- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00980681
Renální magnetická rezonanční angiografie (MRA) Studie srovnávající Dotarem a Time-of-Flight (TOF)
19. dubna 2016 aktualizováno: Guerbet
Hodnocení dotaremem vylepšené angiografie magnetické rezonance (MRA) v porovnání s MRA s časem letu (TOF) v diagnostice renálního arteriálního onemocnění
Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Dotarem zlepšené MRA ve srovnání s TOF MRA u pacientů trpících renálním arteriálním onemocněním.
Přehled studie
Detailní popis
Každý účastník podstoupí nejprve TOF MRA a poté MRA vylepšenou Dotarem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, starší 18 let
- Silné podezření na renální arteriální onemocnění
- Plánované (nebo plánované) vyšetření rentgenovou angiografií na bázi arteriálního katétru
Kritéria vyloučení:
- Známé chronické onemocnění ledvin IV nebo V stupně (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Kontraindikace k MRI
- Akutní renální dysfunkce během 6 měsíců před vyšetřením MRA vylepšeným Dotarem®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dotarem
Každý subjekt dostane jednu injekci Dotarem 0,2 ml/kg.
|
Každý subjekt dostane jednu injekci Dotarem 0,2 ml/kg
Ostatní jména:
|
Jiný: Čas letu
Každý subjekt podstoupí TOF magnetickou rezonanční angiografii
|
Každý subjekt podstoupí TOF MRA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento nehodnotitelných segmentů renálních tepen
Časové okno: 1 až 7 dní
|
Pro každé vyšetření (TOF a Dotarem-enhanced MRA) bude porovnáno procento nehodnotitelných segmentů
|
1 až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre DESCHE, MD, Guerbet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DGD-44-047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada