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広汎子宮全摘出術後の高リスク早期子宮頸がん患者の治療における追加の化学療法を伴うまたは伴わない化学療法および骨盤放射線療法

2024年2月1日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

広汎子宮全摘出術後の早期子宮頸癌の高リスク患者における補助化学療法の有無にかかわらず同時化学療法および骨盤放射線療法の第III相無作為化試験

理論的根拠: 化学療法で使用されるシスプラチン、パクリタキセル、カルボプラチンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 子宮頸がんの治療において、追加の化学療法を併用する場合と併用しない場合で、化学療法と放射線療法がより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、子宮全摘出術後の高リスク早期子宮頸がん患者の治療において、追加の化学療法の有無にかかわらず、化学療法と骨盤放射線療法がどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 根治的子宮摘出術後に陽性リンパ節および/または陽性傍子宮頸癌を有することが判明した高リスク早期子宮頸癌患者において、化学放射線療法後に補助全身化学療法を施行することにより、化学放射線療法単独と比較して無病生存率が改善するかどうかを判断すること。

セカンダリ

  • 有害事象を評価する。
  • 全生存率を評価します。
  • 生活の質を評価する。
  • 化学療法誘発性神経障害を評価すること。
  • 毒性と局所制御に関して、標準放射線療法で治療された患者と強度変調放射線療法（IMRT）で治療された患者との間で事後線量評価を行う。
  • 固定組織サンプルを収集して、有害事象、無病生存率、全生存率など、患者の転帰に関連する可能性のある腫瘍分子の特徴を特定する。
  • 血液サンプルを収集して、有害事象または転帰に関連する可能性のある血清および血漿からの分泌因子を特定し、腫瘍形成自体または反応に対する遺伝的素因に関連する可能性のあるバフィーコートから遺伝子の一塩基多型 (SNP) を特定する細胞毒性療法へ。

概要: これは多施設研究です。 患者は、小線源治療の計画された使用（なし vs. はい）、放射線療法のモダリティ - [標準外部ビーム放射線療法（EBRT） vs. 強度変調放射線療法（IMRT）]、および放射線療法の線量（45 Gy vs. 50.4 ギ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は骨盤に対して標準的な EBRT または IMRT を 1 日 1 回、週 5 日、5 ～ 6 週間受けます。 患者はまた、シスプラチン IV を 1 時間以上、週 1 回、6 週間同時投与されます。

注: 一部の患者は、放射線療法の完了後 7 日以内に始まる小線源治療を受けることもあります。

  • アーム II: 患者はアーム I と同様に化学放射線療法を受けます。化学放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間から始めて、患者は 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV と 30 分かけてカルボプラチン IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。

生活の質は、がん治療の機能的評価 - 婦人科腫瘍学グループ (FACT-GOG/NTX4)、FACT-Cx、およびベースラインでの FACIT-D アンケートによって評価されます。化学放射線療法の完了時;その後、化学放射線療法の完了後 6、12、および 24 か月。

血液および組織サンプルは、免疫組織化学 (IHC) による遺伝子発現分析、およびバイオマーカーおよび多型研究のために収集することができます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Helena、California、アメリカ、94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Hammond、Indiana、アメリカ、46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Medina、Ohio、アメリカ、44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Salem、Ohio、アメリカ、44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City、Kyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮、腺扁平上皮、または腺癌で、手術後に以下の高リスクの特徴のいずれか/すべてがある：

    • 陽性の骨盤リンパ節
    • 正のパラメトリウム

    • -完全に切除され、PET / CTスキャン陰性である陽性傍大動脈リンパ節

      • 手術中に傍大動脈リンパ節陽性の場合にのみ PET が必要
  • 臨床病期 IA2、IB、または IIA 疾患 (これは T1-T2、N1、M0 の外科的腫瘍リンパ節転移 (TNM) 病期分類に対応する)

  • -根治的子宮摘出術（開腹、腹腔鏡、またはロボット）およびステージングを過去70日以内に受けている必要があります

    • 傍大動脈および骨盤リンパ節のサンプリングが必要

      • 患者が傍大動脈リンパ節のサンプリング/解剖を受けていないが、総腸骨リンパ節郭清が陰性であった場合、PET-CTが推奨されますが、必須ではありません
      • -患者が傍大動脈または総腸骨リンパ節のサンプリング/解剖を受けていない場合、傍大動脈リンパ節の術前または術後のPETスキャンまたはPET-CTスキャンが陰性である必要があります
    • 肉眼的残存病変なし
  • 神経内分泌組織学なし
  • 遠隔転移なし

患者の特徴:

  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,800/mm³
  • 血小板≧100,000/mm³
  • 白血球数 (WBC) ≥ 4,000/mm³
  • -ヘモグロビン≥10.0 g / dL（輸血またはその他の介入は許可されています）
  • 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 正常
  • アルカリホスファターゼ正常
  • 過去14日間の分化クラスター4（CD4）カウントが350 / mm³以上である場合、既知のHIV陽性が許可されます
  • -過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありませんが、非黒色腫性皮膚がんまたは乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんを除きます

  • 以下のいずれかを含む、重篤で活動的な併存疾患はありません。

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -研究登録時にIV抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、研究登録時に研究療法を排除する
    • 凝固異常
  • -カルボプラチン、パクリタキセル、および/またはシスプラチンに対する以前のアレルギー反応はありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る

  • -現在の子宮頸がんに対する以前の全身化学療法はありません

    • 別のがんに対する以前の化学療法は許可されています
  • -放射線治療フィールドの重複をもたらす骨盤への以前の放射線治療はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I: シスプラチン/放射線療法
患者は骨盤に対して標準的なEBRTまたはIMRTを1日1回、週5日、5～6週間受けます。 患者はまた、6週間にわたって週に1回、1時間にわたる同時シスプラチンIV投与を受ける。
薬：シスプラチン
与えられた IV
実験的：アーム II: シスプラチン/放射線療法 + カルボプラチン/パクリタキセル
患者はアーム I と同様に化学放射線療法を受けます。化学放射線療法の完了から 4 ～ 6 週間後から、患者は 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受け、30 分かけてカルボプラチン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返されます。
薬：パクリタキセル
与えられた IV
薬：シスプラチン
与えられた IV
薬：カルボプラチン
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：無作為化から最初の失敗（局所、局所、または遠隔転移の失敗または何らかの原因による死亡）または最後のフォローアップの日付まで。分析は、シスプラチン/RTアームで43回の無病生存失敗イベント後に行われます。
無作為化から最初の失敗（局所、局所、または遠隔転移の失敗または何らかの原因による死亡）または最後のフォローアップの日付まで。分析は、シスプラチン/RTアームで43回の無病生存失敗イベント後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
FACT-GOG/NTX4で測定した化学療法誘発性神経障害
時間枠：同時化学放射線療法の完了から 12 か月まで。
同時化学放射線療法の完了から 12 か月まで。
FACT-Cx および FACIT-D によって測定される生活の質
時間枠：同時化学放射線療法の完了から 12 か月まで。
同時化学放射線療法の完了から 12 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Anuja Jhingran, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2023年12月14日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2009年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月18日

最初の投稿 (推定)

2009年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-0724
  • CDR0000654709
  • NCI-2011-01973 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG 0724/GOG-0724 (その他の識別子：NRG Oncology)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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