Kemoterapia ja lantion sädehoito lisäkemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä radikaalin kohdunpoiston jälkeen
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus samanaikaisesta kemoterapiasta ja lantion sädehoidosta adjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman sitä korkean riskin potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulan karsinooma radikaalin kohdunpoiston jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, ovatko kemoterapia ja sädehoito tehokkaampia kohdunkaulansyövän hoidossa annettuna lisäkemoterapian kanssa vai ilman sitä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kemoterapiaa ja lantion sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat lisäkemoterapian kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä radikaalin kohdunpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen määrittämiseksi, parantaako systeemisen adjuvanttikemoterapian antaminen solunsalpaajahoidon jälkeen taudista vapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään kemosädehoitoon potilailla, joilla on korkean riskin varhaisen vaiheen kohdunkaulan karsinooma, joilla on havaittu positiivisia solmukkeita ja/tai positiivisia parametreja radikaalin kohdunpoiston jälkeen.
Toissijainen
- Haitallisten tapahtumien arvioimiseksi.
- Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.
- Arvioimaan elämänlaatua.
- Kemoterapian aiheuttaman neuropatian arvioimiseksi.
- Suorittaa post-hoc annostilavuuden arviointi tavanomaisella sädehoidolla hoidetuilla potilailla ja potilailla, joita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) toksisuuden ja paikallisen kontrollin suhteen.
- Kerää kiinteitä kudosnäytteitä sellaisten kasvainten molekyylien tunnistamiseksi, jotka voivat liittyä potilaan tuloksiin, kuten haittatapahtumiin, taudista vapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
- Kerää verinäytteitä seerumista ja plasmasta erittyneiden tekijöiden tunnistamiseksi, jotka voivat liittyä haitallisiin tapahtumiin tai lopputulokseen, sekä yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP:t) tunnistamiseksi buffy coatista peräisin olevissa geeneissä, jotka voivat liittyä geneettiseen taipumukseen itse kasvaimen muodostumiseen tai vasteeseen sytotoksiseen hoitoon.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suunnitellun brakyterapian käytön (ei vs. kyllä), sädehoitomuodon - [standardi ulkoinen sädehoito (EBRT) vs. intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)] ja sädehoitoannoksen (45 Gy vs. 50,4) mukaan. Gy). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään standardi EBRT tai IMRT lantioon kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5-6 viikon ajan. Potilaat saavat myös samanaikaista sisplatiini IV -hoitoa 1 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan.
HUOMAA: Joillekin potilaille voidaan antaa myös brakyterapiaa 7 päivän kuluessa sädehoidon päättymisestä.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat kemosädehoitoa kuten ryhmässä I. Alkaen 4-6 viikkoa kemosädehoidon päättymisestä, potilaat saavat paklitakseli IV:tä 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioivat syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Gynecologic Oncology Group (FACT-GOG/NTX4), FACT-Cx- ja FACIT-D-kyselylomakkeet lähtötilanteessa; kemosädehoidon päätyttyä; ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta kemoterapeuttisen hoidon päättymisen jälkeen.
Veri- ja kudosnäytteitä voidaan kerätä geeniekspressioanalyysiä varten immunohistokemialla (IHC) sekä biomarkkeri- ja polymorfismitutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan hyvin 3 kuukauden ajan 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam, Kyeonggi-do, Etelä -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Providence Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Mercy Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California at San Diego
-
St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- Saint Helena Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46320
- Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Cancer Center - South
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Akron General Medical Center
-
Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
- Summa Health Center at Lake Medina
-
Orange, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
- Robinson Radiation Oncology
-
Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan levyepiteeli, adenosquamous tai adenokarsinooma, jolla on jokin/kaikki seuraavista korkean riskin piirteistä leikkauksen jälkeen:
- Positiiviset lantion solmut
- Positiivinen parametri
Positiiviset paraaorttasolmut, jotka on leikattu kokonaan ja jotka ovat PET/CT-skannausnegatiivisia
- PET tarvitaan vain, jos paraaorttasolmukkeet ovat positiivisia leikkauksen aikana
- Kliinisen vaiheen IA2-, IB- tai IIA-sairaus (tämä vastaa T1-T2:n, N1:n, M0:n kirurgista kasvainsolmumetastaasin (TNM) vaihetta)
Sinulle on täytynyt tehdä radikaali kohdunpoisto (avoin, laparoskooppisesti tai robotti) ja sijoittelu viimeisten 70 päivän aikana
Paraaortta- ja lantionsolmukkeiden näytteenotto vaaditaan
- Jos potilaalle ei otettu paraaortta-imusolmukkeiden näytteenottoa/dissektiota, mutta yhteisen suolisolmukkeen dissektio oli negatiivinen, PET-CT on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
- Negatiivinen ennen tai postoperatiivinen PET-skannaus tai paraaorttasolmukkeiden PET-CT-skannaus vaaditaan, jos potilaalle ei ole tehty paraaortta- tai yhteisen suolisolmukkeen näytteenottoa/leikkausta
- Ei vakavaa jäännössairautta
- Ei neuroendokriinista histologiaa
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
- Zubrodin suorituskykytila 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800/mm³
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm³
- Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (siirto tai muu toimenpide sallittu)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) normaali
- Alkalinen fosfataasi normaali
- Tunnettu HIV-positiivisuus sallittu, jos erilaistumisklusterin 4 (CD4) lukumäärä on ≥ 350/mm³ viimeisen 14 päivän aikana
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ
Ei vakavia, aktiivisia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja tutkimukseen tullessa
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon tutkimukseen tulon yhteydessä
- Hyytymishäiriöt
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota karboplatiinille, paklitakselille ja/tai sisplatiinille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa nykyiseen kohdunkaulansyövän hoitoon
- Eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I: sisplatiini/säteilyhoito
Vakio ulkoinen sädehoito (EBRT) tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) lantioon kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5-6 viikon ajan 45 Gy 25 jakeessa tai 50,4 Gy 28 fraktiossa (1,8 Gy/fraktio).
Samanaikainen sisplatiini IV tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan 40 mg/m^2, maksimiannos 70 mg.
Brakyterapiatehoste sädehoidon jälkeen on valinnainen.
|
Suonensisäisesti
Päivittäiset murtoluvut
Muut nimet:
Päivittäiset murtoluvut
Muut nimet:
Pieni annosnopeus (20-25 Gy kertakäyttö) tai suuri annosnopeus (12-18 Gy 2-3 käyttökertaa) riippuen ulkoisen säteen annoksesta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II: sisplatiini/säteilyhoito + karboplatiini/paklitakseli
Kemoradioterapiaa kuten ryhmässä I, jota seurasi 4-6 viikkoa myöhemmin paklitakseli IV [135 mg/m2, maksimi kehon pinta-ala (BSA) 2,0 m^2 3 tunnin aikana] ja karboplatiini IV [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 yli 30 minuuttia] 21 päivän syklin 1. päivänä 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Suonensisäisesti
Päivittäiset murtoluvut
Muut nimet:
Päivittäiset murtoluvut
Muut nimet:
Pieni annosnopeus (20-25 Gy kertakäyttö) tai suuri annosnopeus (12-18 Gy 2-3 käyttökertaa) riippuen ulkoisen säteen annoksesta.
Suonensisäisesti
Suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista (osallistujien prosenttiosuus elossa ilman tautia)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen (paikallinen, alueellinen tai etäpesäkkeiden epäonnistuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) tai viimeiseen seurantaan. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 12,8 vuotta. Kahden ja neljän vuoden DFS-arviot raportoidaan.
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
DFS-estimaattien jakautumista kahden haaran välillä verrataan käyttämällä log rank -testiä.
DFS-aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen DFS:n epäonnistumiseen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen metastaasien epäonnistuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu).
Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 50 osallistujan sairaus tai kuolema oli raportoitu.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen (paikallinen, alueellinen tai etäpesäkkeiden epäonnistuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) tai viimeiseen seurantaan. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 12,8 vuotta. Kahden ja neljän vuoden DFS-arviot raportoidaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (elävien osallistujien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta-aika analyysin aikaan oli 12,8 vuotta. 2 ja 4 vuoden eloonjäämisarviot on raportoitu.
|
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Eloonjäämisarvioiden jakautumista kahden haaran välillä verrataan käyttämällä log rank -testiä.
Eloonjäämisaika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisimmästä tunnetusta seurannasta (sensuroitu).
Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 50 osallistujan sairaus tai kuolema oli raportoitu.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta-aika analyysin aikaan oli 12,8 vuotta. 2 ja 4 vuoden eloonjäämisarviot on raportoitu.
|
|
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi – neurotoksisuus (FACT/GOG-NTX) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta samanaikaisen kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen (6 viikkoa)
|
FACT-GOG/NTX4 mittaa potilaiden ilmoittamia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita syöpäpotilailla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuntoa.
Kovarianssianalyysiä käyttäen peruspistemäärää kovariaattina käytetään määrittämään, onko hoitohaarojen välillä eroa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta samanaikaisen kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Ripuli (FACIT-D) Ripulin alapisteet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta samanaikaisen kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen (6 viikkoa)
|
FACIT-D:n ripulikohtainen alapistemäärä mittaa potilaan ilmoittamia ripulin oireita.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kovarianssianalyysiä käyttäen peruspistemäärää kovariaattina käytetään määrittämään, onko hoitohaarojen välillä eroa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta samanaikaisen kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – kohdunkaulan (FACT-Cx) kohdunkaulan syövän alapisteet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta samanaikaisen kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen (6 viikkoa)
|
FACT-Cx:n kohdunkaulansyövän alapistemäärä mittaa potilaiden ilmoittamia kohdunkaulansyöpään liittyviä oireita ja ongelmia.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kovarianssianalyysiä käyttäen peruspistemäärää kovariaattina käytetään määrittämään, onko hoitohaarojen välillä eroa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta samanaikaisen kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä korkeimman luokan raportoitujen haittatapahtumien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 12,8 vuotta.
|
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (versio 4.0) luokittelevat haittatapahtumien vakavuuden seuraavasti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = henkeä uhkaava, 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Tässä tulosmittauksessa esitetään yhteenvetotiedot; katso Haittatapahtumat-moduuli erityisiä haittatapahtumia koskevia tietoja varten.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 12,8 vuotta.
|
|
Assosiaatiot kasvaimen molekyylien allekirjoitusten, kiinteän kudoksen ja tulosten, kuten haittatapahtumien, taudista vapaan selviytymisen ja kokonaiseloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan
|
|
|
Seerumista ja plasmasta erittyneiden tekijöiden väliset yhteydet haittatapahtumiin tai seurauksiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan.
|
|
|
Buffy Coatista peräisin olevien geenien yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP) ja geneettisen alttiuden itse kasvaimen muodostumiselle tai vasteen sytotoksiseen hoitoon välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa elossaolo (osallistujien prosenttiosuus elossa ilman tautia) etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen metastasiepäonnistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä) tai viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysin aikana oli 12,8 vuotta. 2- ja 4-vuotiset DFS-arvot on raportoitu.
|
NIH:n vaatima analyysi.
Tautivapaan selviytymisen (DFS) estimointi suoritetaan Kaplan-Meier -menetelmällä.
DFS-estimaattien jakaumaa kahden ryhmän välillä verrataan käyttäen log-rank -testiä.
DFS-aika mitataan satunnaistamispäivästä ensimmäisen DFS-epäonnistumisen (paikallinen, alueellinen tai etämetastaasiepäonnistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä) tai viimeisen seurantapäivän (sensuroitu) päivään.
Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun tauti tai kuolema oli raportoitu 50 osallistujalta.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen metastasiepäonnistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä) tai viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysin aikana oli 12,8 vuotta. 2- ja 4-vuotiset DFS-arvot on raportoitu.
|
|
Tautivapaa elossaolo (osallistujien prosenttiosuus, jotka elävät ilman tautia) rodun mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen metastasiepäonnistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä) tai viimeiseen seurantaan. Analyysin aikaan enimmäisseuranta-aika oli 12,8 vuotta. 2- ja 4-vuotiset DFS-arvot on raportoitu.
|
NIH:n vaatima analyysi.
Tautivapaa selviytyminen (DFS) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
DFS-arvioiden jakautumista kahden ryhmän välillä verrataan käyttäen log rank -testiä.
DFS-aika mitataan satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen DFS-epäonnistumiseen (paikallinen, alueellinen tai etäinen metastasiepäonnistuminen tai kuolema mihin tahansa syyhyn) tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu).
Analyysin oli tarkoitus tapahtua, kun tauti tai kuolema oli raportoitu 50 osallistujalle.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen metastasiepäonnistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä) tai viimeiseen seurantaan. Analyysin aikaan enimmäisseuranta-aika oli 12,8 vuotta. 2- ja 4-vuotiset DFS-arvot on raportoitu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-0724
- CDR0000654709
- NCI-2011-01973 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG 0724/GOG-0724 (Muu tunniste: NRG Oncology)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .