Chimiothérapie et radiothérapie pelvienne avec ou sans chimiothérapie supplémentaire dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce et à haut risque après une hystérectomie radicale
10 décembre 2025 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
Étude randomisée de phase III sur la chimiothérapie concomitante et la radiothérapie pelvienne avec ou sans chimiothérapie adjuvante chez des patientes à haut risque atteintes d'un carcinome cervical à un stade précoce après une hystérectomie radicale
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie et la radiothérapie sont plus efficaces lorsqu'elles sont administrées avec ou sans chimiothérapie supplémentaire dans le traitement du cancer du col de l'utérus.
OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la chimiothérapie et la radiothérapie pelvienne pour voir dans quelle mesure elles fonctionnent lorsqu'elles sont administrées avec ou sans chimiothérapie supplémentaire dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce à haut risque après une hystérectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si l'administration d'une chimiothérapie systémique adjuvante après la chimioradiothérapie améliorera la survie sans maladie par rapport à la chimioradiothérapie seule chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade précoce à haut risque chez qui on a découvert des ganglions positifs et/ou des paramètres positifs après une hystérectomie radicale.
Secondaire
- Pour évaluer les événements indésirables.
- Pour évaluer la survie globale.
- Pour évaluer la qualité de vie.
- Évaluer la neuropathie induite par la chimiothérapie.
- Effectuer une évaluation dose-volume post-hoc entre les patients traités par radiothérapie standard et les patients traités par radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) en ce qui concerne la toxicité et le contrôle local.
- Recueillir des échantillons de tissus fixés pour identifier les signatures moléculaires tumorales pouvant être associées aux résultats des patients, tels que les événements indésirables, la survie sans maladie et la survie globale.
- Prélever des échantillons de sang pour identifier les facteurs sécrétés dans le sérum et le plasma qui peuvent être associés à des événements ou à des résultats indésirables et pour identifier les polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) dans les gènes de la couche leucocytaire qui peuvent être associés à une prédisposition génétique à la formation de tumeurs elle-même ou à une réponse à la thérapie cytotoxique.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de l'utilisation prévue de la curiethérapie (non contre oui), de la modalité de radiothérapie - [radiothérapie externe standard (EBRT) contre radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)] et de la dose de radiothérapie (45 Gy contre 50,4 Gy). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients subissent une EBRT ou une IMRT standard au niveau du bassin une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines. Les patients reçoivent également simultanément du cisplatine IV pendant 1 heure une fois par semaine pendant 6 semaines.
REMARQUE : Certains patients peuvent également subir une curiethérapie commençant dans les 7 jours suivant la fin de la radiothérapie.
- Bras II : Les patients reçoivent une chimioradiothérapie comme dans le bras I. À partir de 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
La qualité de vie est évaluée par les questionnaires Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group (FACT-GOG/NTX4), FACT-Cx et FACIT-D au départ ; à la fin de la chimioradiothérapie ; puis à 6, 12 et 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie.
Des échantillons de sang et de tissus peuvent être prélevés pour l'analyse de l'expression génique par immuno-histochimie (IHC) et pour des études de biomarqueurs et de polymorphisme.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Seoul, Corée du Sud, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
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Kyeonggi-do
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Seongnam, Kyeonggi-do, Corée du Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Mercy Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California at San Diego
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St. Helena, California, États-Unis, 94574
- Saint Helena Hospital
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31403
- Memorial Health University Medical Center
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
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Hammond, Indiana, États-Unis, 46320
- Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
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Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Holy Cross Hospital
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Michigan
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Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Cancer Center - South
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
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Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Elliot Hospital
-
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
-
Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Akron General Medical Center
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Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Medina, Ohio, États-Unis, 44256
- Summa Health Center at Lake Medina
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Orange, Ohio, États-Unis, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
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Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
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Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
- Robinson Radiation Oncology
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Salem, Ohio, États-Unis, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
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Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
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Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cancer Treatment Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
St. George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Squameux, adénosquameux ou adénocarcinome du col de l'utérus confirmé histologiquement avec l'une ou l'ensemble des caractéristiques à haut risque suivantes après la chirurgie :
- Noeuds pelviens positifs
- Paramètre positif
Noeuds para-aortiques positifs qui ont été complètement réséqués et qui sont négatifs à la TEP/TDM
- TEP nécessaire uniquement si ganglions para-aortiques positifs pendant la chirurgie
- Maladie de stade clinique IA2, IB ou IIA (cela correspond à la stadification chirurgicale des métastases ganglionnaires tumorales (TNM) de T1-T2, N1, M0)
Doit avoir subi une hystérectomie radicale (ouverte, par laparoscopie ou robotique) et mise en scène au cours des 70 derniers jours
Échantillonnage des ganglions para-aortiques et pelviens requis
- Si le patient n'a pas subi de prélèvement/dissection de ganglion lymphatique para-aortique, mais a subi une dissection de ganglion iliaque commun qui s'est avérée négative, un PET-CT est recommandé, mais pas obligatoire
- Une TEP pré- ou post-opératoire négative ou une TEP-TDM des ganglions para-aortiques est nécessaire si le patient n'a pas subi de prélèvement/dissection para-aortique ou nodal iliaque commun
- Aucune maladie résiduelle grave
- Pas d'histologie neuroendocrinienne
- Pas de métastases à distance
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-1
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 800/mm³
- Plaquettes ≥ 100 000/mm³
- Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 4 000/mm³
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL (transfusion ou autre intervention autorisée)
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) normales
- Phosphatase alcaline normale
- La séropositivité connue au VIH est autorisée à condition que le nombre de CD4 (cluster of differentiation 4) soit ≥ 350/mm³ au cours des 14 derniers jours
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus
Aucune comorbidité grave et active, y compris l'un des éléments suivants :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques IV au moment de l'entrée à l'étude
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'entrée à l'étude
- Défauts de coagulation
- Aucune réaction allergique antérieure au carboplatine, au paclitaxel et/ou au cisplatine
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du col de l'utérus actuel
- Une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée
- Aucune radiothérapie antérieure du bassin qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras I : Cisplatine/radiothérapie
Radiothérapie externe standard (EBRT) ou radiothérapie à intensité modulée (IMRT) pour le bassin une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines à raison de 45 Gy en 25 fractions ou 50,4 Gy en 28 fractions (1,8 Gy/fraction).
Cisplatine IV concomitante pendant une heure une fois par semaine pendant 6 semaines à raison de 40 mg/m^2, dose maximale de 70 mg.
Un boost de curiethérapie après une radiothérapie est facultatif.
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Par voie intraveineuse
Fractions quotidiennes
Autres noms:
Fractions quotidiennes
Autres noms:
Débit de dose faible (20-25 Gy application unique) ou débit de dose élevé (12-18 Gy 2-3 applications), en fonction de la dose du faisceau externe.
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Expérimental: Bras II : Cisplatine/Radiothérapie + Carboplatine/Paclitaxel
Chimioradiothérapie comme dans le bras I, suivie 4 à 6 semaines plus tard par paclitaxel IV [135 mg/m2, avec une surface corporelle maximale (BSA) de 2,0 m^2 sur 3 heures] et carboplatine IV [aire sous la courbe (ASC) 5 plus de 30 minutes] le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Par voie intraveineuse
Fractions quotidiennes
Autres noms:
Fractions quotidiennes
Autres noms:
Débit de dose faible (20-25 Gy application unique) ou débit de dose élevé (12-18 Gy 2-3 applications), en fonction de la dose du faisceau externe.
Par voie intraveineuse
Par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (pourcentage de participants vivants sans maladie)
Délai: De la randomisation au premier échec (échec des métastases locales, régionales ou à distance ou décès quelle qu'en soit la cause) ou au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 12,8 ans. Les estimations DFS sur 2 et 4 ans sont présentées.
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La survie sans maladie (DFS) est estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
La distribution des estimations DFS entre les deux bras est comparée à l'aide du test du log-rank.
Le temps DFS est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec de la DFS (échec des métastases locales, régionales ou distantes ou décès quelle qu'en soit la cause) ou du dernier suivi (censuré).
L'analyse devait avoir lieu après que la maladie ou le décès de 50 participants ait été signalé.
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De la randomisation au premier échec (échec des métastases locales, régionales ou à distance ou décès quelle qu'en soit la cause) ou au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 12,8 ans. Les estimations DFS sur 2 et 4 ans sont présentées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (pourcentage de participants vivants)
Délai: De la randomisation au décès ou au dernier suivi. La durée maximale de suivi au moment de l'analyse était de 12,8 ans. Les estimations de survie à 2 et 4 ans sont rapportées.
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La survie globale est estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
La distribution des estimations de survie entre les deux bras est comparée à l'aide du test du log-rank.
Le temps de survie est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi connu (censuré).
L'analyse devait avoir lieu après que la maladie ou le décès de 50 participants ait été signalé.
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De la randomisation au décès ou au dernier suivi. La durée maximale de suivi au moment de l'analyse était de 12,8 ans. Les estimations de survie à 2 et 4 ans sont rapportées.
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Évaluation fonctionnelle du groupe de thérapie anticancéreuse/oncologie gynécologique - Neurotoxicité (FACT/GOG-NTX) à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie concomitante (6 semaines)
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Le FACT-GOG/NTX4 mesure les symptômes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie signalés par les patients atteints de cancer.
Les scores possibles vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition.
L'analyse de covariance, utilisant le score de base comme covariable, sera utilisée pour déterminer s'il existe une différence entre les bras de traitement.
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Au départ et 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie concomitante (6 semaines)
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Diarrhée (FACIT-D) Sous-score de diarrhée à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie concomitante (6 semaines)
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Le sous-score spécifique à la diarrhée du FACIT-D mesure les symptômes de diarrhée signalés par les patients.
Les scores possibles vont de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
L'analyse de covariance, utilisant le score de base comme covariable, sera utilisée pour déterminer s'il existe une différence entre les bras de traitement.
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Au départ et 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie concomitante (6 semaines)
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Sous-score du cancer du col de l'utérus (FACT-Cx) à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie concomitante (6 semaines)
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Le sous-score du cancer du col de l'utérus du FACT-Cx mesure les symptômes et les problèmes liés au cancer du col de l'utérus signalés par les patientes.
Les scores possibles vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
L'analyse de covariance, utilisant le score de base comme covariable, sera utilisée pour déterminer s'il existe une différence entre les bras de traitement.
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Au départ et 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie concomitante (6 semaines)
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Nombre de participants par événement indésirable le plus élevé signalé
Délai: De la randomisation à la date du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 12,8 ans.
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Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 4.0) classent la gravité des événements indésirables comme suit : 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel, 5 = décès lié à l'événement indésirable.
Des données récapitulatives sont fournies dans cette mesure de résultat ; voir le module Événements indésirables pour les données spécifiques sur les événements indésirables.
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De la randomisation à la date du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 12,8 ans.
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Associations entre les signatures moléculaires des tumeurs, celles des tissus fixes, et les résultats tels que les événements indésirables, la survie sans maladie et la survie globale
Délai: De la randomisation au dernier suivi
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De la randomisation au dernier suivi
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Associations entre les facteurs sécrétés par le sérum et le plasma avec des événements ou des résultats indésirables
Délai: De la randomisation au dernier suivi.
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De la randomisation au dernier suivi.
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Associations entre les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans les gènes de la couche leucocytaire et une prédisposition génétique à la formation de tumeurs elle-même ou une réponse à un traitement cytotoxique
Délai: De la randomisation au dernier suivi.
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De la randomisation au dernier suivi.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (Pourcentage de participants en vie sans maladie) par ethnicité
Délai: De la randomisation jusqu'au premier échec (échec local, régional ou métastatique à distance ou décès quelle qu'en soit la cause) ou jusqu'à la dernière visite de suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 12,8 ans. Les estimations de la SLS à 2 et 4 ans sont rapportées.
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Analyse requise par les NIH.
La survie sans maladie (SSM) est estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
La distribution des estimations de SSM entre les deux groupes est comparée à l'aide du test du log-rank.
Le temps de SSM est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec de SSM (échec local, régional ou métastatique à distance ou décès quelle qu'en soit la cause) ou du dernier suivi (censuré).
L'analyse devait avoir lieu après que la maladie ou le décès ait été signalé pour 50 participants.
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De la randomisation jusqu'au premier échec (échec local, régional ou métastatique à distance ou décès quelle qu'en soit la cause) ou jusqu'à la dernière visite de suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 12,8 ans. Les estimations de la SLS à 2 et 4 ans sont rapportées.
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Survie sans maladie (pourcentage de participants vivants sans maladie) par race
Délai: De la randomisation jusqu'au premier échec (échec local, régional ou métastatique à distance ou décès quelle qu'en soit la cause) ou au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 12,8 ans. Les estimations de la survie sans maladie à 2 et 4 ans sont rapportées.
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Analyse requise par les NIH.
La survie sans maladie (DFS) est estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
La distribution des estimations de la DFS entre les deux bras est comparée à l'aide du test du log-rank.
Le temps de DFS est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première défaillance de la DFS (défaillance locale, régionale ou métastatique à distance ou décès quelle qu'en soit la cause) ou jusqu'à la dernière visite de suivi (données censurées).
L'analyse devait avoir lieu après que la maladie ou le décès ait été signalé pour 50 participants.
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De la randomisation jusqu'au premier échec (échec local, régional ou métastatique à distance ou décès quelle qu'en soit la cause) ou au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 12,8 ans. Les estimations de la survie sans maladie à 2 et 4 ans sont rapportées.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2009
Première publication (Estimé)
21 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Composés en platine
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG-0724
- CDR0000654709
- NCI-2011-01973 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG 0724/GOG-0724 (Autre identifiant: NRG Oncology)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .