Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af 13 valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)-vaccine efterfulgt af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (23vPS) hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

30. november 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine efterfulgt af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i alderen 2 år og ældre

Mennesker, der har modtaget en allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation (HSCT), er mere tilbøjelige end andre mennesker til at blive syge af en bakterie kaldet Streptococcus pneumoniae. De fleste mennesker, der har fået en stamcelletransplantation, tilbydes en vaccine kaldet 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (23vPS) for at hjælpe med at beskytte mod denne kim. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunresponset hos HSCT-modtagere, som modtager en 13-valent pneumokokvaccine (13vPnC) efterfulgt af 23vPS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Belgium, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liege
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Frankrig, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken
  • Tjekkiet
      • Bmo, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >=2 år.
  • Allogen HSCT for hæmatologisk lidelse.
  • Allogen HSCT med fuld myeloablativ konditionering eller reduceret intensitetskonditionering.
  • Allogen HSCT cirka 3 til 6 måneder (91 dage til 203 dage) før tilmelding.
  • Stabil engraftment (absolut neutrofiltal (ANC) >1000/µL; blodpladetal >50.000/µL).
  • Komplet hæmatologisk remission af underliggende sygdom med meget god partiel remission (VGPR) acceptabel i tilfælde af lymfom og myelom.
  • Forsøgsperson eller forælder/værge forventes at være tilgængelig for hele undersøgelsen og kan kontaktes telefonisk.
  • Forsøgsperson eller forælder/værge skal kunne udfylde en elektronisk dagbog (e-dagbog) og gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer under studiedeltagelsen.
  • Hæmatologisk genopretning som defineret ved ANC >1000/µL; blodpladetal >50.000/µL.
  • Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere afholdenhed eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode fra underskrivelse af ICF til 3 måneder efter den sidste vaccination.
  • Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Autolog HSCT.
  • Modtagelse af donorlymfocytinfusioner i løbet af de 28 dage forud for tilmelding.
  • Ukontrolleret GVHD, der efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  • Lansky/Karnofsky-score <=60 %.
  • Modtagelse af plasmaprodukter eller immunglobuliner i løbet af de 60 dage forud for tilmelding.
  • Modtagelse af rituximab siden HSCT.
  • Modtagelse af kemoterapi for tilbagefald af underliggende malign sygdom siden HSCT.
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Lymfoproliferativ lidelse siden HSCT.
  • Kroniske sygdomme med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt, som efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  • Vaccination med enhver licenseret eller eksperimentel pneumokokvaccine siden HSCT.
  • Tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, som efter investigatorens opfattelse ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med løbende brug af et ikke-licenseret forsøgsprodukt fra 28 dage før studietilmelding og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med løbende brug af et licenseret forsøgsprodukt, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Fast bopæl på plejehjem eller anden plejebolig.
  • Gravid eller ammende kvindelig emne.
  • Forsøgsperson, der er en direkte slægtning (barn, barnebarn, forælder eller bedsteforælder) til studiepersonalet eller er medlem af studiepersonalet.
  • Modtagelse af lægemidler til avanceret terapi (ATMP) inklusive genterapiprodukter, somatisk celleterapiprodukter og vævsmanipulerede produkter til enhver tid før tilmelding.
  • Hvis information er tilgængelig, - tidligere allergisk eller anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent i en stamcelledonor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: 13vPnC

0,5 ml 13vPnC dosis vil blive administreret intramuskulært i venstre lem ved besøg 1,2,3 og 5.

Starter 3-6 måneder efter HSCT 3 doser givet med månedlige intervaller. 4. dosis givet 6 måneder efter 3. dosis.

Biologisk: 23vPS
0,5 ml dosis af 23vPS vil blive administreret intramuskulært ved besøg 6. 23vPS givet 1 måned efter 4. dosis af 13vPnC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistof fra før 13vPnC dosis 1 til 1 måned efter 13vPnC dosis 3 hos alle deltagere
Tidsramme: Før 13vPnC dosis 1 (før-vaccination), 1 måned efter 13vPnC dosis 3
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC. Dosis 1 til 1 måned efter 13vPnC blev beregnet ved hjælp af 3 logaritmisk transformerede analyseresultater. Konfidensinterval (CI) for GMFR var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både før 13vPnC dosis 1 og efter 13vPnC dosis 3 blodudtagninger.
Før 13vPnC dosis 1 (før-vaccination), 1 måned efter 13vPnC dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter 13vPnC dosis 3 hos pædiatriske, voksne og alle deltagere
Tidsramme: 1 måned efter 13vPnC dosis 3
Antistof GMC for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) for pædiatriske, voksne og alle deltagere præsenteres. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95 procent (%) CI'er blev evalueret. Geometriske middelværdier blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data i 1 måned efter 13vPnC dosis 3 blodprøvetagning. CI for GMC er tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
1 måned efter 13vPnC dosis 3
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter 13vPnC dosis 4 hos pædiatriske, voksne og alle deltagere
Tidsramme: 1 måned efter 13vPnC dosis 4
Antistof GMC for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) for pædiatriske, voksne og alle deltagere præsenteres. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. Geometriske middelværdier blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data i 1 måned efter 13vPnC dosis 4 blodprøvetagning. CI for GMC er tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
1 måned efter 13vPnC dosis 4
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof fra før 13vPnC dosis 1 til 1 måned efter 13vPnC dosis 3 hos pædiatriske og voksne deltagere
Tidsramme: Før 13vPnC dosis 1 (før-vaccination), 1 måned efter 13vPnC dosis 3
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC. Dosis 1 til 1 måned efter 13vPnC blev beregnet ved hjælp af 3 logaritmisk transformerede analyseresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både før 13vPnC dosis 1 og efter 13vPnC dosis 3 blodudtagninger.
Før 13vPnC dosis 1 (før-vaccination), 1 måned efter 13vPnC dosis 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistof fra før 13vPnC dosis 1 til 1 måned efter 13vPnC dosis 4 hos pædiatriske, voksne og alle deltagere
Tidsramme: Før 13vPnC dosis 1 (før-vaccination), 1 måned efter 13vPnC dosis 4
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC. Dosis 1 til 1 måned efter 13vPnC blev beregnet ved hjælp af 4 logaritmisk transformerede analyseresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både før 13vPnC dosis 1 og efter 13vPnC dosis 4 blodudtagninger.
Før 13vPnC dosis 1 (før-vaccination), 1 måned efter 13vPnC dosis 4
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistof fra 1 måned efter 13vPnC dosis 3 til 1 måned efter 13vPnC dosis 4 hos pædiatriske, voksne og alle deltagere
Tidsramme: 1 måned efter 13vPnC dosis 3, 1 måned efter 13vPnC dosis 4
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra 1 måned efter 13vPnC Dosis 3 til 1 måned efter 13vPnC blev beregnet under anvendelse af de logaritmisk transformerede analyseresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både efter 13vPnC dosis 3 og efter 13vPnC dosis 4 blodudtagninger.
1 måned efter 13vPnC dosis 3, 1 måned efter 13vPnC dosis 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af pædiatriske, voksne og alle deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: 13vPnC Dosis 1
Tidsramme: Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 1
Specifikke lokale reaktioner blev tilskyndet for hver dag og rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme til stede eller hævelse til stede); Mild (0,5 til 2,0 centimeter [cm] for deltagere i alderen 2 til <12 år og 2,5 til 5,0 cm for deltagere i alderen >= 12 år); Moderat (2,5 til 7,0 cm for deltagere i alderen 2 til <12 år og 5,5 til 10,0 cm for deltagere i alderen >= 12 år); Alvorlig (større end [>] 7,0 cm for deltagere i alderen 2 til <12 år og >10,0 cm for deltagere i alderen >= 12 år). Smerter på injektionsstedet blev skaleret som enhver (smerte til stede); Mild (forstyrrede ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret aktivitet); Alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 1
Procentdel af pædiatriske, voksne og alle deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: 13vPnC Dosis 2
Tidsramme: Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 2
Specifikke lokale reaktioner blev tilskyndet for hver dag og rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme til stede eller hævelse til stede); Mild (0,5 til 2,0 centimeter [cm] for deltagere i alderen 2 til <12 år og 2,5 til 5,0 cm for deltagere i alderen >= 12 år); Moderat (2,5 til 7,0 cm for deltagere i alderen 2 til <12 år og 5,5 til 10,0 cm for deltagere i alderen >= 12 år); Alvorlig (større end [>] 7,0 cm for deltagere i alderen 2 til <12 år og >10,0 cm for deltagere i alderen >= 12 år). Smerter på injektionsstedet blev skaleret som enhver (smerte til stede); Mild (forstyrrede ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret aktivitet); Alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 2
Procentdel af pædiatriske, voksne og alle deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: 13vPnC Dosis 3
Tidsramme: Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 3
Specifikke lokale reaktioner blev tilskyndet for hver dag og rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme til stede eller hævelse til stede); Mild (0,5 til 2,0 centimeter [cm] for deltagere i alderen 2 til <12 år og 2,5 til 5,0 cm for deltagere i alderen >= 12 år); Moderat (2,5 til 7,0 cm for deltagere i alderen 2 til <12 år og 5,5 til 10,0 cm for deltagere i alderen >= 12 år); Alvorlig (større end [>] 7,0 cm for deltagere i alderen 2 til <12 år og >10,0 cm for deltagere i alderen >= 12 år). Smerter på injektionsstedet blev skaleret som enhver (smerte til stede); Mild (forstyrrede ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret aktivitet); Alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 3
Procentdel af pædiatriske, voksne og alle deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: 13vPnC Dosis 4
Tidsramme: Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 4
Specifikke lokale reaktioner blev tilskyndet for hver dag og rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme til stede eller hævelse til stede); Mild (0,5 til 2,0 centimeter [cm] for deltagere i alderen 2 til <12 år og 2,5 til 5,0 cm for deltagere i alderen >= 12 år); Moderat (2,5 til 7,0 cm for deltagere i alderen 2 til <12 år og 5,5 til 10,0 cm for deltagere i alderen >= 12 år); Alvorlig (større end [>] 7,0 cm for deltagere i alderen 2 til <12 år og >10,0 cm for deltagere i alderen >= 12 år). Smerter på injektionsstedet blev skaleret som enhver (smerte til stede); Mild (forstyrrede ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret aktivitet); Alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 4
Procentdel af pædiatriske, voksne og alle deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: 13vPnC Dosis 1
Tidsramme: Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 1
Specifikke systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius [C], træthed, hovedpine, opkastning, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og brug af medicin til behandling af smerter/feber) blev tilskyndet for hver dag og rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev skaleret som: Alle (symptom tilstede); Mild (forstyrrede ikke aktiviteten); Moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet); Alvorlig (forhindret rutinemæssig daglig aktivitet). Opkastning blev skaleret som: Enhver (opkastning til stede); Mild (1-2 gange på 24 timer); Moderat (>2 gange på 24 timer); Alvorlig (kræver intravenøs hydrering). Diarré blev skaleret som: Enhver (diarré til stede); Mild (2-3 løs afføring på 24 timer); Moderat (4-5 løs afføring 24 timer); Alvorlig (>=6 løs afføring på 24 timer).
Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 1
Procentdel af pædiatriske, voksne og alle deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: 13vPnC Dosis 2
Tidsramme: Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 2
Specifikke systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius [C], træthed, hovedpine, opkastning, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og brug af medicin til behandling af smerter/feber) blev tilskyndet for hver dag og rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev skaleret som: Alle (symptom tilstede); Mild (forstyrrede ikke aktiviteten); Moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet); Alvorlig (forhindret rutinemæssig daglig aktivitet). Opkastning blev skaleret som: Enhver (opkastning til stede); Mild (1-2 gange på 24 timer); Moderat (>2 gange på 24 timer); Alvorlig (kræver intravenøs hydrering). Diarré blev skaleret som: Enhver (diarré til stede); Mild (2-3 løs afføring på 24 timer); Moderat (4-5 løs afføring 24 timer); Alvorlig (>=6 løs afføring på 24 timer).
Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 2
Procentdel af pædiatriske, voksne og alle deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: 13vPnC Dosis 3
Tidsramme: Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 3
Specifikke systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius [C], træthed, hovedpine, opkastning, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og brug af medicin til behandling af smerter/feber) blev tilskyndet for hver dag og rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev skaleret som: Alle (symptom tilstede); Mild (forstyrrede ikke aktiviteten); Moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet); Alvorlig (forhindret rutinemæssig daglig aktivitet). Opkastning blev skaleret som: Enhver (opkastning til stede); Mild (1-2 gange på 24 timer); Moderat (>2 gange på 24 timer); Alvorlig (kræver intravenøs hydrering). Diarré blev skaleret som: Enhver (diarré til stede); Mild (2-3 løs afføring på 24 timer); Moderat (4-5 løs afføring 24 timer); Alvorlig (>=6 løs afføring på 24 timer).
Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 3
Procentdel af pædiatriske, voksne og alle deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: 13vPnC Dosis 4
Tidsramme: Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 4
Specifikke systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius [C], træthed, hovedpine, opkastning, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og brug af medicin til behandling af smerter/feber) blev tilskyndet for hver dag og rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev skaleret som: Alle (symptom tilstede); Mild (forstyrrede ikke aktiviteten); Moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet); Alvorlig (forhindret rutinemæssig daglig aktivitet). Opkastning blev skaleret som: Enhver (opkastning til stede); Mild (1-2 gange på 24 timer); Moderat (>2 gange på 24 timer); Alvorlig (kræver intravenøs hydrering). Diarré blev skaleret som: Enhver (diarré til stede); Mild (2-3 løs afføring på 24 timer); Moderat (4-5 løs afføring 24 timer); Alvorlig (>=6 løs afføring på 24 timer).
Inden for 14 dage efter 13vPnC dosis 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Skøn)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciner, pneumokokkonjugatvaccine

Kliniske forsøg med 13vPnC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner