • Bmo, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Francja, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Polska, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=2 lat.
  • Allogeniczny HSCT w przypadku zaburzeń hematologicznych.
  • Allogeniczny HSCT z pełnym kondycjonowaniem mieloablacyjnym lub kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności.
  • Allogeniczny HSCT około 3 do 6 miesięcy (91 dni do 203 dni) przed włączeniem.
  • Stabilne wszczepienie (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/µl; liczba płytek krwi >50 000/µl).
  • Całkowita remisja hematologiczna choroby podstawowej z bardzo dobrą remisją częściową (VGPR) akceptowalną w przypadku chłoniaka i szpiczaka.
  • Uczestnik lub rodzic/opiekun prawny powinien być dostępny przez całe badanie i można się z nim skontaktować telefonicznie.
  • Uczestnik lub rodzic/opiekun prawny musi być w stanie wypełnić dzienniczek elektroniczny (e-dziennik) i ukończyć wszystkie odpowiednie procedury badania podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Regeneracja hematologiczna zdefiniowana jako ANC >1000/µL; liczba płytek krwi >50 000/µl.
  • Wszystkie kobiety i mężczyźni, którzy są biologicznie zdolni do posiadania dzieci, muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji od podpisania ICF do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
  • Ujemny test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Autologiczny HSCT.
  • Otrzymanie infuzji limfocytów dawcy w ciągu 28 dni poprzedzających rejestrację.
  • Niekontrolowana GVHD, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
  • Wynik Lansky'ego/Karnofsky'ego <=60%.
  • Otrzymanie produktów z osocza lub immunoglobulin w ciągu 60 dni poprzedzających rejestrację.
  • Odbiór rytuksymabu od HSCT.
  • Odbiór chemioterapii w przypadku nawrotu choroby nowotworowej po HSCT.
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Zaburzenie limfoproliferacyjne po HSCT.
  • Przewlekłe choroby z niewydolnością serca, płuc, nerek lub wątroby, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  • Szczepienie dowolną licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką przeciw pneumokokom od czasu HSCT.
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z wydłużonym czasem krwawienia, który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Uczestnictwo w innym badaniu z ciągłym stosowaniem nielicencjonowanego badanego produktu od 28 dni przed włączeniem do badania do końca badania.
  • Udział w innym badaniu z ciągłym stosowaniem licencjonowanego produktu badawczego, który w opinii badacza kolidowałby z oceną celów badania.
  • Stały pobyt w domu opieki lub innej placówce opiekuńczo-wychowawczej.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestnik, który jest bezpośrednim krewnym (dzieckiem, wnukiem, rodzicem lub dziadkiem) personelu badawczego lub jest członkiem personelu badawczego.
  • Odbiór produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP), w tym produktów terapii genowej, produktów somatycznej terapii komórkowej i produktów inżynierii tkankowej w dowolnym momencie przed rejestracją.
  • Jeśli informacje są dostępne, - wcześniejsza reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką u dawcy komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: 13vPnC

Dawka 0,5 ml 13vPnC zostanie podana domięśniowo w lewą kończynę podczas wizyt 1,2,3 i 5.

Począwszy od 3-6 miesięcy po HSCT 3 dawki podawane w odstępach miesięcznych. Czwarta dawka podana 6 miesięcy po trzeciej dawce.

Biologiczny: 23vPS
Dawka 0,5 ml 23vPS zostanie podana domięśniowo podczas wizyty 6. 23vPS podane 1 miesiąc po czwartej dawce 13vPnC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla swoistych dla serotypu immunoglobulin G (IgG) przeciwko pneumokokom sprzed dawki 13vPnC 1 do 1 miesiąca po dawce 3 13vPnC u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Przed 13vPnC Dawka 1 (przed szczepieniem), 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 3
GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) od dawki 13vPnC sprzed 1 do 1 miesiąca po dawce 3 13vPnC obliczono przy użyciu logarytmicznie przekształcone wyniki testu. Przedział ufności (CI) dla GMFR był wsteczną transformacją CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu. GMFR obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi zarówno przed pobraniem krwi 13vPnC Dawka 1, jak i po 13vPnC Dawka 3.
Przed 13vPnC Dawka 1 (przed szczepieniem), 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała przeciw immunoglobulinie G (IgG) pneumokokom 1 miesiąc po dawce 3 13vPnC u dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3 13vPnC
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) dla dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników. Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95 procent (%) CI. Średnie geometryczne obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi przez 1 miesiąc po pobraniu krwi w dawce 3 13vPnC. CI dla GMC to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
1 miesiąc po dawce 3 13vPnC
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała przeciw immunoglobulinie G (IgG) pneumokokom 1 miesiąc po dawce 4 13vPnC u dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4 13vPnC
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) dla dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników. Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% CI. Średnie geometryczne obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi przez 1 miesiąc po pobraniu krwi dawki 4 13vPnC. CI dla GMC to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
1 miesiąc po dawce 4 13vPnC
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla swoistego serotypu pneumokokowego immunoglobuliny G (IgG) przed podaniem dawki 13vPnC 1 do 1 miesiąca po dawce 3 13vPnC u dzieci i dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Przed 13vPnC Dawka 1 (przed szczepieniem), 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 3
GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) od dawki 13vPnC sprzed 1 do 1 miesiąca po dawce 3 13vPnC obliczono przy użyciu logarytmicznie przekształcone wyniki testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu. GMFR obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi zarówno przed pobraniem krwi 13vPnC Dawka 1, jak i po 13vPnC Dawka 3.
Przed 13vPnC Dawka 1 (przed szczepieniem), 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 3
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla swoistego serotypu pneumokokowego immunoglobuliny G (IgG) przed podaniem dawki 13vPnC 1 do 1 miesiąca po dawce 4 13vPnC u dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Przed 13vPnC Dawka 1 (przed szczepieniem), 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 4
GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) od dawki 13vPnC sprzed 1 do 1 miesiąca po dawce 4 13vPnC obliczono przy użyciu logarytmicznie przekształcone wyniki testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu. GMFR obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi zarówno przed pobraniem krwi 13vPnC Dawka 1, jak i po 13vPnC Dawka 4.
Przed 13vPnC Dawka 1 (przed szczepieniem), 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 4
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla swoistych dla serotypu przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) pneumokokom od 1 miesiąca po podaniu dawki 13vPnC 3 do 1 miesiąca po podaniu dawki 4 13vPnC u dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3 13vPnC, 1 miesiąc po dawce 4 13vPnC
Obliczono GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) od 1 miesiąca po dawce 3 vPnC do 1 miesiąca po dawce 4 13vPnC przy użyciu przekształconych logarytmicznie wyników testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu. GMFR obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi zarówno po pobraniu krwi z dawki 3 13vPnC, jak i po pobraniu dawki 4 dawki 13vPnC.
1 miesiąc po dawce 3 13vPnC, 1 miesiąc po dawce 4 13vPnC

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: 13vPnC Dawka 1
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po 13vPnC Dawka 1
Określone lokalne reakcje były monitowane dla każdego dnia i zgłaszane za pomocą elektronicznego dziennika. Zaczerwienienie i obrzęk zostały wyskalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obecny obrzęk); Łagodne (0,5 do 2,0 cm [cm] dla uczestników w wieku od 2 do <12 lat i 2,5 do 5,0 cm dla uczestników w wieku >= 12 lat); Umiarkowane (od 2,5 do 7,0 cm dla uczestników w wieku od 2 do <12 lat i od 5,5 do 10,0 cm dla uczestników w wieku >= 12 lat); Ciężkie (powyżej [>] 7,0 cm dla uczestników w wieku od 2 do <12 lat i >10,0 cm dla uczestników w wieku >= 12 lat). Ból w miejscu wstrzyknięcia skalowano jako Dowolny (ból obecny); Łagodny (nie zakłócał aktywności); Umiarkowany (zakłócony w aktywności); Ciężkie (zapobieganie codziennej aktywności).
W ciągu 14 dni po 13vPnC Dawka 1
Odsetek dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: dawka 2 13vPnC
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce 2 13vPnC
Określone lokalne reakcje były monitowane dla każdego dnia i zgłaszane za pomocą elektronicznego dziennika. Zaczerwienienie i obrzęk zostały wyskalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obecny obrzęk); Łagodne (0,5 do 2,0 cm [cm] dla uczestników w wieku od 2 do <12 lat i 2,5 do 5,0 cm dla uczestników w wieku >= 12 lat); Umiarkowane (od 2,5 do 7,0 cm dla uczestników w wieku od 2 do <12 lat i od 5,5 do 10,0 cm dla uczestników w wieku >= 12 lat); Ciężkie (powyżej [>] 7,0 cm dla uczestników w wieku od 2 do <12 lat i >10,0 cm dla uczestników w wieku >= 12 lat). Ból w miejscu wstrzyknięcia skalowano jako Dowolny (ból obecny); Łagodny (nie zakłócał aktywności); Umiarkowany (zakłócony w aktywności); Ciężkie (zapobieganie codziennej aktywności).
W ciągu 14 dni po dawce 2 13vPnC
Odsetek dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: dawka 3 13vPnC
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce 3 13vPnC
Określone lokalne reakcje były monitowane dla każdego dnia i zgłaszane za pomocą elektronicznego dziennika. Zaczerwienienie i obrzęk zostały wyskalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obecny obrzęk); Łagodne (0,5 do 2,0 cm [cm] dla uczestników w wieku od 2 do <12 lat i 2,5 do 5,0 cm dla uczestników w wieku >= 12 lat); Umiarkowane (od 2,5 do 7,0 cm dla uczestników w wieku od 2 do <12 lat i od 5,5 do 10,0 cm dla uczestników w wieku >= 12 lat); Ciężkie (powyżej [>] 7,0 cm dla uczestników w wieku od 2 do <12 lat i >10,0 cm dla uczestników w wieku >= 12 lat). Ból w miejscu wstrzyknięcia skalowano jako Dowolny (ból obecny); Łagodny (nie zakłócał aktywności); Umiarkowany (zakłócony w aktywności); Ciężkie (zapobieganie codziennej aktywności).
W ciągu 14 dni po dawce 3 13vPnC
Odsetek dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: dawka 4 13vPnC
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce 4 13vPnC
Określone lokalne reakcje były monitowane dla każdego dnia i zgłaszane za pomocą elektronicznego dziennika. Zaczerwienienie i obrzęk zostały wyskalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obecny obrzęk); Łagodne (0,5 do 2,0 cm [cm] dla uczestników w wieku od 2 do <12 lat i 2,5 do 5,0 cm dla uczestników w wieku >= 12 lat); Umiarkowane (od 2,5 do 7,0 cm dla uczestników w wieku od 2 do <12 lat i od 5,5 do 10,0 cm dla uczestników w wieku >= 12 lat); Ciężkie (powyżej [>] 7,0 cm dla uczestników w wieku od 2 do <12 lat i >10,0 cm dla uczestników w wieku >= 12 lat). Ból w miejscu wstrzyknięcia skalowano jako Dowolny (ból obecny); Łagodny (nie zakłócał aktywności); Umiarkowany (zakłócony w aktywności); Ciężkie (zapobieganie codziennej aktywności).
W ciągu 14 dni po dawce 4 13vPnC
Odsetek dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe: dawka 1 13vPnC
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po 13vPnC Dawka 1
Konkretne zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka >=38 stopni Celsjusza [C], zmęczenie, ból głowy, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból stawów i stosowanie leków przeciwbólowych/gorączki) były zgłaszane każdego dnia i zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów skalowano następująco: Dowolny (objaw obecny); Łagodny (nie zakłócał aktywności); Umiarkowane (pewna ingerencja w aktywność); Ciężki (uniemożliwia rutynową codzienną aktywność). Wymioty skalowano jako: Dowolne (obecne wymioty); Łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin); Ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunkę skalowano jako: jakakolwiek (obecna biegunka); Łagodne (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin); Ciężkie (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin).
W ciągu 14 dni po 13vPnC Dawka 1
Odsetek dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe: dawka 2 13vPnC
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce 2 13vPnC
Konkretne zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka >=38 stopni Celsjusza [C], zmęczenie, ból głowy, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból stawów i stosowanie leków przeciwbólowych/gorączki) były zgłaszane każdego dnia i zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów skalowano następująco: Dowolny (objaw obecny); Łagodny (nie zakłócał aktywności); Umiarkowane (pewna ingerencja w aktywność); Ciężki (uniemożliwia rutynową codzienną aktywność). Wymioty skalowano jako: Dowolne (obecne wymioty); Łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin); Ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunkę skalowano jako: jakakolwiek (obecna biegunka); Łagodne (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin); Ciężkie (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin).
W ciągu 14 dni po dawce 2 13vPnC
Odsetek dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe: dawka 3 13vPnC
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce 3 13vPnC
Konkretne zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka >=38 stopni Celsjusza [C], zmęczenie, ból głowy, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból stawów i stosowanie leków przeciwbólowych/gorączki) były zgłaszane każdego dnia i zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów skalowano następująco: Dowolny (objaw obecny); Łagodny (nie zakłócał aktywności); Umiarkowane (pewna ingerencja w aktywność); Ciężki (uniemożliwia rutynową codzienną aktywność). Wymioty skalowano jako: Dowolne (obecne wymioty); Łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin); Ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunkę skalowano jako: jakakolwiek (obecna biegunka); Łagodne (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin); Ciężkie (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin).
W ciągu 14 dni po dawce 3 13vPnC
Odsetek dzieci, dorosłych i wszystkich uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe: dawka 4 13vPnC
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce 4 13vPnC
Konkretne zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka >=38 stopni Celsjusza [C], zmęczenie, ból głowy, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból stawów i stosowanie leków przeciwbólowych/gorączki) były zgłaszane każdego dnia i zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów skalowano następująco: Dowolny (objaw obecny); Łagodny (nie zakłócał aktywności); Umiarkowane (pewna ingerencja w aktywność); Ciężki (uniemożliwia rutynową codzienną aktywność). Wymioty skalowano jako: Dowolne (obecne wymioty); Łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin); Ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunkę skalowano jako: jakakolwiek (obecna biegunka); Łagodne (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin); Ciężkie (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin).
W ciągu 14 dni po dawce 4 13vPnC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 13vPnC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj