Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van 13-valent pneumokokken-conjugaatvaccin (13vPnC)-vaccin gevolgd door 23-valent pneumokokken-polysaccharidevaccin (23vPS)-vaccin bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties

30 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 3-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin gevolgd door 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te evalueren bij ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van 2 jaar en ouder

Mensen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan, hebben meer kans dan andere mensen om ziek te worden van een kiem genaamd Streptococcus pneumoniae. De meeste mensen die een stamceltransplantatie hebben gehad, krijgen een vaccin aangeboden dat 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (23vPS) wordt genoemd om te helpen beschermen tegen deze ziektekiem. Het doel van deze studie is om de immuunrespons te evalueren bij HSCT-ontvangers die een 13-valent pneumokokkenvaccin (13vPnC) gevolgd door 23vPS krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Belgium, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, België, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, België, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, België, 4000
        • CHU Liège
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Frankrijk, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tsjechië
      • Bmo, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Tsjechië, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Zweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp >=2 jaar oud.
  • Allogene HSCT voor hematologische aandoening.
  • Allogene HSCT met volledige myeloablatieve conditionering of conditionering met verminderde intensiteit.
  • Allogene HSCT ongeveer 3 tot 6 maanden (91 dagen tot 203 dagen) vóór inschrijving.
  • Stabiele implantatie (absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1000/µL; aantal bloedplaatjes >50.000/µL).
  • Volledige hematologische remissie van de onderliggende ziekte met zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR) die aanvaardbaar is in het geval van lymfoom en myeloom.
  • Proefpersoon of ouder/wettelijke voogd zal naar verwachting beschikbaar zijn voor het gehele onderzoek en is telefonisch bereikbaar.
  • Proefpersoon of ouder/wettelijke voogd moet tijdens deelname aan het onderzoek een elektronisch dagboek (e-dagboek) kunnen invullen en alle relevante onderzoeksprocedures kunnen doorlopen.
  • Hematologisch herstel zoals gedefinieerd door ANC >1000/µL; aantal bloedplaatjes >50.000/µL.
  • Alle vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten instemmen met onthouding of zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf de ondertekening van de ICF tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.
  • Negatieve urine-zwangerschapstest voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Autologe HSCT.
  • Ontvangst van donorlymfocytinfusies gedurende de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Ongecontroleerde GVHD die naar de mening van de onderzoeker zou voorkomen dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
  • Lansky/Karnofsky-score <=60%.
  • Ontvangst van plasmaproducten of immunoglobulinen gedurende de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Ontvangst van rituximab sinds HSCT.
  • Ontvangst van chemotherapie voor terugval van onderliggende kwaadaardige ziekte sinds HSCT.
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Lymfoproliferatieve aandoening sinds HSCT.
  • Chronische ziekten met hart-, long-, nier- of leverfalen die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden verhinderen.
  • Vaccinatie met elk goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin sinds HSCT.
  • Eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Deelname aan een ander onderzoek met doorlopend gebruik van een niet-gelicentieerd onderzoeksproduct vanaf 28 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
  • Deelname aan een ander onderzoek met doorlopend gebruik van een goedgekeurd onderzoeksproduct dat naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren.
  • Permanent verblijf in een verpleeghuis of andere woonzorgvoorziening.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw.
  • Proefpersoon die een direct familielid is (kind, kleinkind, ouder of grootouder) van het onderzoekspersoneel, of lid is van het onderzoekspersoneel.
  • Ontvangst van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP), inclusief producten voor gentherapie, producten voor somatische celtherapie en producten voor weefselmanipulatie, op elk moment vóór de inschrijving.
  • Als er informatie beschikbaar is, - eerdere allergische of anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component bij een stamceldonor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: 13vPnC

Een dosis van 0,5 ml 13vPnC wordt intramusculair toegediend in de linker ledemaat bij bezoeken 1, 2, 3 en 5.

Beginnend 3-6 maanden na HSCT 3 doses gegeven met maandelijkse tussenpozen. 4e dosis gegeven 6 maanden na 3e dosis.

Biologisch: 23vPS
Een dosis van 0,5 ml van 23vPS wordt intramusculair toegediend bij bezoek 6. 23vPS wordt 1 maand na de 4e dosis van 13vPnC gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam van vóór 13vPnC-dosis 1 tot 1 maand na 13vPnC-dosis 3 bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Voor 13vPnC Dosis 1 (pre-vaccinatie), 1 maand na 13vPnC Dosis 3
GMFR voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) van vóór 13vPnC-dosis 1 tot 1 maand na 13vPnC-dosis 3 werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten. Betrouwbaarheidsinterval (CI) voor GMFR waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de gemiddelde vouwstijging. GMFR's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens van zowel vóór 13vPnC-dosis 1 als na 13vPnC-dosis 3-bloedafnames.
Voor 13vPnC Dosis 1 (pre-vaccinatie), 1 maand na 13vPnC Dosis 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na 13vPnC-dosis 3 bij pediatrische, volwassen en alle deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na 13vPnC dosis 3
Antilichaam-GMC voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) voor kinderen, volwassenen en alle deelnemers worden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95 procent (%) CI's werden geëvalueerd. Geometrische gemiddelden werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens gedurende 1 maand na 13vPnC Dosis 3 bloedafname. CI voor GMC zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
1 maand na 13vPnC dosis 3
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na 13vPnC-dosis 4 bij pediatrische, volwassen en alle deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na 13vPnC dosis 4
Antilichaam-GMC voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) voor kinderen, volwassenen en alle deelnemers worden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's werden geëvalueerd. Geometrische gemiddelden werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens gedurende 1 maand na 13vPnC Dosis 4 bloedafname. CI voor GMC zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
1 maand na 13vPnC dosis 4
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam van vóór 13vPnC-dosis 1 tot 1 maand na 13vPnC-dosis 3 bij pediatrische en volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Voor 13vPnC Dosis 1 (pre-vaccinatie), 1 maand na 13vPnC Dosis 3
GMFR voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) van vóór 13vPnC-dosis 1 tot 1 maand na 13vPnC-dosis 3 werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten. CI voor GMFR waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de gemiddelde vouwstijging. GMFR's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens van zowel vóór 13vPnC-dosis 1 als na 13vPnC-dosis 3-bloedafnames.
Voor 13vPnC Dosis 1 (pre-vaccinatie), 1 maand na 13vPnC Dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam van vóór 13vPnC-dosis 1 tot 1 maand na 13vPnC-dosis 4 bij pediatrische, volwassen en alle deelnemers
Tijdsspanne: Voor 13vPnC Dosis 1 (pre-vaccinatie), 1 maand na 13vPnC Dosis 4
GMFR voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) van vóór 13vPnC-dosis 1 tot 1 maand na 13vPnC-dosis 4 werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten. CI voor GMFR waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de gemiddelde vouwstijging. GMFR's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens van zowel vóór 13vPnC-dosis 1 als na 13vPnC-dosis 4 bloedafnames.
Voor 13vPnC Dosis 1 (pre-vaccinatie), 1 maand na 13vPnC Dosis 4
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam vanaf 1 maand na 13vPnC-dosis 3 tot 1 maand na 13vPnC-dosis 4 bij kinderen, volwassenen en alle deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na 13vPnC dosis 3, 1 maand na 13vPnC dosis 4
GMFR voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) van 1 maand nadat 13vPnC-dosis 3 tot 1 maand nadat 13vPnC-dosis 4 was berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten. CI voor GMFR waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de gemiddelde vouwstijging. GMFR's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens van zowel na 13vPnC-dosis 3 als na 13vPnC-dosis 4-bloedafnames.
1 maand na 13vPnC dosis 3, 1 maand na 13vPnC dosis 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pediatrische, volwassen en alle deelnemers die vooraf gespecificeerde lokale reacties rapporteren: 13vPnC dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 1
Voor elke dag werden specifieke lokale reacties gevraagd en gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling werden geschaald als Elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig); Mild (0,5 tot 2,0 centimeter [cm] voor deelnemers van 2 tot <12 jaar en 2,5 tot 5,0 cm voor deelnemers >= 12 jaar); Matig (2,5 tot 7,0 cm voor deelnemers van 2 tot <12 jaar en 5,5 tot 10,0 cm voor deelnemers >= 12 jaar); Ernstig (groter dan [>] 7,0 cm voor deelnemers van 2 tot <12 jaar en >10,0 cm voor deelnemers van >= 12 jaar). Pijn op de injectieplaats werd geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (verstoorde de activiteit niet); Matig (belemmerd in activiteit); Ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 1
Percentage pediatrische, volwassen en alle deelnemers die vooraf gespecificeerde lokale reacties rapporteren: 13vPnC dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 2
Voor elke dag werden specifieke lokale reacties gevraagd en gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling werden geschaald als Elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig); Mild (0,5 tot 2,0 centimeter [cm] voor deelnemers van 2 tot <12 jaar en 2,5 tot 5,0 cm voor deelnemers >= 12 jaar); Matig (2,5 tot 7,0 cm voor deelnemers van 2 tot <12 jaar en 5,5 tot 10,0 cm voor deelnemers >= 12 jaar); Ernstig (groter dan [>] 7,0 cm voor deelnemers van 2 tot <12 jaar en >10,0 cm voor deelnemers van >= 12 jaar). Pijn op de injectieplaats werd geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (verstoorde de activiteit niet); Matig (belemmerd in activiteit); Ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 2
Percentage pediatrische, volwassen en alle deelnemers die vooraf gespecificeerde lokale reacties rapporteren: 13vPnC dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 3
Voor elke dag werden specifieke lokale reacties gevraagd en gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling werden geschaald als Elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig); Mild (0,5 tot 2,0 centimeter [cm] voor deelnemers van 2 tot <12 jaar en 2,5 tot 5,0 cm voor deelnemers >= 12 jaar); Matig (2,5 tot 7,0 cm voor deelnemers van 2 tot <12 jaar en 5,5 tot 10,0 cm voor deelnemers >= 12 jaar); Ernstig (groter dan [>] 7,0 cm voor deelnemers van 2 tot <12 jaar en >10,0 cm voor deelnemers van >= 12 jaar). Pijn op de injectieplaats werd geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (verstoorde de activiteit niet); Matig (belemmerd in activiteit); Ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 3
Percentage pediatrische, volwassen en alle deelnemers die vooraf gespecificeerde lokale reacties rapporteren: 13vPnC dosis 4
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 4
Voor elke dag werden specifieke lokale reacties gevraagd en gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling werden geschaald als Elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig); Mild (0,5 tot 2,0 centimeter [cm] voor deelnemers van 2 tot <12 jaar en 2,5 tot 5,0 cm voor deelnemers >= 12 jaar); Matig (2,5 tot 7,0 cm voor deelnemers van 2 tot <12 jaar en 5,5 tot 10,0 cm voor deelnemers >= 12 jaar); Ernstig (groter dan [>] 7,0 cm voor deelnemers van 2 tot <12 jaar en >10,0 cm voor deelnemers van >= 12 jaar). Pijn op de injectieplaats werd geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (verstoorde de activiteit niet); Matig (belemmerd in activiteit); Ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 4
Percentage pediatrische, volwassen en alle deelnemers die vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen rapporteren: 13vPnC-dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 1
Specifieke systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden Celsius [C], vermoeidheid, hoofdpijn, braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn en gebruik van medicatie om pijn/koorts te behandelen) werden voor elke dag opgevraagd en gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geschaald als: Alle (symptoom aanwezig); Mild (verstoorde de activiteit niet); Matig (enige interferentie met activiteit); Ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit). Braken werd geschaald als: Alle (braken aanwezig); Mild (1-2 keer in 24 uur); Matig (>2 keer in 24 uur); Ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie). Diarree werd geschaald als: Alle (diarree aanwezig); Mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur); Matig (4-5 dunne ontlasting 24 uur); Ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur).
Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 1
Percentage pediatrische, volwassen en alle deelnemers die vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen melden: 13vPnC dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 2
Specifieke systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden Celsius [C], vermoeidheid, hoofdpijn, braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn en gebruik van medicatie om pijn/koorts te behandelen) werden voor elke dag opgevraagd en gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geschaald als: Alle (symptoom aanwezig); Mild (verstoorde de activiteit niet); Matig (enige interferentie met activiteit); Ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit). Braken werd geschaald als: Alle (braken aanwezig); Mild (1-2 keer in 24 uur); Matig (>2 keer in 24 uur); Ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie). Diarree werd geschaald als: Alle (diarree aanwezig); Mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur); Matig (4-5 dunne ontlasting 24 uur); Ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur).
Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 2
Percentage pediatrische, volwassen en alle deelnemers die vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen melden: 13vPnC-dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 3
Specifieke systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden Celsius [C], vermoeidheid, hoofdpijn, braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn en gebruik van medicatie om pijn/koorts te behandelen) werden voor elke dag opgevraagd en gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geschaald als: Alle (symptoom aanwezig); Mild (verstoorde de activiteit niet); Matig (enige interferentie met activiteit); Ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit). Braken werd geschaald als: Alle (braken aanwezig); Mild (1-2 keer in 24 uur); Matig (>2 keer in 24 uur); Ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie). Diarree werd geschaald als: Alle (diarree aanwezig); Mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur); Matig (4-5 dunne ontlasting 24 uur); Ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur).
Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 3
Percentage pediatrische, volwassen en alle deelnemers die vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen melden: 13vPnC-dosis 4
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 4
Specifieke systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden Celsius [C], vermoeidheid, hoofdpijn, braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn en gebruik van medicatie om pijn/koorts te behandelen) werden voor elke dag opgevraagd en gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geschaald als: Alle (symptoom aanwezig); Mild (verstoorde de activiteit niet); Matig (enige interferentie met activiteit); Ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit). Braken werd geschaald als: Alle (braken aanwezig); Mild (1-2 keer in 24 uur); Matig (>2 keer in 24 uur); Ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie). Diarree werd geschaald als: Alle (diarree aanwezig); Mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur); Matig (4-5 dunne ontlasting 24 uur); Ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur).
Binnen 14 dagen na 13vPnC dosis 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren