- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00980681
Studio di angiografia a risonanza magnetica renale (MRA) che confronta Dotarem e Time-Of-Flight (TOF)
19 aprile 2016 aggiornato da: Guerbet
Valutazione dell'angiografia a risonanza magnetica potenziata da Dotarem (MRA) rispetto all'angiografia a tempo di volo (TOF) nella diagnosi della malattia arteriosa renale
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Dotarem Enhanced MRA rispetto a TOF MRA in pazienti affetti da malattia arteriosa renale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante sarà sottoposto prima a un TOF MRA seguito da un MRA potenziato da Dotarem.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età superiore a 18 anni
- Forte sospetto di malattia arteriosa renale
- Programmato (o da programmare) per sottoporsi a esame angiografico a raggi X basato su catetere arterioso
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica nota di grado IV o V (GFR<30 mL/min/1,73 m²)
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Disfunzione renale acuta nei 6 mesi precedenti l'esame MRA potenziato con Dotarem®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dotarem
Ogni soggetto riceverà un'iniezione di Dotarem 0,2 ml/kg.
|
Ogni soggetto riceverà un'iniezione di Dotarem 0,2 ml/kg
Altri nomi:
|
Altro: Tempo di volo
Ogni soggetto sarà sottoposto ad angiografia a risonanza magnetica TOF
|
Ogni soggetto sarà sottoposto a TOF MRA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di segmenti di arteria renale non valutabili
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni
|
Per ogni esame (TOF e Dotarem-enhanced MRA) verrà confrontata la percentuale di segmenti non valutabili
|
Da 1 a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre DESCHE, MD, Guerbet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGD-44-047
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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