Renal Magnetic Resonance Angiography (MRA) studie waarin dotarem en time-of-flight (TOF) worden vergeleken
19 april 2016 bijgewerkt door: Guerbet
Evaluatie van Dotarem-enhanced Magnetic Resonance Angiography (MRA) in vergelijking met Time-Of-Flight (TOF) MRA bij de diagnose van renale arteriële ziekte
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Dotarem-enhanced MRA evalueren in vergelijking met TOF MRA bij patiënten die lijden aan nierarterieel vaatlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer ondergaat eerst een TOF MRA gevolgd door een Dotarem-enhanced MRA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
- Sterk verdacht van nierarterieel vaatlijden
- Gepland (of gepland) om op een arteriële katheter gebaseerd röntgenangiografisch onderzoek te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende chronische nierziekte graad IV of V (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Contra-indicatie voor MRI
- Acute nierfunctiestoornis binnen de 6 maanden voorafgaand aan Dotarem®-enhanced MRA-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dotarem
Elke proefpersoon krijgt één injectie met Dotarem 0,2 ml/kg.
|
Elke proefpersoon krijgt één injectie met Dotarem 0,2 ml/kg
Andere namen:
|
|
Ander: Vliegtijd
Elk onderwerp ondergaat een TOF Magnetic Resonance Angiography
|
Elk onderwerp ondergaat een TOF MRA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-beoordeelbare nierslagadersegmenten
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
Voor elk onderzoek (TOF en Dotarem-enhanced MRA) wordt het percentage niet-beoordeelbare segmenten vergeleken
|
1 tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre DESCHE, MD, Guerbet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGD-44-047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .