Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat 13 valens pneumococcus konjugált vakcina (13vPnC) vakcina, majd 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (23vPS) vakcina értékelésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantált recipiensekben

2018. november 30. frissítette: Pfizer

3. fázis, nyílt kísérlet a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina követett allogén hematopoietikus őssejt-átültetésben részesülő 2 éves és idősebb betegeknél

Azok az emberek, akik allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción (HSCT) részesültek, másoknál nagyobb valószínűséggel betegszenek meg a Streptococcus pneumoniae nevű csírától. A legtöbb őssejt-transzplantáción átesett embernek felajánlják a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (23vPS) nevű vakcinát, amely segít megvédeni ezt a csírát. Ennek a vizsgálatnak a célja az immunválasz értékelése azoknál a HSCT-recipienseknél, akik 13-valens pneumococcus vakcinát (13vPnC), majd 23vPS-t kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

251

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Belgium, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU Liège
  • Csehország
      • Bmo, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Csehország, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Franciaország, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Franciaország, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Lengyelország, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Németország, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Németország, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Svédország, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany >=2 éves.
  • Allogén HSCT hematológiai rendellenességre.
  • Allogén HSCT teljes mieloablatív kondicionálással vagy csökkentett intenzitású kondicionálással.
  • Allogén HSCT körülbelül 3-6 hónappal (91 naptól 203 napig) a beiratkozás előtt.
  • Stabil beültetés (abszolút neutrofilszám (ANC) >1000/µL; vérlemezkeszám >50 000/µL).
  • Az alapbetegség teljes hematológiai remissziója nagyon jó parciális remisszióval (VGPR) elfogadható limfóma és myeloma esetén.
  • Az alany vagy szülő/törvényes gyám várhatóan a teljes vizsgálat idejére rendelkezésre áll, és telefonon felvehető.
  • Az alanynak vagy a szülőnek/törvényes gyámnak képesnek kell lennie elektronikus napló (e-napló) kitöltésére és minden vonatkozó tanulmányi eljárás elvégzésére a tanulmányi részvétel során.
  • Hematológiai visszanyerés az ANC szerint >1000/µL; vérlemezkeszám >50 000/µl.
  • Minden olyan női és férfi alanynak, aki biológiailag képes gyermekvállalásra, el kell fogadnia az absztinenciát, vagy el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett az ICF aláírásától az utolsó oltást követő 3 hónapig.
  • Negatív vizelet terhességi teszt minden fogamzóképes nő esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Autológ HSCT.
  • A donor limfocita infúziók átvétele a beiratkozást megelőző 28 nap során.
  • Ellenőrizetlen GVHD, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
  • Lansky/Karnofsky pontszám <=60%.
  • Plazmatermékek vagy immunglobulinok átvétele a beiratkozást megelőző 60 napon belül.
  • Rituximab átvétele a HSCT óta.
  • Kemoterápia átvétele a rosszindulatú alapbetegség visszaesésére a HSCT óta.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  • Limfoproliferatív rendellenesség a HSCT óta.
  • Krónikus szív-, tüdő-, vese- vagy májelégtelenséggel járó megbetegedések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák az alany részvételét a vizsgálatban.
  • Védőoltás bármely engedélyezett vagy kísérleti pneumococcus elleni vakcinával a HSCT óta.
  • Korábbi anafilaxiás reakció bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos komponensre.
  • Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban nem engedélyezett vizsgálati készítmény folyamatos használatával a vizsgálatba való beiratkozás előtt 28 nappal a vizsgálat végéig.
  • Egy másik vizsgálatban való részvétel egy engedélyezett vizsgálati készítmény folyamatos használatával, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati célok értékelését.
  • Állandó lakóhely idősek otthonában vagy más bentlakásos gondozási intézményben.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Az alany, aki a vizsgálati személyzet közvetlen rokona (gyermeke, unokája, szülője vagy nagyszülője) vagy tagja a vizsgálati személyzetnek.
  • Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények (ATMP) átvétele, beleértve a génterápiás termékeket, a szomatikus sejtterápiás termékeket és a szövetmanipulált termékeket, a felvétel előtt bármikor.
