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Estudio de angiografía por resonancia magnética (ARM) renal que compara Dotarem y el tiempo de vuelo (TOF)

19 de abril de 2016 actualizado por: Guerbet

Evaluación de la angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada con Dotarem en comparación con la ARM de tiempo de vuelo (TOF) en el diagnóstico de enfermedad arterial renal

El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la ARM mejorada con Dotarem en comparación con la ARM con TOF en pacientes que padecen enfermedad arterial renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante se someterá primero a un TOF MRA seguido de un MRA mejorado con Dotarem.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Guerbet LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayores de 18 años
  • Fuerte sospecha de tener enfermedad arterial renal.
  • Programado (o por programar) para someterse a un examen de angiografía por rayos X basado en un catéter arterial

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica grado IV o V conocida (TFG <30 ml/min/1,73 m²)
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Disfunción renal aguda en los 6 meses anteriores al examen de ARM mejorado con Dotarem®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dotarem
Cada sujeto recibirá una inyección de Dotarem 0,2ml/kg.
Droga: Dotarem
Cada sujeto recibirá una inyección de Dotarem 0,2ml/kg
Otros nombres:
  • ácido gadotérico, gadoterato de meglumina
Otro: Tiempo de vuelo
Cada sujeto se someterá a una angiografía por resonancia magnética TOF
Otro: Tiempo de vuelo
Cada sujeto se someterá a un TOF MRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de segmentos de arteria renal no valorables
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
Para cada examen (TOF y MRA mejorado con Dotarem) se comparará el porcentaje de segmentos no evaluables
1 a 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Director de estudio: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGD-44-047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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