Dotarem と飛行時間型 (TOF) を比較した腎磁気共鳴血管造影 (MRA) 研究
2016年4月19日 更新者：Guerbet
腎動脈疾患の診断における飛行時間型 (TOF) MRA と比較した Dotarem 増強磁気共鳴血管造影 (MRA) の評価
この研究では、腎動脈疾患に苦しむ患者を対象に、TOF MRAと比較したDotarem強化型MRAの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は最初に TOF MRA を受け、続いて Dotarem 強化 MRA を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Guerbet LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 腎動脈疾患の疑いが強い
- 動脈カテーテルによるX線血管造影検査を受ける予定（または予定）
除外基準:
- 既知のグレード IV または V の慢性腎臓病 (GFR<30 mL/min/1.73m²)
- MRIの禁忌
- Dotarem®強化MRA検査前6か月以内の急性腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドータレム
各被験者はDotarem 0.2ml/kgを1回注射される。
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各被験者は、ドタレム0.2ml / kgを1回注射します
他の名前：
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他の：飛行時間
各被験者はTOF磁気共鳴血管造影検査を受けます
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各被験者はTOF MRAを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価不可能な腎動脈セグメントの割合
時間枠：1～7日
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各検査 (TOF および Dotarem 強化 MRA) について、評価不可能なセグメントの割合が比較されます。
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1～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pierre DESCHE, MD、Guerbet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。