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Studie zur renalen Magnetresonanzangiographie (MRA) zum Vergleich von Dotarem und Flugzeit (TOF)

19. April 2016 aktualisiert von: Guerbet

Bewertung der Dotarem-verstärkten Magnetresonanzangiographie (MRA) im Vergleich zur Flugzeit-MRA (TOF) bei der Diagnose von Nierenarterienerkrankungen

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Dotarem-verstärkter MRA im Vergleich zu TOF-MRA bei Patienten mit Nierenarterienerkrankungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer durchläuft zunächst eine TOF-MRA, gefolgt von einer Dotarem-verstärkten MRA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
  • Es besteht dringender Verdacht auf eine Nierenarterienerkrankung
  • Geplante (oder geplante) Durchführung einer arteriellen Katheter-basierten Röntgenangiographie-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Nierenerkrankung Grad IV oder V (GFR<30 ml/min/1,73 m²)
  • Kontraindikation für MRT
  • Akute Nierenfunktionsstörung innerhalb der 6 Monate vor der Dotarem®-verstärkten MRA-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dotarem
Jeder Proband erhält eine Injektion von Dotarem 0,2 ml/kg.
Arzneimittel: Dotarem
Jeder Proband erhält eine Injektion von Dotarem 0,2 ml/kg
Andere Namen:
  • Gadotersäure, Gadoterat-Meglumin
Sonstiges: Flugzeit
Jeder Proband wird einer TOF-Magnetresonanzangiographie unterzogen
Sonstiges: Flugzeit
Jeder Proband wird einem TOF MRA unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nicht bewertbaren Nierenarteriensegmente
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
Für jede Untersuchung (TOF und Dotarem-enhanced MRA) wird der Prozentsatz der nicht bewertbaren Segmente verglichen
1 bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD-44-047

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