Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a pánevní radiační terapie s doplňkovou chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s vysoce rizikovým raným stádiem rakoviny děložního čípku po radikální hysterektomii

10. prosince 2025 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III souběžné chemoterapie a pánevní radiační terapie s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní u vysoce rizikových pacientek s časným stádiem karcinomu děložního hrdla po radikální hysterektomii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, paklitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda jsou chemoterapie a radiační terapie při léčbě rakoviny děložního čípku účinnější, jsou-li podávány s další chemoterapií nebo bez ní.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje chemoterapii a radiační terapii pánve, aby zjistila, jak dobře fungují, když jsou podávány s další chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientek s vysokým rizikem časného stadia rakoviny děložního čípku po radikální hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda podávání adjuvantní systémové chemoterapie po chemoradioterapii zlepší přežití bez onemocnění ve srovnání se samotnou chemoradioterapií u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem děložního čípku v časném stadiu s pozitivními uzlinami a/nebo pozitivní parametrií po radikální hysterektomii.

Sekundární

  • K vyhodnocení nežádoucích příhod.
  • Zhodnotit celkové přežití.
  • Hodnotit kvalitu života.
  • Vyhodnotit chemoterapií indukovanou neuropatii.
  • Provést post-hoc vyhodnocení dávka-objem mezi pacienty léčenými standardní radioterapií a pacienty léčenými radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) s ohledem na toxicitu a lokální kontrolu.
  • Odebírat vzorky fixované tkáně k identifikaci nádorových molekulárních podpisů, které mohou souviset s výsledky pacienta, jako jsou nežádoucí příhody, přežití bez onemocnění a celkové přežití.
  • Odebírat vzorky krve za účelem identifikace sekretovaných faktorů ze séra a plazmy, které mohou být spojeny s nepříznivými účinky nebo výsledky, a k identifikaci jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v genech z buffy coat, které mohou být spojeny s genetickou predispozicí k samotné tvorbě nádoru nebo reakci na cytotoxickou terapii.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle plánovaného použití brachyterapie (ne vs. ano), modality radioterapie - [standardní zevní radioterapie (EBRT) vs. radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)] a dávky radioterapie (45 Gy vs. 50,4 Gy). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují standardní EBRT nebo IMRT do pánve jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů. Pacienti také dostávají souběžně cisplatinu IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 6 týdnů.

POZNÁMKA: Někteří pacienti mohou také podstoupit brachyterapii začínající do 7 dnů po ukončení radioterapie.

  • Rameno II: Pacienti dostávají chemoradioterapii jako v rameni I. Počínaje 4-6 týdny po dokončení chemoradioterapie dostávají pacienti paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života je na začátku hodnocena dotazníky Funkční hodnocení onkologické terapie – Gynecologic Oncology Group (FACT-GOG/NTX4), FACT-Cx a FACIT-D; po dokončení chemoradioterapie; a poté 6, 12 a 24 měsíců po dokončení chemoradioterapie.

Vzorky krve a tkáně mohou být odebrány pro analýzu genové exprese imunohistochemií (IHC) a pro studie biomarkerů a polymorfismu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni velmi 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Jižní Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Orange, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený skvamózní, adenoskvamózní nebo adenokarcinom děložního čípku s některým/všemi z následujících vysoce rizikových znaků po operaci:

    • Pozitivní pánevní uzliny
    • Pozitivní parametrium

    • Pozitivní paraaortální uzliny, které byly kompletně resekovány a jsou PET/CT negativní

      • PET je vyžadován pouze v případě pozitivních paraaortálních uzlin během operace
  • Klinické stadium onemocnění IA2, IB nebo IIA (odpovídá chirurgickému stagingu metastáz v nádorových uzlinách (TNM) T1-T2, N1, M0)

  • Musí podstoupit radikální hysterektomii (otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou) a staging během posledních 70 dnů

    • Nutný odběr vzorků z paraaorty a pánevních uzlin

      • Pokud pacient neměl odběr/disekci paraaortálních lymfatických uzlin, ale měl disekci společné kyčelní uzliny, která byla negativní, doporučuje se PET-CT, ale není vyžadováno
      • Negativní předoperační nebo pooperační PET sken nebo PET-CT sken paraaortálních uzlin je vyžadován, pokud pacient nepodstoupil odběr/disekci paraaortálních nebo společných iliakálních uzlin.
    • Žádná hrubá reziduální nemoc
  • Žádná neuroendokrinní histologie
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800/mm³
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm³
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (povolena transfuze nebo jiný zásah)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) normální
  • Alkalická fosfatáza normální
  • Známá HIV pozitivita je povolena za předpokladu, že počet shluků diferenciace 4 (CD4) je ≥ 350/mm³ během posledních 14 dnů
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku

  • Žádná závažná aktivní komorbidita, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika v době vstupu do studie
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující terapii v době vstupu do studie
    • Poruchy koagulace
  • Žádná předchozí alergická reakce na karboplatinu, paklitaxel a/nebo cisplatinu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro současnou rakovinu děložního čípku

    • Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena
  • Žádná předchozí radioterapie pánve, která by vedla k překrývání radioterapeutických polí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I: Cisplatina/radiační terapie
Standardní zevní radiační terapie (EBRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) do pánve jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů jako 45 Gy ve 25 frakcích nebo 50,4 Gy ve 28 frakcích (1,8 Gy/frakce). Souběžná cisplatina IV po dobu jedné hodiny jednou týdně po dobu 6 týdnů jako 40 mg/m^2, maximální dávka 70 mg. Posílení brachyterapie po radioterapii je volitelné.
Lék: cisplatina
Intravenózně
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Denní zlomky
Ostatní jména:
  • IMRT
Záření: standardní zevní radiační terapie
Denní zlomky
Ostatní jména:
  • EBRT
Záření: Volitelné posílení brachyterapie
Nízká dávka (20-25 Gy jednorázová aplikace) nebo vysoká dávka (12-18 Gy 2-3 aplikace), v závislosti na dávce externího paprsku.
Experimentální: Rameno II: cisplatina/radiační terapie + karboplatina/paklitaxel
Chemoradioterapie jako v rameni I, následovaná o 4–6 týdnů později paklitaxelem IV [135 mg/m2, s maximální plochou povrchu těla (BSA) 2,0 m^2 za 3 hodiny] a karboplatinou IV [plocha pod křivkou (AUC) 5 více než 30 minut] v den 1 21denního cyklu po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: cisplatina
Intravenózně
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Denní zlomky
Ostatní jména:
  • IMRT
Záření: standardní zevní radiační terapie
Denní zlomky
Ostatní jména:
  • EBRT
Záření: Volitelné posílení brachyterapie
Nízká dávka (20-25 Gy jednorázová aplikace) nebo vysoká dávka (12-18 Gy 2-3 aplikace), v závislosti na dávce externího paprsku.
Lék: karboplatina
Intravenózně
Lék: paclitaxel
Intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (procento účastníků žijících bez nemoci)
Časové okno: Od randomizace po první selhání (lokální, regionální nebo vzdálené selhání metastáz nebo smrt z jakékoli příčiny) nebo poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,8 let. Jsou uvedeny odhady DFS pro 2 a 4 roky.
Přežití bez onemocnění (DFS) se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Distribuce odhadů DFS mezi dvěma rameny se porovnává pomocí log rank testu. Čas DFS se měří od data randomizace do data prvního selhání DFS (lokální, regionální nebo vzdálené selhání metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny) nebo posledního sledování (cenzurováno). Analýza měla proběhnout poté, co byla u 50 účastníků hlášena nemoc nebo smrt.
Od randomizace po první selhání (lokální, regionální nebo vzdálené selhání metastáz nebo smrt z jakékoli příčiny) nebo poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,8 let. Jsou uvedeny odhady DFS pro 2 a 4 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (procento živých účastníků)
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,8 let. Jsou uvedeny odhady 2- a 4letého přežití.
Celkové přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Distribuce odhadů přežití mezi dvěma rameny se porovnává pomocí log rank testu. Doba přežití se měří od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Analýza měla proběhnout poté, co byla u 50 účastníků hlášena nemoc nebo smrt.
Od randomizace po smrt nebo poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,8 let. Jsou uvedeny odhady 2- a 4letého přežití.
Funkční hodnocení onkologické/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita (FACT/GOG-NTX) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po dokončení souběžné chemoradiace (6 týdnů)
FACT-GOG/NTX4 měří pacienty hlášené symptomy periferní neuropatie indukované chemoterapií u pacientů s rakovinou. Možné skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav. Analýza kovariance s použitím základního skóre jako kovariance bude použita k určení, zda existuje rozdíl mezi léčebnými rameny.
Výchozí stav a 12 měsíců po dokončení souběžné chemoradiace (6 týdnů)
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – průjem (FACIT-D) dílčí skóre průjmu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po dokončení souběžné chemoradiace (6 týdnů)
Průjmově specifické dílčí skóre FACIT-D měří symptomy průjmu hlášené pacientem. Možné skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Analýza kovariance s použitím základního skóre jako kovariance bude použita k určení, zda existuje rozdíl mezi léčebnými rameny.
Výchozí stav a 12 měsíců po dokončení souběžné chemoradiace (6 týdnů)
Funkční hodnocení léčby rakoviny – děložního čípku (FACT-Cx) dílčí skóre rakoviny děložního čípku po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po dokončení souběžné chemoradiace (6 týdnů)
Podskóre rakoviny děložního čípku FACT-Cx měří pacienty hlášené symptomy a problémy související s rakovinou děložního čípku. Možné skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Analýza kovariance s použitím základního skóre jako kovariance bude použita k určení, zda existuje rozdíl mezi léčebnými rameny.
Výchozí stav a 12 měsíců po dokončení souběžné chemoradiace (6 týdnů)
Počet účastníků podle hlášených nežádoucích příhod nejvyššího stupně
Časové okno: Od randomizace do data posledního známého sledování. Maximální doba sledování byla 12,8 let.
Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 4.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody následovně: 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = život ohrožující, 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření; konkrétní údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu Adverse Events Module.
Od randomizace do data posledního známého sledování. Maximální doba sledování byla 12,8 let.
Asociace mezi molekulárními podpisy nádoru, z fixní tkáně a výsledky, jako jsou nežádoucí příhody, přežití bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování
Od randomizace po poslední sledování
Asociace mezi vylučovanými faktory ze séra a plazmy s nežádoucími účinky nebo výsledkem
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování.
Od randomizace po poslední sledování.
Asociace mezi jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) v genech z Buffy Coat a genetickou predispozicí k samotné tvorbě nádoru nebo odpovědí na cytotoxickou terapii
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování.
Od randomizace po poslední sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez onemocnění (procento účastníků přeživších bez onemocnění) podle etnicity
Časové okno: Od randomizace do prvního selhání (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy, selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny) nebo posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,8 roku. Jsou uvedeny odhady DFS na 2 a 4 roky.
Analýza vyžadovaná NIH. Bezproblémové přežití (DFS) se odhaduje metodou Kaplan-Meier. Rozdělení odhadů DFS mezi dvě větve se porovnává pomocí log-rank testu. Čas DFS se měří od data randomizace do data prvního selhání DFS (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny) nebo posledního sledování (cenzurováno). Analýza měla proběhnout poté, co bylo hlášeno onemocnění nebo úmrtí u 50 účastníků.
Od randomizace do prvního selhání (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy, selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny) nebo posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,8 roku. Jsou uvedeny odhady DFS na 2 a 4 roky.
Bezchorobné přežití (procento účastníků přežívajících bez onemocnění) podle rasy
Časové okno: Od randomizace do prvního selhání (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny) nebo do posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,8 let. Jsou uvedeny odhady DFS pro 2 a 4 roky.
NIH-povinná analýza. Doba bez onemocnění (DFS) je odhadována metodou Kaplan-Meier. Rozdělení odhadů DFS mezi oběma rameny je porovnáváno pomocí log rank testu. Doba DFS se měří od data randomizace do data prvního selhání DFS (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoliv příčiny) nebo posledního sledování (cenzurováno). Analýza měla proběhnout po nahlášení onemocnění nebo úmrtí u 50 účastníků.
Od randomizace do prvního selhání (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny) nebo do posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,8 let. Jsou uvedeny odhady DFS pro 2 a 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0724
  • CDR0000654709
  • NCI-2011-01973 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG 0724/GOG-0724 (Jiný identifikátor: NRG Oncology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit