Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal Magnetic Resonance Angiography (MRA) undersøgelse, der sammenligner Dotarem og Time-Of-Flight (TOF)

19. april 2016 opdateret af: Guerbet

Evaluering af Dotarem-forstærket Magnetic Resonance Angiography (MRA) sammenlignet med Time-Of-Flight (TOF) MRA ved diagnosticering af nyrearteriel sygdom

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dotarem-forstærket MRA sammenlignet med TOF MRA hos patienter, der lider af nyrearteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager gennemgår først en TOF MRA efterfulgt af en Dotarem-forstærket MRA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Guerbet LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 år
  • Stærkt mistænkt for at have nyrearteriesygdom
  • Planlagt (eller skal planlægges) til at gennemgå arteriel kateter-baseret røntgen-angiografiundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt grad IV eller V kronisk nyresygdom (GFR<30 ml/min/1,73m²)
  • Kontraindikation til MR
  • Akut nyreinsufficiens inden for de 6 måneder forud for Dotarem®-forstærket MRA-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dotarem
Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion med Dotarem 0,2 ml/kg.
Medicin: Dotarem
Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion med Dotarem 0,2 ml/kg
Andre navne:
  • gadoterinsyre, gadoterat meglumin
Andet: Flyvetid
Hvert emne vil gennemgå en TOF Magnetic Resonance Angiografi
Andet: Flyvetidspunkt
Hvert emne vil gennemgå en TOF MRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af ikke-vurderbare nyrearteriesegmenter
Tidsramme: 1 til 7 dage
For hver undersøgelse (TOF og Dotarem-enhanced MRA) vil procentdelen af ​​ikke-vurderbare segmenter blive sammenlignet
1 til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Skøn)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGD-44-047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom

Kliniske forsøg med Dotarem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner