広汎子宮全摘出術後の高リスク早期子宮頸がん患者の治療における追加の化学療法を伴うまたは伴わない化学療法および骨盤放射線療法
2025年12月10日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
広汎子宮全摘出術後の早期子宮頸癌の高リスク患者における補助化学療法の有無にかかわらず同時化学療法および骨盤放射線療法の第III相無作為化試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるシスプラチン、パクリタキセル、カルボプラチンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 子宮頸がんの治療において、追加の化学療法を併用する場合と併用しない場合で、化学療法と放射線療法がより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、子宮全摘出術後の高リスク早期子宮頸がん患者の治療において、追加の化学療法の有無にかかわらず、化学療法と骨盤放射線療法がどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 根治的子宮摘出術後に陽性リンパ節および/または陽性傍子宮頸癌を有することが判明した高リスク早期子宮頸癌患者において、化学放射線療法後に補助全身化学療法を施行することにより、化学放射線療法単独と比較して無病生存率が改善するかどうかを判断すること。
セカンダリ
- 有害事象を評価する。
- 全生存率を評価します。
- 生活の質を評価する。
- 化学療法誘発性神経障害を評価すること。
- 毒性と局所制御に関して、標準放射線療法で治療された患者と強度変調放射線療法（IMRT）で治療された患者との間で事後線量評価を行う。
- 固定組織サンプルを収集して、有害事象、無病生存率、全生存率など、患者の転帰に関連する可能性のある腫瘍分子の特徴を特定する。
- 血液サンプルを収集して、有害事象または転帰に関連する可能性のある血清および血漿からの分泌因子を特定し、腫瘍形成自体または反応に対する遺伝的素因に関連する可能性のあるバフィーコートから遺伝子の一塩基多型 (SNP) を特定する細胞毒性療法へ。
概要: これは多施設研究です。 患者は、小線源治療の計画された使用（なし vs. はい）、放射線療法のモダリティ - [標準外部ビーム放射線療法（EBRT） vs. 強度変調放射線療法（IMRT）]、および放射線療法の線量（45 Gy vs. 50.4 ギ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は骨盤に対して標準的な EBRT または IMRT を 1 日 1 回、週 5 日、5 ～ 6 週間受けます。 患者はまた、シスプラチン IV を 1 時間以上、週 1 回、6 週間同時投与されます。
注: 一部の患者は、放射線療法の完了後 7 日以内に始まる小線源治療を受けることもあります。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に化学放射線療法を受けます。化学放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間から始めて、患者は 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV と 30 分かけてカルボプラチン IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。
生活の質は、がん治療の機能的評価 - 婦人科腫瘍学グループ (FACT-GOG/NTX4)、FACT-Cx、およびベースラインでの FACIT-D アンケートによって評価されます。化学放射線療法の完了時;その後、化学放射線療法の完了後 6、12、および 24 か月。
血液および組織サンプルは、免疫組織化学 (IHC) による遺伝子発現分析、およびバイオマーカーおよび多型研究のために収集することができます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Providence Hospital
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Mercy Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California at San Diego
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St. Helena、California、アメリカ、94574
- Saint Helena Hospital
-
-
Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Hammond、Indiana、アメリカ、46320
- Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City、Iowa、アメリカ、50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Cancer Center - South
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
-
Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Akron General Medical Center
-
Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- Summa Barberton Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Medina、Ohio、アメリカ、44256
- Summa Health Center at Lake Medina
-
Orange、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
- Robinson Radiation Oncology
-
Salem、Ohio、アメリカ、44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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-
Pennsylvania
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee - Knoxville
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
St. George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
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Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Seoul、韓国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韓国、139-706
- Korea Cancer Center Hospital
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Kyeonggi-do
-
Seongnam、Kyeonggi-do、韓国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chai Wan、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮、腺扁平上皮、または腺癌で、手術後に以下の高リスクの特徴のいずれか/すべてがある：
- 陽性の骨盤リンパ節
- 正のパラメトリウム
-完全に切除され、PET / CTスキャン陰性である陽性傍大動脈リンパ節
- 手術中に傍大動脈リンパ節陽性の場合にのみ PET が必要
- 臨床病期 IA2、IB、または IIA 疾患 (これは T1-T2、N1、M0 の外科的腫瘍リンパ節転移 (TNM) 病期分類に対応する)
-根治的子宮摘出術（開腹、腹腔鏡、またはロボット）およびステージングを過去70日以内に受けている必要があります
傍大動脈および骨盤リンパ節のサンプリングが必要
- 患者が傍大動脈リンパ節のサンプリング/解剖を受けていないが、総腸骨リンパ節郭清が陰性であった場合、PET-CTが推奨されますが、必須ではありません
- -患者が傍大動脈または総腸骨リンパ節のサンプリング/解剖を受けていない場合、傍大動脈リンパ節の術前または術後のPETスキャンまたはPET-CTスキャンが陰性である必要があります
- 肉眼的残存病変なし
- 神経内分泌組織学なし
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,800/mm³
- 血小板≧100,000/mm³
- 白血球数 (WBC) ≥ 4,000/mm³
- -ヘモグロビン≥10.0 g / dL（輸血またはその他の介入は許可されています）
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 正常
- アルカリホスファターゼ正常
- 過去14日間の分化クラスター4（CD4）カウントが350 / mm³以上である場合、既知のHIV陽性が許可されます
- -過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありませんが、非黒色腫性皮膚がんまたは乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんを除きます
以下のいずれかを含む、重篤で活動的な併存疾患はありません。
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -研究登録時にIV抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、研究登録時に研究療法を排除する
- 凝固異常
- -カルボプラチン、パクリタキセル、および/またはシスプラチンに対する以前のアレルギー反応はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
-現在の子宮頸がんに対する以前の全身化学療法はありません
- 別のがんに対する以前の化学療法は許可されています
- -放射線治療フィールドの重複をもたらす骨盤への以前の放射線治療はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I: シスプラチン/放射線療法
骨盤への標準的な外照射療法（EBRT）または強度変調放射線療法（IMRT）を、1日1回、週5日、25回に分けて45Gy、または28回に分けて50.4Gy（1.8Gy/回）として5～6週間実施します。
40 mg/m^2、最大用量 70 mg として 6 週間、週に 1 回、1 時間にわたる同時シスプラチン IV。
放射線療法後の小線源療法ブーストはオプションです。
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静脈内投与
日次分数
他の名前：
日次分数
他の名前：
外部ビーム線量に応じて、低線量率 (20～25 Gy 1 回照射) または高線量率 (12～18 Gy 2～3 回照射) が可能です。
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実験的：アーム II: シスプラチン/放射線療法 + カルボプラチン/パクリタキセル
アーム I と同様の化学放射線療法、その後 4 ～ 6 週間後にパクリタキセル IV [135 mg/m2、3 時間で最大体表面積 (BSA) 2.0 m^2] およびカルボプラチン IV [曲線下面積 (AUC) 5疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 日サイクルの 1 日目に 4 サイクル行う。
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静脈内投与
日次分数
他の名前：
日次分数
他の名前：
外部ビーム線量に応じて、低線量率 (20～25 Gy 1 回照射) または高線量率 (12～18 Gy 2～3 回照射) が可能です。
静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存率 (無病生存している参加者の割合)
時間枠：ランダム化から最初の失敗（局所、領域、または遠隔転移による失敗または何らかの原因による死亡）または最後の追跡調査まで。分析時の最長追跡期間は 12.8 年でした。 2 年および 4 年の DFS 推定値が報告されます。
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無病生存期間 (DFS) は、カプラン マイヤー法によって推定されます。
2 つのアーム間の DFS 推定値の分布は、ログ ランク テストを使用して比較されます。
DFS時間は、無作為化の日から、最初のDFS失敗（局所、領域、または遠隔転移の失敗または何らかの原因による死亡）または最後の追跡調査（打ち切り）の日まで測定されます。
分析は、50人の参加者について病気または死亡が報告された後に行われることになっていた。
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ランダム化から最初の失敗（局所、領域、または遠隔転移による失敗または何らかの原因による死亡）または最後の追跡調査まで。分析時の最長追跡期間は 12.8 年でした。 2 年および 4 年の DFS 推定値が報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体生存率 (生存している参加者の割合)
時間枠：ランダム化から死亡または最後の追跡まで。分析時の最長追跡期間は 12.8 年でした。 2 年および 4 年の生存推定値が報告されます。
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全生存期間はカプランマイヤー法によって推定されます。
ログランク検定を使用して、2 つのアーム間の生存推定値の分布を比較します。
生存期間は、無作為化の日から、何らかの原因による死亡日または最後に判明した追跡調査（打ち切り）による死亡日まで測定されます。
分析は、50人の参加者について病気または死亡が報告された後に行われることになっていた。
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ランダム化から死亡または最後の追跡まで。分析時の最長追跡期間は 12.8 年でした。 2 年および 4 年の生存推定値が報告されます。
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がん治療/婦人科腫瘍グループ - 12 か月後の神経毒性 (FACT/GOG-NTX) の機能評価
時間枠：ベースラインおよび同時化学放射線療法の完了後 12 か月後 (6 週間)
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FACT-GOG/NTX4 は、がん患者における化学療法誘発末梢神経障害の患者報告症状を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど状態が良好であることを示します。
ベースラインスコアを共変量として使用する共分散分析は、治療群間に差があるかどうかを判断するために使用されます。
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ベースラインおよび同時化学放射線療法の完了後 12 か月後 (6 週間)
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慢性疾患治療の機能評価 - 下痢 (FACIT-D) 12 か月後の下痢サブスコア
時間枠：ベースラインおよび同時化学放射線療法の完了後 12 か月後 (6 週間)
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FACIT-D の下痢特有のサブスコアは、患者が報告した下痢の症状を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインスコアを共変量として使用する共分散分析は、治療群間に差があるかどうかを判断するために使用されます。
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ベースラインおよび同時化学放射線療法の完了後 12 か月後 (6 週間)
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がん治療の機能評価 - 子宮頸部 (FACT-Cx) 12 か月後の子宮頸がんサブスコア
時間枠：ベースラインおよび同時化学放射線療法の完了後 12 か月後 (6 週間)
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FACT-Cx の子宮頸がんサブスコアは、子宮頸がんに関連する患者報告の症状と問題を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインスコアを共変量として使用する共分散分析は、治療群間に差があるかどうかを判断するために使用されます。
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ベースラインおよび同時化学放射線療法の完了後 12 か月後 (6 週間)
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報告された最高グレードの有害事象ごとの参加者数
時間枠：ランダム化から最後に判明した追跡調査の日付まで。最長追跡期間は12.8年でした。
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有害事象の共通用語基準 (バージョン 4.0) では、有害事象の重症度を次のように等級分けしています: 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 有害事象に関連した死亡。
この結果測定では、要約データが提供されます。特定の有害事象データについては、「有害事象モジュール」を参照してください。
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ランダム化から最後に判明した追跡調査の日付まで。最長追跡期間は12.8年でした。
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固定組織からの腫瘍分子シグネチャーと、有害事象、無病生存期間、全生存期間などの結果との関連性
時間枠：ランダム化から最後の追跡まで
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ランダム化から最後の追跡まで
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血清および血漿からの分泌因子と有害事象または結果との関連性
時間枠：ランダム化から最後の追跡まで。
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ランダム化から最後の追跡まで。
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バフィーコート由来の遺伝子の一塩基多型（SNP）と腫瘍形成そのものに対する遺伝的素因または細胞傷害性治療に対する反応との関連
時間枠：ランダム化から最後の追跡まで。
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ランダム化から最後の追跡まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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民族別の無病生存率（疾患なしで生存している参加者の割合）
時間枠：無作為化から初回イベント発生（局所、領域、または遠隔転移の失敗、あるいはあらゆる原因による死亡）または最終追跡調査まで。分析時点での最大追跡期間は12.8年でした。2年および4年の無病生存率の推定値を報告しています。
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NIHが要求する解析。
無病生存期間（DFS）は、カプラン・マイヤー法により推定されます。
2群間のDFS推定値の分布は、ログランク検定を用いて比較されます。
DFS時間は、無作為化の日から最初のDFS失敗（局所、領域または遠隔転移の失敗、またはあらゆる原因による死亡）または最終フォローアップ（打ち切り）までの期間として測定されます。
解析は、疾患または死亡が50名の参加者で報告された後に行われる予定でした。
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無作為化から初回イベント発生（局所、領域、または遠隔転移の失敗、あるいはあらゆる原因による死亡）または最終追跡調査まで。分析時点での最大追跡期間は12.8年でした。2年および4年の無病生存率の推定値を報告しています。
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人種別無病生存率（疾患のない生存参加者の割合）
時間枠：無作為化から初回の失敗（局所的、地域的、または遠隔転移の失敗、またはあらゆる原因による死亡）または最終フォローアップまで。分析時点での最大フォローアップ期間は12.8年でした。2年および4年の無病生存率の推定値が報告されています。
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NIHが必要とする分析。
無病生存期間（DFS）はカプラン・マイヤー法により推定される。
2群間のDFS推定値の分布はログランク検定を用いて比較される。
DFS期間は、無作為化の日から最初のDFS失敗（局所、領域または遠隔転移の失敗、またはあらゆる原因による死亡）の日、または最終追跡調査（打ち切り）までの期間として測定される。
分析は、疾患または死亡が50名の参加者で報告された後に実施される予定であった。
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無作為化から初回の失敗（局所的、地域的、または遠隔転移の失敗、またはあらゆる原因による死亡）または最終フォローアップまで。分析時点での最大フォローアップ期間は12.8年でした。2年および4年の無病生存率の推定値が報告されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anuja Jhingran, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2025年9月4日
試験登録日
最初に提出
2009年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月18日
最初の投稿 (推定)
2009年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTOG-0724
- CDR0000654709
- NCI-2011-01973 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG 0724/GOG-0724 (その他の識別子：NRG Oncology)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。