  • Ha információ áll rendelkezésre, - korábbi allergiás vagy anafilaxiás reakció bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőre egy őssejtdonorban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Biológiai: 13vPnC

0,5 ml 13vPnC adagot kell beadni intramuszkulárisan a bal végtagba az 1., 2., 3. és 5. vizit alkalmával.

A HSCT után 3-6 hónappal kezdődően 3 adagot kell beadni havi időközönként. A 4. adag a 3. adag után 6 hónappal.

Biológiai: 23vPS
0,5 ml-es adag 23vPS-t kell beadni intramuszkulárisan a 6. vizit alkalmával. A 23vPS-t 1 hónappal a 4. 13vPnC adag után adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR) a 13vPnC dózis előtt 1-től 1 hónapig a 13vPnC 3. dózis után minden résztvevőnél
Időkeret: A 13vPnC 1. dózis előtt (előoltás), 1 hónappal a 13vPnC 3. adag után
GMFR a 13 pneumococcus szerotípusra (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) a 13vPnC 1. dózis előtti 13 vPnC adagolás utáni 1 hónapig logaritmikusan transzformált vizsgálati eredményeket. A GMFR-re vonatkozó konfidencia intervallum (CI) egy CI visszatranszformációja volt, amely a Student t eloszláson alapult az átlagos szorzás növekedésének átlagos logaritmusához. A GMFR-értékeket az összes résztvevő felhasználásával számították ki, mind a 13vPnC 1. dózis előtti, mind a 13vPnC 3. dózisú vérvétel után rendelkezésre álló adatokkal.
A 13vPnC 1. dózis előtt (előoltás), 1 hónappal a 13vPnC 3. adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a 13vPnC 3. dózis után gyermekgyógyászati, felnőtt és minden résztvevőnél
Időkeret: 1 hónappal a 13vPnC 3. adag után
Bemutatják a 13 pneumococcus szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) antitest-GMC-jét gyermekek, felnőttek és minden résztvevő számára. A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os (%) CI-t értékeltük. A geometriai átlagokat a 13vPnC 3. dózisú vérvétel után 1 hónapig rendelkezésre álló adatokkal rendelkező összes résztvevőből számították ki. A GMC CI-je egy CI visszatranszformációja, amely a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlásán alapul.
1 hónappal a 13vPnC 3. adag után
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a 13vPnC 4. dózis után gyermekgyógyászati, felnőtt és minden résztvevőnél
Időkeret: 1 hónappal a 13vPnC 4. adag után
Bemutatják a 13 pneumococcus szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) antitest-GMC-jét gyermekek, felnőttek és minden résztvevő számára. A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük. A geometriai átlagokat a 13vPnC 4. dózisú vérvétel után 1 hónapig rendelkezésre álló adatokkal rendelkező összes résztvevőből számították ki. A GMC CI-je egy CI visszatranszformációja, amely a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlásán alapul.
1 hónappal a 13vPnC 4. adag után
A szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagos hajtás emelkedése (GMFR) a 13vPnC dózis előtt 1-től 1 hónapig a 13vPnC 3. dózis után gyermekgyógyászati ​​és felnőtt résztvevőknél
Időkeret: A 13vPnC 1. dózis előtt (előoltás), 1 hónappal a 13vPnC 3. adag után
GMFR a 13 pneumococcus szerotípusra (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) a 13vPnC 1. dózis előtti 13 vPnC adagolás utáni 1 hónapig logaritmikusan transzformált vizsgálati eredményeket. A GMFR CI-je egy CI visszatranszformációja volt, amely a Student t eloszláson alapult az átlagos szorzás növekedésének átlagos logaritmusához. A GMFR-értékeket az összes résztvevő felhasználásával számították ki, mind a 13vPnC 1. dózis előtti, mind a 13vPnC 3. dózisú vérvétel után rendelkezésre álló adatokkal.
A 13vPnC 1. dózis előtt (előoltás), 1 hónappal a 13vPnC 3. adag után
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagos hajtás emelkedése (GMFR) a 13vPnC dózis előtti 1-től 1 hónapig a 13vPnC 4-es dózis után gyermekgyógyászatban, felnőttkorban és minden résztvevőben
Időkeret: A 13vPnC 1. dózis előtt (előoltás), 1 hónappal a 13vPnC 4. adag után
GMFR a 13 pneumococcus szerotípusra (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) a 13vPnC 1. dózis előtti 1-1 hónapig a 13vPnC adagolás után logaritmikusan transzformált vizsgálati eredmények. A GMFR CI-je egy CI visszatranszformációja volt, amely a Student t eloszláson alapult az átlagos szorzás növekedésének átlagos logaritmusához. A GMFR-ek kiszámítása minden résztvevő felhasználásával történt, mind a 13vPnC 1. dózis előtti, mind a 13vPnC 4. dózisú vérvételek után rendelkezésre álló adatokkal.
A 13vPnC 1. dózis előtt (előoltás), 1 hónappal a 13vPnC 4. adag után
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagos hajtás emelkedése (GMFR) a 13vPnC 3. dózis után 1 hónaptól a 13vPnC 4. dózis után 1 hónapig gyermekeknél, felnőtteknél és minden résztvevőnél
Időkeret: 1 hónappal a 13vPnC 3. adag után, 1 hónappal a 13vPnC 4. adag után
GMFR a 13 pneumococcus szerotípusra (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) a 13vPnC 3. dózis után 1 hónaptól 1 hónapig a 13vPnC kompozíció után a logaritmikusan transzformált vizsgálati eredmények felhasználásával. A GMFR CI-je egy CI visszatranszformációja volt, amely a Student t eloszláson alapult az átlagos szorzás növekedésének átlagos logaritmusához. A GMFR-értékeket az összes résztvevő felhasználásával számították ki, mind a 13vPnC 3. dózis, mind a 13vPnC 4. dózis vérvétele után rendelkezésre álló adatokkal.
1 hónappal a 13vPnC 3. adag után, 1 hónappal a 13vPnC 4. adag után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előre meghatározott helyi reakciókat jelentő gyermekgyógyászati, felnőtt és valamennyi résztvevő százalékos aránya: 13vPnC, 1. dózis
Időkeret: A 13vPnC 1. adag után 14 napon belül
Minden napra konkrét helyi reakciókat kértek, és elektronikus napló segítségével jelentették. A vörösséget és a duzzanatot Bármilyen értékre skáláztuk (van bőrpír vagy duzzanat); Enyhe (0,5–2,0 centiméter [cm] a 2–12 év közötti résztvevőknél és 2,5–5,0 cm a 12 évesnél idősebb résztvevőknél); Mérsékelt (2,5–7,0 cm a 2–12 év közötti résztvevőknél és 5,5–10,0 cm a 12 évnél idősebb résztvevőknél); Súlyos (nagyobb, mint [>] 7,0 cm a 2 és <12 év közötti résztvevőknél, és >10,0 cm a >= 12 évesnél idősebb résztvevőknél). Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom Bármilyen értékre lett skálázva (fájdalom jelenléte); Enyhe (nem zavarja a tevékenységet); Mérsékelt (zavarja a tevékenységet); Súlyos (megakadályozott napi tevékenység).
A 13vPnC 1. adag után 14 napon belül
Az előre meghatározott helyi reakciókat jelentő gyermekgyógyászati, felnőtt és valamennyi résztvevő százalékos aránya: 13vPnC, 2. dózis
Időkeret: A 13vPnC 2. adag után 14 napon belül
Minden napra konkrét helyi reakciókat kértek, és elektronikus napló segítségével jelentették. A vörösséget és a duzzanatot Bármilyen értékre skáláztuk (van bőrpír vagy duzzanat); Enyhe (0,5–2,0 centiméter [cm] a 2–12 év közötti résztvevőknél és 2,5–5,0 cm a 12 évesnél idősebb résztvevőknél); Mérsékelt (2,5–7,0 cm a 2–12 év közötti résztvevőknél és 5,5–10,0 cm a 12 évnél idősebb résztvevőknél); Súlyos (nagyobb, mint [>] 7,0 cm a 2 és <12 év közötti résztvevőknél, és >10,0 cm a >= 12 évesnél idősebb résztvevőknél). Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom Bármilyen értékre lett skálázva (fájdalom jelenléte); Enyhe (nem zavarja a tevékenységet); Mérsékelt (zavarja a tevékenységet); Súlyos (megakadályozott napi tevékenység).
A 13vPnC 2. adag után 14 napon belül
Az előre meghatározott helyi reakciókat jelentő gyermekgyógyászati, felnőtt és összes résztvevő százalékos aránya: 13vPnC, 3. dózis
Időkeret: 13vPnC 3. adag után 14 napon belül
Minden napra konkrét helyi reakciókat kértek, és elektronikus napló segítségével jelentették. A vörösséget és a duzzanatot Bármilyen értékre skáláztuk (van bőrpír vagy duzzanat); Enyhe (0,5–2,0 centiméter [cm] a 2–12 év közötti résztvevőknél és 2,5–5,0 cm a 12 évesnél idősebb résztvevőknél); Mérsékelt (2,5–7,0 cm a 2–12 év közötti résztvevőknél és 5,5–10,0 cm a 12 évnél idősebb résztvevőknél); Súlyos (nagyobb, mint [>] 7,0 cm a 2 és <12 év közötti résztvevőknél, és >10,0 cm a >= 12 évesnél idősebb résztvevőknél). Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom Bármilyen értékre lett skálázva (fájdalom jelenléte); Enyhe (nem zavarja a tevékenységet); Mérsékelt (zavarja a tevékenységet); Súlyos (megakadályozott napi tevékenység).
13vPnC 3. adag után 14 napon belül
Az előre meghatározott helyi reakciókat jelentő gyermekgyógyászati, felnőtt és összes résztvevő százalékos aránya: 13vPnC, 4. adag
Időkeret: A 13vPnC 4. adag után 14 napon belül
Minden napra konkrét helyi reakciókat kértek, és elektronikus napló segítségével jelentették. A vörösséget és a duzzanatot Bármilyen értékre skáláztuk (van bőrpír vagy duzzanat); Enyhe (0,5–2,0 centiméter [cm] a 2–12 év közötti résztvevőknél és 2,5–5,0 cm a 12 évesnél idősebb résztvevőknél); Mérsékelt (2,5–7,0 cm a 2–12 év közötti résztvevőknél és 5,5–10,0 cm a 12 évnél idősebb résztvevőknél); Súlyos (nagyobb, mint [>] 7,0 cm a 2 és <12 év közötti résztvevőknél, és >10,0 cm a >= 12 évesnél idősebb résztvevőknél). Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom Bármilyen értékre lett skálázva (fájdalom jelenléte); Enyhe (nem zavarja a tevékenységet); Mérsékelt (zavarja a tevékenységet); Súlyos (megakadályozott napi tevékenység).
A 13vPnC 4. adag után 14 napon belül
Az előre meghatározott szisztémás eseményeket jelentő gyermekgyógyászati, felnőtt és valamennyi résztvevő százalékos aránya: 13vPnC, 1. adag
Időkeret: A 13vPnC 1. adag után 14 napon belül
Konkrét szisztémás eseményeket (láz >=38 Celsius fok [C], fáradtság, fejfájás, hányás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fájdalom/láz kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés) minden nap jeleztek, és elektronikus napló segítségével jelentették. A fáradtságot, a fejfájást, az izomfájdalmat és az ízületi fájdalmat a következőképpen skálázták: Bármilyen (jelen tünet); Enyhe (nem zavarja a tevékenységet); Mérsékelt (a tevékenységet némileg zavarja); Súlyos (a napi rutin tevékenység megakadályozása). A hányás a következőképpen lett besorolva: Bármilyen (a hányás jelen van); Enyhe (24 órán belül 1-2 alkalommal); Mérsékelt (>2-szer 24 órán belül); Súlyos (intravénás hidratálás szükséges). A hasmenést a következőképpen skálázták: Bármilyen (hasmenés van); Enyhe (2-3 laza széklet 24 órán belül); Mérsékelt (4-5 laza széklet 24 óra alatt); Súlyos (>=6 laza széklet 24 óra alatt).
A 13vPnC 1. adag után 14 napon belül
Az előre meghatározott szisztémás eseményeket jelentő gyermekgyógyászati, felnőtt és valamennyi résztvevő százalékos aránya: 13vPnC, 2. dózis
Időkeret: A 13vPnC 2. adag után 14 napon belül
Konkrét szisztémás eseményeket (láz >=38 Celsius fok [C], fáradtság, fejfájás, hányás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fájdalom/láz kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés) minden nap jeleztek, és elektronikus napló segítségével jelentették. A fáradtságot, a fejfájást, az izomfájdalmat és az ízületi fájdalmat a következőképpen skálázták: Bármilyen (jelen tünet); Enyhe (nem zavarja a tevékenységet); Mérsékelt (a tevékenységet némileg zavarja); Súlyos (a napi rutin tevékenység megakadályozása). A hányás a következőképpen lett besorolva: Bármilyen (a hányás jelen van); Enyhe (24 órán belül 1-2 alkalommal); Mérsékelt (>2-szer 24 órán belül); Súlyos (intravénás hidratálás szükséges). A hasmenést a következőképpen skálázták: Bármilyen (hasmenés van); Enyhe (2-3 laza széklet 24 órán belül); Mérsékelt (4-5 laza széklet 24 óra alatt); Súlyos (>=6 laza széklet 24 óra alatt).
A 13vPnC 2. adag után 14 napon belül
Az előre meghatározott szisztémás eseményeket jelentő gyermekgyógyászati, felnőtt és valamennyi résztvevő százalékos aránya: 13vPnC, 3. adag
Időkeret: 13vPnC 3. adag után 14 napon belül
Konkrét szisztémás eseményeket (láz >=38 Celsius fok [C], fáradtság, fejfájás, hányás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fájdalom/láz kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés) minden nap jeleztek, és elektronikus napló segítségével jelentették. A fáradtságot, a fejfájást, az izomfájdalmat és az ízületi fájdalmat a következőképpen skálázták: Bármilyen (jelen tünet); Enyhe (nem zavarja a tevékenységet); Mérsékelt (a tevékenységet némileg zavarja); Súlyos (a napi rutin tevékenység megakadályozása). A hányás a következőképpen lett besorolva: Bármilyen (a hányás jelen van); Enyhe (24 órán belül 1-2 alkalommal); Mérsékelt (>2-szer 24 órán belül); Súlyos (intravénás hidratálás szükséges). A hasmenést a következőképpen skálázták: Bármilyen (hasmenés van); Enyhe (2-3 laza széklet 24 órán belül); Mérsékelt (4-5 laza széklet 24 óra alatt); Súlyos (>=6 laza széklet 24 óra alatt).
13vPnC 3. adag után 14 napon belül
Az előre meghatározott szisztémás eseményeket jelentő gyermekgyógyászati, felnőtt és valamennyi résztvevő százalékos aránya: 13vPnC, 4. adag
Időkeret: A 13vPnC 4. adag után 14 napon belül
Konkrét szisztémás eseményeket (láz >=38 Celsius fok [C], fáradtság, fejfájás, hányás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fájdalom/láz kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés) minden nap jeleztek, és elektronikus napló segítségével jelentették. A fáradtságot, a fejfájást, az izomfájdalmat és az ízületi fájdalmat a következőképpen skálázták: Bármilyen (jelen tünet); Enyhe (nem zavarja a tevékenységet); Mérsékelt (a tevékenységet némileg zavarja); Súlyos (a napi rutin tevékenység megakadályozása). A hányás a következőképpen lett besorolva: Bármilyen (a hányás jelen van); Enyhe (24 órán belül 1-2 alkalommal); Mérsékelt (>2-szer 24 órán belül); Súlyos (intravénás hidratálás szükséges). A hasmenést a következőképpen skálázták: Bármilyen (hasmenés van); Enyhe (2-3 laza széklet 24 órán belül); Mérsékelt (4-5 laza széklet 24 óra alatt); Súlyos (>=6 laza széklet 24 óra alatt).
A 13vPnC 4. adag után 14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel