Estudo de Angiografia por Ressonância Magnética Renal (ARM) Comparando Dotarem e Time-Of-Flight (TOF)
19 de abril de 2016 atualizado por: Guerbet
Avaliação da angiografia por ressonância magnética (ARM) com Dotarem em comparação com a ARM Time-Of-Flight (TOF) no diagnóstico de doença arterial renal
O estudo avaliará a eficácia e a segurança do Dotarem MRA aprimorado em comparação com o TOF MRA em pacientes que sofrem de doença arterial renal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante passará primeiro por um TOF MRA seguido por um MRA aprimorado com Dotarem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com mais de 18 anos
- Forte suspeita de doença arterial renal
- Programado (ou a ser agendado) para ser submetido a exame de angiografia de raios-X por cateter arterial
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica grau IV ou V conhecida (GFR <30 mL/min/1,73m²)
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Disfunção renal aguda nos 6 meses anteriores ao exame de ressonância magnética com Dotarem®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dotarem
Cada indivíduo receberá uma injeção de Dotarem 0,2ml/kg.
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Cada indivíduo receberá uma injeção de Dotarem 0,2ml/kg
Outros nomes:
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Outro: Tempo de voo
Cada sujeito será submetido a uma Angiografia por Ressonância Magnética TOF
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Cada sujeito passará por um TOF MRA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de segmentos de artéria renal não avaliáveis
Prazo: 1 a 7 dias
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Para cada exame (TOF e ARM aprimorada com Dotarem), a porcentagem de segmentos não avaliáveis será comparada
|
1 a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre DESCHE, MD, Guerbet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGD-44-047
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