Étude d'angiographie par résonance magnétique rénale (ARM) comparant Dotarem et le temps de vol (TOF)
19 avril 2016 mis à jour par: Guerbet
Évaluation de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) assistée par Dotarem par rapport à l'ARM en temps de vol (TOF) dans le diagnostic de l'artériopathie rénale
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ARM renforcée par Dotarem par rapport à l'ARM TOF chez les patients souffrant d'artériopathie rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant subira d'abord un ARM TOF suivi d'un ARM amélioré par Dotarem.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
- Fortement suspecté d'avoir une maladie artérielle rénale
- Programmé (ou à programmer) pour subir un examen d'angiographie par rayons X par cathéter artériel
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique connue de grade IV ou V (DFG<30 mL/min/1,73 m²)
- Contre-indication à l'IRM
- Insuffisance rénale aiguë dans les 6 mois précédant l'examen ARM avec injection de Dotarem®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dotarem
Chaque sujet recevra une injection de Dotarem 0,2 ml/kg.
|
Chaque sujet recevra une injection de Dotarem 0,2 ml/kg
Autres noms:
|
|
Autre: Temps de vol
Chaque sujet subira une angiographie par résonance magnétique TOF
|
Chaque sujet subira un TOF MRA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de segments d'artère rénale non évaluables
Délai: 1 à 7 jours
|
Pour chaque examen (TOF et ARM amélioré par Dotarem), le pourcentage de segments non évaluables sera comparé
|
1 à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre DESCHE, MD, Guerbet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2009
Première publication (Estimation)
21 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGD-44-047
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .