Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) с последующей 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (23vPS) у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

30 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины с последующей 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в возрасте 2 лет и старше

Люди, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), с большей вероятностью, чем другие люди, заболевают микробом, называемым Streptococcus pneumoniae. Большинству людей, перенесших трансплантацию стволовых клеток, предлагается вакцина под названием 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (23vPS) для защиты от этого микроба. Целью данного исследования является оценка иммунного ответа у реципиентов ТГСК, которые получают 13-валентную пневмококковую вакцину (13vPnC), а затем 23vPS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Belgium, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU Liège
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Германия, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Германия, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Польша, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University Of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Créteil, Франция, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Франция, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Франция, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Чехия
      • Bmo, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Чехия, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола старше 2 лет.
  • Аллогенная ТГСК при гематологических заболеваниях.
  • Аллогенная ТГСК с полным миелоаблативным кондиционированием или кондиционированием с пониженной интенсивностью.
  • Аллогенная ТГСК примерно за 3–6 месяцев (от 91 до 203 дней) до включения в исследование.
  • Стабильное приживление (абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл; количество тромбоцитов > 50 000/мкл).
  • Полная гематологическая ремиссия основного заболевания с очень хорошей частичной ремиссией (VGPR), приемлемая в случае лимфомы и миеломы.
  • Ожидается, что субъект или родитель/законный опекун будут доступны в течение всего исследования, и с ними можно будет связаться по телефону.
  • Субъект или родитель/законный опекун должны иметь возможность вести электронный дневник (электронный дневник) и выполнять все соответствующие процедуры исследования во время участия в исследовании.
  • Гематологическое восстановление, определяемое ANC > 1000/мкл; количество тромбоцитов > 50 000/мкл.
  • Все лица женского и мужского пола, которые биологически способны иметь детей, должны дать согласие на воздержание или обязуются использовать надежный метод контроля над рождаемостью с момента подписания МКФ до истечения 3 месяцев после последней вакцинации.
  • Отрицательный тест мочи на беременность для всех женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Аутологичная ТГСК.
  • Получение инфузий донорских лимфоцитов в течение 28 дней, предшествующих зачислению.
  • Неконтролируемая РТПХ, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
  • Показатель Лански/Карновски <=60%.
  • Получение продуктов плазмы или иммуноглобулинов в течение 60 дней, предшествующих зачислению.
  • Получение ритуксимаба после ТГСК.
  • Получение химиотерапии по поводу рецидива основного злокачественного заболевания после ТГСК.
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Лимфопролиферативное заболевание после ТГСК.
  • Хронические заболевания с сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточностью, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию субъекта в исследовании.
  • Вакцинация любой лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакциной после ТГСК.
  • Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной инъекции.
  • Участие в другом исследовании с продолжающимся использованием нелицензионного исследуемого продукта в течение 28 дней до включения в исследование и до его окончания.
  • Участие в другом исследовании с продолжающимся использованием лицензированного исследовательского продукта, который, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  • Постоянное проживание в доме престарелых или другом интернатном учреждении.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Субъект, который является прямым родственником (ребенком, внуком, родителем или бабушкой и дедушкой) исследовательского персонала или входит в состав исследовательского персонала.
  • Получение лекарственных препаратов передовой терапии (ATMP), включая продукты генной терапии, продукты терапии соматическими клетками и продукты тканевой инженерии в любое время до регистрации.
  • Если информация доступна, - предшествующая аллергическая или анафилактическая реакция на какую-либо вакцину или родственный вакцине компонент у донора стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: 13vPnC

Доза 0,5 мл 13vPnC будет вводиться внутримышечно в левую конечность при посещениях 1, 2, 3 и 5.

Начиная с 3-6 месяцев после ТГСК 3 дозы вводят с месячными интервалами. 4-я доза вводится через 6 месяцев после 3-й дозы.

Биологический: 23 ВПС
0,5 мл дозы 23vPS вводят внутримышечно при визите 6. 23vPS вводят через 1 месяц после 4-й дозы 13vPnC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) до дозы 13vPnC от 1 до 1 месяца после дозы 13vPnC 3 у всех участников
Временное ограничение: До дозы 13vPnC (превакцинация), через 1 месяц после дозы 13vPnC 3
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) до 13vPnC дозы 1 до 1 месяца после 13vPnC дозы 3 рассчитывали с использованием логарифмически преобразованные результаты анализа. Доверительный интервал (ДИ) для GMFR представлял собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма среднего кратного увеличения. GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как до 13vPnC дозы 1, так и после 13vPnC дозы 3.
До дозы 13vPnC (превакцинация), через 1 месяц после дозы 13vPnC 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы 3 13vPnC у детей, взрослых и всех участников
Временное ограничение: Через 1 месяц после 13vPnC, доза 3
Представлены антитела GMC для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) для детей, взрослых и всех участников. Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95-процентные (%) ДИ. Среднее геометрическое было рассчитано с использованием всех участников с доступными данными в течение 1 месяца после забора крови в дозе 13vPnC 3. CI для GMC представляют собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма концентраций.
Через 1 месяц после 13vPnC, доза 3
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после дозы 4 13vPnC у детей, взрослых и всех участников
Временное ограничение: Через 1 месяц после 13vPnC, доза 4
Представлены антитела GMC для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) для детей, взрослых и всех участников. Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% ДИ. Среднее геометрическое было рассчитано с использованием всех участников с доступными данными в течение 1 месяца после забора крови 4 дозы 13vPnC. CI для GMC представляют собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма концентраций.
Через 1 месяц после 13vPnC, доза 4
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) до дозы 13vPnC от 1 до 1 месяца после дозы 13vPnC 3 у детей и взрослых участников
Временное ограничение: До дозы 13vPnC (превакцинация), через 1 месяц после дозы 13vPnC 3
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) до 13vPnC дозы 1 до 1 месяца после 13vPnC дозы 3 рассчитывали с использованием логарифмически преобразованные результаты анализа. CI для GMFR представляли собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма среднего кратного увеличения. GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как до 13vPnC дозы 1, так и после 13vPnC дозы 3.
До дозы 13vPnC (превакцинация), через 1 месяц после дозы 13vPnC 3
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) до дозы 13vPnC от 1 до 1 месяца после дозы 13vPnC 4 у детей, взрослых и всех участников
Временное ограничение: До дозы 13vPnC (превакцинация), через 1 месяц после дозы 4 13vPnC
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) до дозы 13vPnC от 1 до 1 месяца после дозы 4 13vPnC рассчитывали с использованием логарифмически преобразованные результаты анализа. CI для GMFR представляли собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма среднего кратного увеличения. GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как до 13vPnC дозы 1, так и после 13vPnC дозы 4.
До дозы 13vPnC (превакцинация), через 1 месяц после дозы 4 13vPnC
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после дозы 13vPnC 3 до 1 месяца после дозы 4 13vPnC у детей, взрослых и всех участников
Временное ограничение: 1 месяц после 13vPnC, доза 3, 1 месяц после 13vPnC, доза 4
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) в период от 1 месяца после дозы 13vPnC до 1 месяца после дозы 4 13vPnC. с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа. CI для GMFR представляли собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма среднего кратного увеличения. GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как после 13vPnC дозы 3, так и после 13vPnC дозы 4.
1 месяц после 13vPnC, доза 3, 1 месяц после 13vPnC, доза 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: 13vPnC, доза 1
Временное ограничение: В течение 14 дней после 1 дозы 13vPnC
Специфические местные реакции вызывались на каждый день и записывались с использованием электронного дневника. Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 до 2,0 см [см] для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 2,5 до 5,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Умеренная (от 2,5 до 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 5,5 до 10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Тяжелая (более [>] 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и >10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет). Боль в месте инъекции оценивалась как Любая (боль присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренный (мешает активности); Тяжелая (нарушение повседневной активности).
В течение 14 дней после 1 дозы 13vPnC
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: 13vPnC, доза 2
Временное ограничение: В течение 14 дней после второй дозы 13vPnC
Специфические местные реакции вызывались на каждый день и записывались с использованием электронного дневника. Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 до 2,0 см [см] для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 2,5 до 5,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Умеренная (от 2,5 до 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 5,5 до 10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Тяжелая (более [>] 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и >10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет). Боль в месте инъекции оценивалась как Любая (боль присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренный (мешает активности); Тяжелая (нарушение повседневной активности).
В течение 14 дней после второй дозы 13vPnC
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: 13vPnC, доза 3
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 3
Специфические местные реакции вызывались на каждый день и записывались с использованием электронного дневника. Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 до 2,0 см [см] для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 2,5 до 5,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Умеренная (от 2,5 до 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 5,5 до 10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Тяжелая (более [>] 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и >10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет). Боль в месте инъекции оценивалась как Любая (боль присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренный (мешает активности); Тяжелая (нарушение повседневной активности).
В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 3
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: 13vPnC, доза 4
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 4
Специфические местные реакции вызывались на каждый день и записывались с использованием электронного дневника. Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 до 2,0 см [см] для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 2,5 до 5,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Умеренная (от 2,5 до 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 5,5 до 10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Тяжелая (более [>] 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и >10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет). Боль в месте инъекции оценивалась как Любая (боль присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренный (мешает активности); Тяжелая (нарушение повседневной активности).
В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 4
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях: доза 13vPnC 1
Временное ограничение: В течение 14 дней после 1 дозы 13vPnC
Конкретные системные события (лихорадка >=38 градусов по Цельсию [C], утомляемость, головная боль, рвота, диарея, мышечная боль, боль в суставах и использование лекарств для лечения боли/лихорадки) запрашивались каждый день и регистрировались с помощью электронного дневника. Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах оценивались как: любые (симптом присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренная (некоторое вмешательство в активность); Тяжелая (препятствует рутинной повседневной деятельности). Рвота оценивалась как: Любая (рвота присутствует); Легкая (1-2 раза в сутки); Умеренная (> 2 раз за 24 часа); Тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею оценивали как: любая (диарея присутствует); Легкая (2-3 жидких стула в сутки); Умеренная (4-5 жидких стульев в сутки); Тяжелая (>=6 случаев жидкого стула за 24 часа).
В течение 14 дней после 1 дозы 13vPnC
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях: доза 13vPnC 2
Временное ограничение: В течение 14 дней после второй дозы 13vPnC
Конкретные системные события (лихорадка >=38 градусов по Цельсию [C], утомляемость, головная боль, рвота, диарея, мышечная боль, боль в суставах и использование лекарств для лечения боли/лихорадки) запрашивались каждый день и регистрировались с помощью электронного дневника. Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах оценивались как: любые (симптом присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренная (некоторое вмешательство в активность); Тяжелая (препятствует рутинной повседневной деятельности). Рвота оценивалась как: Любая (рвота присутствует); Легкая (1-2 раза в сутки); Умеренная (> 2 раз за 24 часа); Тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею оценивали как: любая (диарея присутствует); Легкая (2-3 жидких стула в сутки); Умеренная (4-5 жидких стульев в сутки); Тяжелая (>=6 случаев жидкого стула за 24 часа).
В течение 14 дней после второй дозы 13vPnC
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях: 13vPnC, доза 3
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 3
Конкретные системные события (лихорадка >=38 градусов по Цельсию [C], утомляемость, головная боль, рвота, диарея, мышечная боль, боль в суставах и использование лекарств для лечения боли/лихорадки) запрашивались каждый день и регистрировались с помощью электронного дневника. Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах оценивались как: любые (симптом присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренная (некоторое вмешательство в активность); Тяжелая (препятствует рутинной повседневной деятельности). Рвота оценивалась как: Любая (рвота присутствует); Легкая (1-2 раза в сутки); Умеренная (> 2 раз за 24 часа); Тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею оценивали как: любая (диарея присутствует); Легкая (2-3 жидких стула в сутки); Умеренная (4-5 жидких стульев в сутки); Тяжелая (>=6 случаев жидкого стула за 24 часа).
В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 3
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях: 13vPnC, доза 4
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 4
Конкретные системные события (лихорадка >=38 градусов по Цельсию [C], утомляемость, головная боль, рвота, диарея, мышечная боль, боль в суставах и использование лекарств для лечения боли/лихорадки) запрашивались каждый день и регистрировались с помощью электронного дневника. Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах оценивались как: любые (симптом присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренная (некоторое вмешательство в активность); Тяжелая (препятствует рутинной повседневной деятельности). Рвота оценивалась как: Любая (рвота присутствует); Легкая (1-2 раза в сутки); Умеренная (> 2 раз за 24 часа); Тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею оценивали как: любая (диарея присутствует); Легкая (2-3 жидких стула в сутки); Умеренная (4-5 жидких стульев в сутки); Тяжелая (>=6 случаев жидкого стула за 24 часа).
В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться