Estudio de angiografía por resonancia magnética (ARM) renal que compara Dotarem y el tiempo de vuelo (TOF)
19 de abril de 2016 actualizado por: Guerbet
Evaluación de la angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada con Dotarem en comparación con la ARM de tiempo de vuelo (TOF) en el diagnóstico de enfermedad arterial renal
El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la ARM mejorada con Dotarem en comparación con la ARM con TOF en pacientes que padecen enfermedad arterial renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante se someterá primero a un TOF MRA seguido de un MRA mejorado con Dotarem.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayores de 18 años
- Fuerte sospecha de tener enfermedad arterial renal.
- Programado (o por programar) para someterse a un examen de angiografía por rayos X basado en un catéter arterial
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica grado IV o V conocida (TFG <30 ml/min/1,73 m²)
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Disfunción renal aguda en los 6 meses anteriores al examen de ARM mejorado con Dotarem®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dotarem
Cada sujeto recibirá una inyección de Dotarem 0,2ml/kg.
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Cada sujeto recibirá una inyección de Dotarem 0,2ml/kg
Otros nombres:
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Otro: Tiempo de vuelo
Cada sujeto se someterá a una angiografía por resonancia magnética TOF
|
Cada sujeto se someterá a un TOF MRA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de segmentos de arteria renal no valorables
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
|
Para cada examen (TOF y MRA mejorado con Dotarem) se comparará el porcentaje de segmentos no evaluables
|
1 a 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre DESCHE, MD, Guerbet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGD-44-047
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