Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera 13 valent pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC) följt av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (23vPS) hos allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare

30 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 3-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin följt av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin hos mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från 2 år och äldre

Personer som har fått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är mer benägna än andra människor att bli sjuka av en bakterie som kallas Streptococcus pneumoniae. De flesta som har genomgått en stamcellstransplantation erbjuds ett vaccin som kallas 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (23vPS) för att skydda mot denna bakterie. Syftet med denna studie är att utvärdera immunsvaret hos HSCT-mottagare som får ett 13-valent pneumokockvaccin (13vPnC) följt av 23vPS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Belgium, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liège
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Frankrike, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken
  • Tjeckien
      • Bmo, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Tjeckien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson >=2 år.
  • Allogen HSCT för hematologisk störning.
  • Allogen HSCT med full myeloablativ konditionering eller reducerad intensitet.
  • Allogen HSCT cirka 3 till 6 månader (91 dagar till 203 dagar) före inskrivning.
  • Stabil engraftment (absolut neutrofilantal (ANC) >1000/µL; trombocytantal >50 000/µL).
  • Fullständig hematologisk remission av underliggande sjukdom med mycket god partiell remission (VGPR) acceptabel i fallet med lymfom och myelom.
  • Försöksperson eller förälder/vårdnadshavare förväntas vara tillgänglig under hela studien och kan kontaktas per telefon.
  • Försöksperson eller förälder/vårdnadshavare måste kunna fylla i en elektronisk dagbok (e-dagbok) och slutföra alla relevanta studieprocedurer under studiedeltagandet.
  • Hematologisk återhämtning enligt definition av ANC >1000/µL; trombocytantal >50 000/µL.
  • Alla kvinnliga och manliga försökspersoner som är biologiskt kapabla att skaffa barn måste gå med på avhållsamhet eller förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmetod från undertecknandet av ICF till 3 månader efter den senaste vaccinationen.
  • Negativt uringraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Autolog HSCT.
  • Mottagande av donatorlymfocytinfusioner under de 28 dagarna före registreringen.
  • Okontrollerad GVHD som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  • Lansky/Karnofsky Poäng <=60 %.
  • Mottagande av plasmaprodukter eller immunglobuliner under de 60 dagarna före inskrivningen.
  • Mottagande av rituximab sedan HSCT.
  • Mottagande av kemoterapi för återfall av underliggande malign sjukdom sedan HSCT.
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  • Lymfoproliferativ störning sedan HSCT.
  • Kroniska sjukdomar med hjärt-, lung-, njur- eller leversvikt som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  • Vaccination med något licensierat eller experimentellt pneumokockvaccin sedan HSCT.
  • Tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
  • Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som enligt utredaren skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  • Deltagande i en annan studie med pågående användning av en olicensierad prövningsprodukt från 28 dagar före studieregistrering till slutet av studien.
  • Deltagande i en annan studie med pågående användning av en licensierad prövningsprodukt som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av studiens mål.
  • Permanent boende på ett äldreboende eller annat boende.
  • Gravid eller ammande kvinnlig subjekt.
  • Försöksperson som är en direkt släkting (barn, barnbarn, förälder eller farförälder) till studiepersonalen eller är medlem av studiepersonalen.
  • Mottagande av läkemedel för avancerad terapi (ATMP) inklusive genterapiprodukter, somatisk cellterapiprodukter och vävnadstekniska produkter när som helst före registreringen.
  • Om information finns tillgänglig, - tidigare allergisk eller anafylaktisk reaktion mot något vaccin eller vaccinrelaterad komponent hos en stamcellsdonator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Biologisk: 13vPnC

0,5 ml 13vPnC-dos kommer att administreras intramuskulärt i den vänstra extremiteten vid besök 1,2,3 och 5.

Börjar 3-6 månader efter HSCT 3 doser ges med månadsintervall. 4:e dosen ges 6 månader efter 3:e dosen.

Biologisk: 23vPS
0,5 ml dos av 23vPS kommer att administreras intramuskulärt vid besök 6. 23vPS ges 1 månad efter den fjärde dosen av 13vPnC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp från före 13vPnC Dos 1 till 1 månad efter 13vPnC Dos 3 hos alla deltagare
Tidsram: Före 13vPnC Dos 1 (förvaccination), 1 månad efter 13vPnC Dos 3
GMFR för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) från före 13vPnC Dos 1 till 1 månad efter 13vPnC beräknades med hjälp av 3 logaritmiskt transformerade analysresultat. Konfidensintervall (CI) för GMFR var tillbakatransformationer av ett CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för medelfaldig ökning. GMFR:er beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från både före 13vPnC Dos 1 och efter 13vPnC Dos 3 blodtagningar.
Före 13vPnC Dos 1 (förvaccination), 1 månad efter 13vPnC Dos 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 1 månad efter 13vPnC Dos 3 hos pediatriska, vuxna och alla deltagare
Tidsram: 1 månad efter 13vPnC Dos 3
Antikropp GMC för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) för pediatriska, vuxna och alla deltagare presenteras. GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 procent (%) CI utvärderades. Geometriska medelvärden beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data under 1 månad efter 13vPnC Dos 3 blodtagning. CI för GMC är tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna.
1 månad efter 13vPnC Dos 3
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 1 månad efter 13vPnC Dos 4 hos pediatriska, vuxna och alla deltagare
Tidsram: 1 månad efter 13vPnC Dos 4
Antikropp GMC för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) för pediatriska, vuxna och alla deltagare presenteras. GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 % CI utvärderades. Geometriska medelvärden beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data under 1 månad efter 13vPnC Dos 4 blodtagning. CI för GMC är tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna.
1 månad efter 13vPnC Dos 4
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp från före 13vPnC Dos 1 till 1 månad efter 13vPnC Dos 3 hos pediatriska och vuxna deltagare
Tidsram: Före 13vPnC Dos 1 (förvaccination), 1 månad efter 13vPnC Dos 3
GMFR för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) från före 13vPnC Dos 1 till 1 månad efter 13vPnC beräknades med hjälp av 3 logaritmiskt transformerade analysresultat. CI för GMFR var tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för medelfaldig ökning. GMFR:er beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från både före 13vPnC Dos 1 och efter 13vPnC Dos 3 blodtagningar.
Före 13vPnC Dos 1 (förvaccination), 1 månad efter 13vPnC Dos 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp från före 13vPnC Dos 1 till 1 månad efter 13vPnC Dos 4 hos pediatriska, vuxna och alla deltagare
Tidsram: Före 13vPnC Dos 1 (förvaccination), 1 månad efter 13vPnC Dos 4
GMFR för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) från före 13vPnC. Dos 1 till 1 månad efter 13vPnC beräknades med hjälp av 4 logaritmiskt transformerade analysresultat. CI för GMFR var tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för medelfaldig ökning. GMFRs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från både före 13vPnC Dos 1 och efter 13vPnC Dos 4 blodtagningar.
Före 13vPnC Dos 1 (förvaccination), 1 månad efter 13vPnC Dos 4
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp från 1 månad efter 13vPnC Dos 3 till 1 månad efter 13vPnC Dos 4 hos pediatriska, vuxna och alla deltagare
Tidsram: 1 månad efter 13vPnC Dos 3, 1 månad efter 13vPnC Dos 4
GMFR för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) från 1 månad efter 13vPnC Dos 3 till 1 månad beräknades efter 13vPnC med hjälp av de logaritmiskt transformerade analysresultaten. CI för GMFR var tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för medelfaldig ökning. GMFRs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från både efter 13vPnC Dos 3 och efter 13vPnC Dos 4 blodtagningar.
1 månad efter 13vPnC Dos 3, 1 månad efter 13vPnC Dos 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel pediatriska, vuxna och alla deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner: 13vPnC Dos 1
Tidsram: Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 1
Specifika lokala reaktioner gavs för varje dag och rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Rodnad och svullnad skalades som alla (rodnad närvarande eller svullnad närvarande); Mild (0,5 till 2,0 centimeter [cm] för deltagare i åldern 2 till <12 år och 2,5 till 5,0 cm för deltagare i åldern >= 12 år); Måttlig (2,5 till 7,0 cm för deltagare i åldern 2 till <12 år och 5,5 till 10,0 cm för deltagare i åldern >= 12 år); Svår (större än [>] 7,0 cm för deltagare i åldern 2 till <12 år och >10,0 cm för deltagare i åldern >= 12 år). Smärta vid injektionsstället skalades som Alla (smärta närvarande); Mild (störde inte aktiviteten); Måttlig (stör i aktivitet); Allvarlig (förhindrade daglig aktivitet).
Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 1
Andel av pediatriska, vuxna och alla deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner: 13vPnC Dos 2
Tidsram: Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 2
Specifika lokala reaktioner gavs för varje dag och rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Rodnad och svullnad skalades som alla (rodnad närvarande eller svullnad närvarande); Mild (0,5 till 2,0 centimeter [cm] för deltagare i åldern 2 till <12 år och 2,5 till 5,0 cm för deltagare i åldern >= 12 år); Måttlig (2,5 till 7,0 cm för deltagare i åldern 2 till <12 år och 5,5 till 10,0 cm för deltagare i åldern >= 12 år); Svår (större än [>] 7,0 cm för deltagare i åldern 2 till <12 år och >10,0 cm för deltagare i åldern >= 12 år). Smärta vid injektionsstället skalades som Alla (smärta närvarande); Mild (störde inte aktiviteten); Måttlig (stör i aktivitet); Allvarlig (förhindrade daglig aktivitet).
Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 2
Andel pediatriska, vuxna och alla deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner: 13vPnC Dos 3
Tidsram: Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 3
Specifika lokala reaktioner gavs för varje dag och rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Rodnad och svullnad skalades som alla (rodnad närvarande eller svullnad närvarande); Mild (0,5 till 2,0 centimeter [cm] för deltagare i åldern 2 till <12 år och 2,5 till 5,0 cm för deltagare i åldern >= 12 år); Måttlig (2,5 till 7,0 cm för deltagare i åldern 2 till <12 år och 5,5 till 10,0 cm för deltagare i åldern >= 12 år); Svår (större än [>] 7,0 cm för deltagare i åldern 2 till <12 år och >10,0 cm för deltagare i åldern >= 12 år). Smärta vid injektionsstället skalades som Alla (smärta närvarande); Mild (störde inte aktiviteten); Måttlig (stör i aktivitet); Allvarlig (förhindrade daglig aktivitet).
Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 3
Andel pediatriska, vuxna och alla deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner: 13vPnC Dos 4
Tidsram: Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 4
Specifika lokala reaktioner gavs för varje dag och rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Rodnad och svullnad skalades som alla (rodnad närvarande eller svullnad närvarande); Mild (0,5 till 2,0 centimeter [cm] för deltagare i åldern 2 till <12 år och 2,5 till 5,0 cm för deltagare i åldern >= 12 år); Måttlig (2,5 till 7,0 cm för deltagare i åldern 2 till <12 år och 5,5 till 10,0 cm för deltagare i åldern >= 12 år); Svår (större än [>] 7,0 cm för deltagare i åldern 2 till <12 år och >10,0 cm för deltagare i åldern >= 12 år). Smärta vid injektionsstället skalades som Alla (smärta närvarande); Mild (störde inte aktiviteten); Måttlig (stör i aktivitet); Allvarlig (förhindrade daglig aktivitet).
Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 4
Andel pediatriska, vuxna och alla deltagare som rapporterar fördefinierade systemhändelser: 13vPnC Dos 1
Tidsram: Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 1
Specifika systemiska händelser (feber >=38 grader Celsius [C], trötthet, huvudvärk, kräkningar, diarré, muskelsmärta, ledvärk och användning av läkemedel för att behandla smärta/feber) tillfrågades för varje dag och rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk skalades som: Alla (symtom närvarande); Mild (störde inte aktiviteten); Måttlig (viss störning av aktivitet); Allvarlig (förhindrade rutinmässig daglig aktivitet). Kräkningar skalades som: Alla (kräkningar närvarande); Mild (1-2 gånger på 24 timmar); Måttlig (>2 gånger på 24 timmar); Allvarlig (kräver intravenös hydrering). Diarré skalades som: Vilken som helst (diarré närvarande); Mild (2-3 lös avföring på 24 timmar); Måttlig (4-5 lös avföring 24 timmar); Svår (>=6 lös avföring på 24 timmar).
Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 1
Andel pediatriska, vuxna och alla deltagare som rapporterar fördefinierade systemhändelser: 13vPnC Dos 2
Tidsram: Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 2
Specifika systemiska händelser (feber >=38 grader Celsius [C], trötthet, huvudvärk, kräkningar, diarré, muskelsmärta, ledvärk och användning av läkemedel för att behandla smärta/feber) tillfrågades för varje dag och rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk skalades som: Alla (symtom närvarande); Mild (störde inte aktiviteten); Måttlig (viss störning av aktivitet); Allvarlig (förhindrade rutinmässig daglig aktivitet). Kräkningar skalades som: Alla (kräkningar närvarande); Mild (1-2 gånger på 24 timmar); Måttlig (>2 gånger på 24 timmar); Allvarlig (kräver intravenös hydrering). Diarré skalades som: Vilken som helst (diarré närvarande); Mild (2-3 lös avföring på 24 timmar); Måttlig (4-5 lös avföring 24 timmar); Svår (>=6 lös avföring på 24 timmar).
Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 2
Andel pediatriska, vuxna och alla deltagare som rapporterar fördefinierade systemhändelser: 13vPnC Dos 3
Tidsram: Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 3
Specifika systemiska händelser (feber >=38 grader Celsius [C], trötthet, huvudvärk, kräkningar, diarré, muskelsmärta, ledvärk och användning av läkemedel för att behandla smärta/feber) tillfrågades för varje dag och rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk skalades som: Alla (symtom närvarande); Mild (störde inte aktiviteten); Måttlig (viss störning av aktivitet); Allvarlig (förhindrade rutinmässig daglig aktivitet). Kräkningar skalades som: Alla (kräkningar närvarande); Mild (1-2 gånger på 24 timmar); Måttlig (>2 gånger på 24 timmar); Allvarlig (kräver intravenös hydrering). Diarré skalades som: Vilken som helst (diarré närvarande); Mild (2-3 lös avföring på 24 timmar); Måttlig (4-5 lös avföring 24 timmar); Svår (>=6 lös avföring på 24 timmar).
Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 3
Andel pediatriska, vuxna och alla deltagare som rapporterar förspecificerade systemhändelser: 13vPnC Dos 4
Tidsram: Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 4
Specifika systemiska händelser (feber >=38 grader Celsius [C], trötthet, huvudvärk, kräkningar, diarré, muskelsmärta, ledvärk och användning av läkemedel för att behandla smärta/feber) tillfrågades för varje dag och rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk skalades som: Alla (symtom närvarande); Mild (störde inte aktiviteten); Måttlig (viss störning av aktivitet); Allvarlig (förhindrade rutinmässig daglig aktivitet). Kräkningar skalades som: Alla (kräkningar närvarande); Mild (1-2 gånger på 24 timmar); Måttlig (>2 gånger på 24 timmar); Allvarlig (kräver intravenös hydrering). Diarré skalades som: Vilken som helst (diarré närvarande); Mild (2-3 lös avföring på 24 timmar); Måttlig (4-5 lös avföring 24 timmar); Svår (>=6 lös avföring på 24 timmar).
Inom 14 dagar efter 13vPnC Dos 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2009

Första postat (Uppskatta)

21 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera