- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00980681
Renal Magnetic Resonance Angiography (MRA) Studie som sammenligner Dotarem og Time-Of-Flight (TOF)
19. april 2016 oppdatert av: Guerbet
Evaluering av Dotarem-forsterket magnetisk resonansangiografi (MRA) sammenlignet med Time-Of-Flight (TOF) MRA ved diagnostisering av nyrearteriell sykdom
Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dotarem forsterket MRA sammenlignet med TOF MRA hos pasienter som lider av nyrearteriesykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil først gjennomgå en TOF MRA etterfulgt av en Dotarem-forbedret MRA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, over 18 år
- Sterkt mistenkt for å ha nyrearteriesykdom
- Planlagt (eller skal planlegges) for å gjennomgå arteriell kateterbasert røntgenangiografiundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent grad IV eller V kronisk nyresykdom (GFR<30 ml/min/1,73m²)
- Kontraindikasjon til MR
- Akutt nyresvikt innen 6 måneder før Dotarem®-forbedret MRA-undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dotarem
Hvert forsøksperson vil få én injeksjon med Dotarem 0,2 ml/kg.
|
Hvert forsøksperson vil få én injeksjon med Dotarem 0,2 ml/kg
Andre navn:
|
Annen: Flytid
Hvert emne vil gjennomgå en TOF Magnetic Resonance Angiography
|
Hvert emne vil gjennomgå en TOF MRA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av ikke-vurderbare nyrearteriesegmenter
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
For hver undersøkelse (TOF og Dotarem-forbedret MRA) vil prosentandelen av ikke-vurderbare segmenter bli sammenlignet
|
1 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pierre DESCHE, MD, Guerbet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGD-44-047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på Dotarem
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetFullførtMagnetisk resonansbildekontrastmidlerForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtVaskulære sykdommerForente stater
-
Bracco Diagnostics, IncFullført
-
BayerFullførtNeoplastiske CNS-lesjonerItalia
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketKontrastmedieallergiForente stater
-
University of ChicagoGuerbetFullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Bryst fibroadenomForente stater
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, DenmarkUkjentAterosklerose | Intermitterende ClaudicationDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukket