Renal Magnetic Resonance Angiography (MRA) studie som jämför Dotarem och Time-Of-Flight (TOF)
19 april 2016 uppdaterad av: Guerbet
Utvärdering av Dotarem-förstärkt magnetisk resonansangiografi (MRA) jämfört med Time-of-Flight (TOF) MRA vid diagnos av njurartärsjukdom
Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dotarem förstärkt MRA jämfört med TOF MRA hos patienter som lider av njurartärsjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer först att genomgå en TOF MRA följt av en Dotarem-förstärkt MRA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, äldre än 18 år
- Starkt misstänkt för att ha njurartärsjukdom
- Schemalagd (eller ska planeras) för att genomgå arteriell kateterbaserad röntgenangiografiundersökning
Exklusions kriterier:
- Känd kronisk njursjukdom av grad IV eller V (GFR<30 ml/min/1,73 m²)
- Kontraindikation för MRT
- Akut njurdysfunktion inom 6 månader före Dotarem®-förstärkt MRA-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dotarem
Varje patient kommer att få en injektion med Dotarem 0,2 ml/kg.
|
Varje patient kommer att få en injektion med Dotarem 0,2 ml/kg
Andra namn:
|
|
Övrig: Flygtid
Varje ämne kommer att genomgå en TOF Magnetic Resonance Angiography
|
Varje ämne kommer att genomgå en TOF MRA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av icke bedömbara njurartärsegment
Tidsram: 1 till 7 dagar
|
För varje undersökning (TOF och Dotarem-förstärkt MRA) jämförs andelen icke bedömbara segment
|
1 till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pierre DESCHE, MD, Guerbet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2009
Första postat (Uppskatta)
21 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGD-44-047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .