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Studie zur Bewertung des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (13vPnC), gefolgt von einem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (23vPS) bei Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen

30. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs, gefolgt von einem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation im Alter von 2 Jahren und älter

Menschen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten haben, erkranken häufiger als andere Menschen an einem Keim namens Streptococcus pneumoniae. Den meisten Menschen, die eine Stammzelltransplantation erhalten haben, wird zum Schutz vor diesem Keim ein Impfstoff namens 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (23vPS) angeboten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort bei HSCT-Empfängern zu bewerten, die einen 13-wertigen Pneumokokken-Impfstoff (13vPnC) erhalten, gefolgt von 23vPS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Belgium, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Chu Liege
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Frankreich, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tschechien
      • Bmo, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband >=2 Jahre alt.
  • Allogene HSCT bei hämatologischen Störungen.
  • Allogene HSCT mit vollständiger myeloablativer Konditionierung oder Konditionierung mit reduzierter Intensität.
  • Allogene HSCT etwa 3 bis 6 Monate (91 Tage bis 203 Tage) vor der Einschreibung.
  • Stabile Transplantation (absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1000/µL; Thrombozytenzahl >50.000/µL).
  • Vollständige hämatologische Remission der Grunderkrankung mit sehr guter Teilremission (VGPR), akzeptabel bei Lymphomen und Myelomen.
  • Es wird erwartet, dass der Proband oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter während der gesamten Studie verfügbar ist und telefonisch kontaktiert werden kann.
  • Der Proband oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss in der Lage sein, während der Studienteilnahme ein elektronisches Tagebuch (E-Tagebuch) zu führen und alle relevanten Studienverfahren abzuschließen.
  • Hämatologische Erholung gemäß ANC >1000/µL; Thrombozytenzahl >50.000/µL.
  • Alle weiblichen und männlichen Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen ab der Unterzeichnung des ICF bis zu 3 Monaten nach der letzten Impfung der Abstinenz zustimmen oder sich zur Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Autologe HSCT.
  • Erhalt von Spender-Lymphozyten-Infusionen während der 28 Tage vor der Einschreibung.
  • Unkontrollierte GVHD, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
  • Lansky/Karnofsky-Score <=60 %.
  • Erhalt von Plasmaprodukten oder Immunglobulinen während der 60 Tage vor der Einschreibung.
  • Erhalt von Rituximab seit HSCT.
  • Erhalt einer Chemotherapie wegen Rückfall einer zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung seit HSCT.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Lymphoproliferative Störung seit HSCT.
  • Chronische Erkrankungen mit Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberversagen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würden.
  • Impfung mit einem zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoff seit HSCT.
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine impfstoffbezogene Komponente.
  • Blutungsdiathese oder ein mit einer verlängerten Blutungszeit verbundener Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit fortlaufender Verwendung eines nicht lizenzierten Prüfpräparats ab 28 Tagen vor der Studieneinschreibung bis zum Ende der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit fortlaufender Verwendung eines zugelassenen Prüfpräparats, das nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.
  • Ständiger Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer anderen stationären Pflegeeinrichtung.
  • Schwangere oder stillende weibliche Person.
  • Proband, der ein direkter Verwandter (Kind, Enkel, Eltern oder Großeltern) des Studienpersonals oder Mitglied des Studienpersonals ist.
  • Erhalt von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), einschließlich Gentherapieprodukten, somatischen Zelltherapieprodukten und Produkten aus der Gewebezüchtung, jederzeit vor der Einschreibung.
  • Falls Informationen verfügbar sind, - frühere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder impfstoffbezogenen Bestandteil eines Stammzellspenders.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: 13vPnC

Bei den Besuchen 1, 2, 3 und 5 wird eine Dosis von 0,5 ml 13vPnC intramuskulär in die linke Extremität verabreicht.

Beginnend 3–6 Monate nach der HSCT werden 3 Dosen in monatlichen Abständen verabreicht. Die vierte Dosis wird 6 Monate nach der dritten Dosis verabreicht.

Biologisch: 23vPS
Bei Besuch 6 wird eine 0,5-ml-Dosis von 23vPS intramuskulär verabreicht. 23vPS wird 1 Monat nach der 4. Dosis von 13vPnC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper vor der 13vPnC-Dosis 1 bis 1 Monat nach der 13vPnC-Dosis 3 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vor 13vPnC-Dosis 1 (Vorimpfung), 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 3
Die GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) vor der 13vPnC-Dosis 1 bis 1 Monat nach der 13vPnC-Dosis 3 wurde unter Verwendung der berechnet logarithmisch transformierte Testergebnisse. Das Konfidenzintervall (CI) für GMFR waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs. GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl vor der 13vPnC-Dosis 1 als auch nach der 13vPnC-Dosis 3-Blutentnahme berechnet.
Vor 13vPnC-Dosis 1 (Vorimpfung), 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 3 bei Kindern, Erwachsenen und allen Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat nach 13vPnC Dosis 3
Es werden Antikörper-GMC für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) für Kinder, Erwachsene und alle Teilnehmer vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95-Prozent-CIs wurden ausgewertet. Die geometrischen Mittelwerte wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für einen Monat nach der 13vPnC-Blutabnahme in Dosis 3 berechnet. CI für GMC sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
1 Monat nach 13vPnC Dosis 3
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 4 bei Kindern, Erwachsenen und allen Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat nach 13vPnC Dosis 4
Es werden Antikörper-GMC für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) für Kinder, Erwachsene und alle Teilnehmer vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. Die geometrischen Mittelwerte wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für einen Monat nach der 13vPnC-Blutabnahme in Dosis 4 berechnet. CI für GMC sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
1 Monat nach 13vPnC Dosis 4
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper vor der 13vPnC-Dosis 1 bis 1 Monat nach der 13vPnC-Dosis 3 bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Vor 13vPnC-Dosis 1 (Vorimpfung), 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 3
Die GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) vor der 13vPnC-Dosis 1 bis 1 Monat nach der 13vPnC-Dosis 3 wurde unter Verwendung der berechnet logarithmisch transformierte Testergebnisse. CI für GMFR waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs. GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl vor der 13vPnC-Dosis 1 als auch nach der 13vPnC-Dosis 3-Blutentnahme berechnet.
Vor 13vPnC-Dosis 1 (Vorimpfung), 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 3
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper vor der 13vPnC-Dosis 1 bis 1 Monat nach der 13vPnC-Dosis 4 bei Kindern, Erwachsenen und allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vor 13vPnC-Dosis 1 (vor der Impfung), 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 4
Die GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) vor der 13vPnC-Dosis 1 bis 1 Monat nach der 13vPnC-Dosis 4 wurde unter Verwendung der berechnet logarithmisch transformierte Testergebnisse. CI für GMFR waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs. GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl vor der 13vPnC-Dosis 1 als auch nach der 13vPnC-Dosis 4-Blutentnahme berechnet.
Vor 13vPnC-Dosis 1 (vor der Impfung), 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 4
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper von 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 3 bis 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 4 bei Kindern, Erwachsenen und allen Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 3, 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 4
GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 3 bis 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 4 wurden berechnet unter Verwendung der logarithmisch transformierten Testergebnisse. CI für GMFR waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs. GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl nach 13vPnC-Dosis 3 als auch nach 13vPnC-Dosis 4-Blutabnahmen berechnet.
1 Monat nach 13vPnC-Dosis 3, 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder, Erwachsenen und aller Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: 13vPnC-Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 1
Für jeden Tag wurden spezifische lokale Reaktionen abgefragt und mithilfe eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Rötung und Schwellung wurden als „Beliebig“ skaliert (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (0,5 bis 2,0 Zentimeter [cm] für Teilnehmer im Alter von 2 bis <12 Jahren und 2,5 bis 5,0 cm für Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm für Teilnehmer im Alter von 2 bis <12 Jahren und 5,5 bis 10,0 cm für Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren); Schwerwiegend (mehr als [>] 7,0 cm für Teilnehmer im Alter von 2 bis <12 Jahren und > 10,0 cm für Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren). Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden) skaliert. Leicht (hat die Aktivität nicht beeinträchtigt); Mäßig (beeinträchtigt die Aktivität); Schwerwiegend (verhinderte tägliche Aktivität).
Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 1
Prozentsatz der Kinder, Erwachsenen und aller Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: 13vPnC Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 2
Für jeden Tag wurden spezifische lokale Reaktionen abgefragt und mithilfe eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Rötung und Schwellung wurden als „Beliebig“ skaliert (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (0,5 bis 2,0 Zentimeter [cm] für Teilnehmer im Alter von 2 bis <12 Jahren und 2,5 bis 5,0 cm für Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm für Teilnehmer im Alter von 2 bis <12 Jahren und 5,5 bis 10,0 cm für Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren); Schwerwiegend (mehr als [>] 7,0 cm für Teilnehmer im Alter von 2 bis <12 Jahren und > 10,0 cm für Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren). Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden) skaliert. Leicht (hat die Aktivität nicht beeinträchtigt); Mäßig (beeinträchtigt die Aktivität); Schwerwiegend (verhinderte tägliche Aktivität).
Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 2
Prozentsatz der Kinder, Erwachsenen und aller Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: 13vPnC Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 3
Für jeden Tag wurden spezifische lokale Reaktionen abgefragt und mithilfe eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Rötung und Schwellung wurden als „Beliebig“ skaliert (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (0,5 bis 2,0 Zentimeter [cm] für Teilnehmer im Alter von 2 bis <12 Jahren und 2,5 bis 5,0 cm für Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm für Teilnehmer im Alter von 2 bis <12 Jahren und 5,5 bis 10,0 cm für Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren); Schwerwiegend (mehr als [>] 7,0 cm für Teilnehmer im Alter von 2 bis <12 Jahren und > 10,0 cm für Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren). Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden) skaliert. Leicht (hat die Aktivität nicht beeinträchtigt); Mäßig (beeinträchtigt die Aktivität); Schwerwiegend (verhinderte tägliche Aktivität).
Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 3
Prozentsatz der Kinder, Erwachsenen und aller Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: 13vPnC-Dosis 4
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 4
Für jeden Tag wurden spezifische lokale Reaktionen abgefragt und mithilfe eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Rötung und Schwellung wurden als „Beliebig“ skaliert (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (0,5 bis 2,0 Zentimeter [cm] für Teilnehmer im Alter von 2 bis <12 Jahren und 2,5 bis 5,0 cm für Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm für Teilnehmer im Alter von 2 bis <12 Jahren und 5,5 bis 10,0 cm für Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren); Schwerwiegend (mehr als [>] 7,0 cm für Teilnehmer im Alter von 2 bis <12 Jahren und > 10,0 cm für Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren). Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden) skaliert. Leicht (hat die Aktivität nicht beeinträchtigt); Mäßig (beeinträchtigt die Aktivität); Schwerwiegend (verhinderte tägliche Aktivität).
Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 4
Prozentsatz der Kinder, Erwachsenen und aller Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: 13vPnC-Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 1
Spezifische systemische Ereignisse (Fieber >= 38 Grad Celsius [C], Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Einnahme von Medikamenten zur Schmerz-/Fieberbehandlung) wurden für jeden Tag abgefragt und mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden wie folgt skaliert: Alle (Symptom vorhanden); Leicht (hat die Aktivität nicht beeinträchtigt); Mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität); Schwerwiegend (verhinderte routinemäßige tägliche Aktivitäten). Erbrechen wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Erbrechen vorhanden); Leicht (1-2 Mal in 24 Stunden); Mäßig (>2 Mal in 24 Stunden); Schwerwiegend (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Durchfall vorhanden); Leicht (2-3 weiche Stühle in 24 Stunden); Mäßig (4-5 lockerer Stuhlgang 24 Stunden); Schwerwiegend (>=6 weiche Stühle in 24 Stunden).
Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 1
Prozentsatz der Kinder, Erwachsenen und aller Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: 13vPnC Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 2
Spezifische systemische Ereignisse (Fieber >= 38 Grad Celsius [C], Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Einnahme von Medikamenten zur Schmerz-/Fieberbehandlung) wurden für jeden Tag abgefragt und mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden wie folgt skaliert: Alle (Symptom vorhanden); Leicht (hat die Aktivität nicht beeinträchtigt); Mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität); Schwerwiegend (verhinderte routinemäßige tägliche Aktivitäten). Erbrechen wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Erbrechen vorhanden); Leicht (1-2 Mal in 24 Stunden); Mäßig (>2 Mal in 24 Stunden); Schwerwiegend (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Durchfall vorhanden); Leicht (2-3 weiche Stühle in 24 Stunden); Mäßig (4-5 lockerer Stuhlgang 24 Stunden); Schwerwiegend (>=6 weiche Stühle in 24 Stunden).
Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 2
Prozentsatz der Kinder, Erwachsenen und aller Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: 13vPnC-Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 3
Spezifische systemische Ereignisse (Fieber >= 38 Grad Celsius [C], Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Einnahme von Medikamenten zur Schmerz-/Fieberbehandlung) wurden für jeden Tag abgefragt und mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden wie folgt skaliert: Alle (Symptom vorhanden); Leicht (hat die Aktivität nicht beeinträchtigt); Mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität); Schwerwiegend (verhinderte routinemäßige tägliche Aktivitäten). Erbrechen wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Erbrechen vorhanden); Leicht (1-2 Mal in 24 Stunden); Mäßig (>2 Mal in 24 Stunden); Schwerwiegend (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Durchfall vorhanden); Leicht (2-3 weiche Stühle in 24 Stunden); Mäßig (4-5 lockerer Stuhlgang 24 Stunden); Schwerwiegend (>=6 weiche Stühle in 24 Stunden).
Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 3
Prozentsatz der Kinder, Erwachsenen und aller Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: 13vPnC-Dosis 4
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 4
Spezifische systemische Ereignisse (Fieber >= 38 Grad Celsius [C], Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Einnahme von Medikamenten zur Schmerz-/Fieberbehandlung) wurden für jeden Tag abgefragt und mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden wie folgt skaliert: Alle (Symptom vorhanden); Leicht (hat die Aktivität nicht beeinträchtigt); Mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität); Schwerwiegend (verhinderte routinemäßige tägliche Aktivitäten). Erbrechen wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Erbrechen vorhanden); Leicht (1-2 Mal in 24 Stunden); Mäßig (>2 Mal in 24 Stunden); Schwerwiegend (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Durchfall vorhanden); Leicht (2-3 weiche Stühle in 24 Stunden); Mäßig (4-5 lockerer Stuhlgang 24 Stunden); Schwerwiegend (>=6 weiche Stühle in 24 Stunden).
Innerhalb von 14 Tagen nach 13vPnC-Dosis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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