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Quimioterapia e radioterapia pélvica com ou sem quimioterapia adicional no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio inicial de alto risco após histerectomia radical

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Estudo randomizado de fase III de quimioterapia concomitante e radioterapia pélvica com ou sem quimioterapia adjuvante em pacientes de alto risco com carcinoma cervical em estágio inicial após histerectomia radical

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia e a radioterapia são mais eficazes quando administradas com ou sem quimioterapia adicional no tratamento do câncer cervical.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a quimioterapia e a radioterapia pélvica para ver como funcionam quando administradas com ou sem quimioterapia adicional no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio inicial de alto risco após histerectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se a administração de quimioterapia sistêmica adjuvante após a quimiorradioterapia melhorará a sobrevida livre de doença em comparação com a quimiorradioterapia isolada em pacientes com carcinoma cervical em estágio inicial de alto risco com linfonodos positivos e/ou paramétrio positivo após histerectomia radical.

Secundário

  • Avaliar eventos adversos.
  • Avaliar a sobrevida global.
  • Avaliar a qualidade de vida.
  • Avaliar a neuropatia induzida por quimioterapia.
  • Realizar uma avaliação post-hoc dose-volume entre pacientes tratados com radioterapia padrão e pacientes tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com relação à toxicidade e controle local.
  • Coletar amostras de tecido fixo para identificar assinaturas moleculares de tumores que possam estar associadas aos resultados do paciente, como eventos adversos, sobrevida livre de doença e sobrevida global.
  • Coletar amostras de sangue para identificar fatores secretados de soro e plasma que possam estar associados a eventos ou resultados adversos e identificar polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em genes de buffy coat que possam estar associados a uma predisposição genética para a própria formação do tumor ou uma resposta à terapia citotóxica.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o uso planejado de braquiterapia (não x sim), modalidade de radioterapia - [radioterapia de feixe externo padrão (EBRT) x radioterapia de intensidade modulada (IMRT)] e dose de radioterapia (45 Gy x 50,4 Gy). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes passam por EBRT ou IMRT padrão na pelve uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5-6 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV concomitante durante 1 hora uma vez por semana durante 6 semanas.

NOTA: Alguns pacientes também podem ser submetidos à braquiterapia, começando dentro de 7 dias após o término da radioterapia.

  • Braço II: Os pacientes recebem quimiorradioterapia como no braço I. Começando 4-6 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada pelos questionários Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Grupo de Oncologia Ginecológica (FACT-GOG/NTX4), FACT-Cx e FACIT-D no início do estudo; ao término da quimiorradioterapia; e depois aos 6, 12 e 24 meses após o término da quimiorradioterapia.

Amostras de sangue e tecido podem ser coletadas para análise de expressão gênica por imuno-histoquímica (IHC) e para estudos de biomarcadores e polimorfismo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Coréia do Sul, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Orange, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Espinomosso, adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero confirmado histologicamente com qualquer/todas as seguintes características de alto risco após a cirurgia:

    • Nódulos pélvicos positivos
    • Parâmetro positivo

    • Nódulos para-aórticos positivos que foram completamente ressecados e são negativos para PET/CT

      • PET necessário apenas se linfonodos para-aórticos positivos durante a cirurgia
  • Doença em estágio clínico IA2, IB ou IIA (corresponde ao estadiamento de metástase tumoral cirúrgica (TNM) de T1-T2, N1, M0)

  • Deve ter sofrido histerectomia radical (aberta, laparoscópica ou robótica) e estadiamento nos últimos 70 dias

    • Amostragem de nódulo para-aórtico e pélvico necessária

      • Se o paciente não teve uma amostragem/dissecção de linfonodo para-aórtico, mas teve dissecção de linfonodo ilíaco comum que foi negativa, uma PET-CT é recomendada, mas não necessária
      • Uma PET scan ou PET-CT negativa pré ou pós-operatória dos linfonodos para-aórticos é necessária se o paciente não foi submetido a amostragem/dissecção de linfonodos para-aórticos ou ilíacos comuns
    • Sem doença residual grosseira
  • Sem histologia neuroendócrina
  • Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho Zubrod 0-1
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.800/mm³
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (transfusão ou outra intervenção permitida)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) normal
  • Fosfatase alcalina normal
  • A positividade conhecida para HIV é permitida desde que a contagem do grupo de diferenciação 4 (CD4) seja ≥ 350/mm³ nos últimos 14 dias
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de mama, cavidade oral ou colo do útero

  • Nenhuma co-morbidade ativa grave, incluindo qualquer uma das seguintes:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos IV no momento da entrada no estudo
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento da entrada no estudo
    • defeitos de coagulação
  • Nenhuma reação alérgica prévia à carboplatina, paclitaxel e/ou cisplatina

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

  • Sem quimioterapia sistêmica prévia para o câncer cervical atual

    • Quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida
  • Nenhuma radioterapia prévia na pelve que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I: Cisplatina/Radioterapia
Radioterapia por feixe externo padrão (EBRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) na pelve uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5-6 semanas, como 45 Gy em 25 frações ou 50,4 Gy em 28 frações (1,8 Gy/fração). Cisplatina IV concomitante durante uma hora, uma vez por semana, durante 6 semanas, na dose de 40 mg/m^2, dose máxima de 70 mg. Um reforço de braquiterapia após a radioterapia é opcional.
Medicamento: cisplatina
Por via intravenosa
Radiação: radioterapia com intensidade modulada
Frações diárias
Outros nomes:
  • IMRT
Radiação: radioterapia por feixe externo padrão
Frações diárias
Outros nomes:
  • EBRT
Radiação: Reforço de braquiterapia opcional
Taxa de dose baixa (aplicação única de 20-25 Gy) ou taxa de dose alta (12-18 Gy 2-3 aplicações), dependendo da dose do feixe externo.
Experimental: Braço II: Cisplatina/Radioterapia + Carboplatina/Paclitaxel
Quimiorradioterapia como no braço I, seguida 4-6 semanas depois por paclitaxel IV [135 mg/m2, com área de superfície corporal máxima (ASC) de 2,0 m^2 durante 3 horas] e carboplatina IV [área sob a curva (AUC) 5 mais de 30 minutos] no dia 1 do ciclo de 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: cisplatina
Por via intravenosa
Radiação: radioterapia com intensidade modulada
Frações diárias
Outros nomes:
  • IMRT
Radiação: radioterapia por feixe externo padrão
Frações diárias
Outros nomes:
  • EBRT
Radiação: Reforço de braquiterapia opcional
Taxa de dose baixa (aplicação única de 20-25 Gy) ou taxa de dose alta (12-18 Gy 2-3 aplicações), dependendo da dose do feixe externo.
Medicamento: carboplatina
Por via intravenosa
Medicamento: paclitaxel
Por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (porcentagem de participantes vivos sem doença)
Prazo: Desde a randomização até a primeira falha (falha de metástases locais, regionais ou à distância ou morte por qualquer causa) ou último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 12,8 anos. As estimativas de DFS de 2 e 4 anos são relatadas.
A sobrevida livre de doença (SLD) é estimada pelo método de Kaplan-Meier. A distribuição das estimativas DFS entre os dois braços é comparada usando o teste log rank. O tempo de DFS é medido a partir da data da randomização até a data da primeira falha de DFS (falha de metástases locais, regionais ou distantes ou morte por qualquer causa) ou último acompanhamento (censurado). A análise deveria ocorrer após a notificação de doença ou morte de 50 participantes.
Desde a randomização até a primeira falha (falha de metástases locais, regionais ou à distância ou morte por qualquer causa) ou último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 12,8 anos. As estimativas de DFS de 2 e 4 anos são relatadas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (porcentagem de participantes vivos)
Prazo: Da randomização até o óbito ou último acompanhamento. O tempo máximo de acompanhamento no momento da análise foi de 12,8 anos. As estimativas de sobrevivência de 2 e 4 anos são relatadas.
A sobrevida global é estimada pelo método de Kaplan-Meier. A distribuição das estimativas de sobrevivência entre os dois braços é comparada usando o teste log rank. O tempo de sobrevivência é medido desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado). A análise deveria ocorrer após a notificação de doença ou morte de 50 participantes.
Da randomização até o óbito ou último acompanhamento. O tempo máximo de acompanhamento no momento da análise foi de 12,8 anos. As estimativas de sobrevivência de 2 e 4 anos são relatadas.
Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncologia Ginecológica - Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX) aos 12 Meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após a conclusão da quimiorradiação concomitante (6 semanas)
O FACT-GOG/NTX4 mede os sintomas relatados pelos pacientes de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer. As pontuações possíveis variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando uma melhor condição. A análise de covariância, usando a pontuação inicial como covariável, será usada para determinar se há diferença entre os braços de tratamento.
Linha de base e 12 meses após a conclusão da quimiorradiação concomitante (6 semanas)
Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - diarreia (FACIT-D) Subpontuação de diarreia aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após a conclusão da quimiorradiação concomitante (6 semanas)
A subpontuação específica de diarreia do FACIT-D mede os sintomas de diarreia relatados pelo paciente. As pontuações possíveis variam de 0 a 44, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A análise de covariância, usando a pontuação inicial como covariável, será usada para determinar se há diferença entre os braços de tratamento.
Linha de base e 12 meses após a conclusão da quimiorradiação concomitante (6 semanas)
Avaliação funcional da terapia do câncer - subpontuação de câncer cervical do colo do útero (FACT-Cx) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após a conclusão da quimiorradiação concomitante (6 semanas)
A subpontuação de câncer cervical do FACT-Cx mede sintomas relatados pelos pacientes e problemas relacionados ao câncer cervical. As pontuações possíveis variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A análise de covariância, usando a pontuação inicial como covariável, será usada para determinar se há diferença entre os braços de tratamento.
Linha de base e 12 meses após a conclusão da quimiorradiação concomitante (6 semanas)
Número de participantes por evento adverso de maior grau relatado
Prazo: Desde a randomização até a data do último acompanhamento conhecido. O tempo máximo de seguimento foi de 12,8 anos.
Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (versão 4.0) classificam a gravidade do evento adverso da seguinte forma: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida, 5 = morte relacionada ao evento adverso. Os dados resumidos são fornecidos nesta medida de resultado; consulte Módulo de Eventos Adversos para dados específicos de eventos adversos.
Desde a randomização até a data do último acompanhamento conhecido. O tempo máximo de seguimento foi de 12,8 anos.
Associações entre assinaturas moleculares de tumores, de tecido fixo, e resultados como eventos adversos, sobrevivência livre de doenças e sobrevivência geral
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento
Da randomização ao último acompanhamento
Associações entre fatores secretados de soro e plasma com eventos adversos ou resultados
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento.
Da randomização ao último acompanhamento.
Associações entre polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em genes de Buffy Coat e uma predisposição genética para a própria formação de tumor ou uma resposta à terapia citotóxica
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento.
Da randomização ao último acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença (Percentagem de Participantes Vivos Sem Doença) por Etnia
Prazo: Desde a randomização até à primeira falha (falha local, regional ou de metástases à distância, ou morte por qualquer causa) ou até ao último seguimento. O seguimento máximo na altura da análise foi de 12,8 anos. As estimativas de SLP aos 2 e 4 anos são reportadas.
Análise exigida pelo NIH. A sobrevivência livre de doença (DFS) é estimada pelo método de Kaplan-Meier. A distribuição das estimativas de DFS entre os dois braços é comparada utilizando o teste de log-rank. O tempo de DFS é medido desde a data de randomização até à data da primeira falha de DFS (falha local, regional ou de metástases distantes, ou morte por qualquer causa) ou do último acompanhamento (censurado). A análise deveria ocorrer após serem relatadas doença ou morte em 50 participantes.
Desde a randomização até à primeira falha (falha local, regional ou de metástases à distância, ou morte por qualquer causa) ou até ao último seguimento. O seguimento máximo na altura da análise foi de 12,8 anos. As estimativas de SLP aos 2 e 4 anos são reportadas.
Sobrevivência Livre de Doença (Percentagem de Participantes Vivos Sem Doença) por Raça
Prazo: Da randomização até à primeira falha (falha local, regional ou por metástases à distância ou morte por qualquer causa) ou última consulta de seguimento. O seguimento máximo na altura da análise foi de 12,8 anos. São reportadas as estimativas de SLP aos 2 e 4 anos.
Análise exigida pelo NIH. A sobrevivência livre de doença (DFS) é estimada pelo método de Kaplan-Meier. A distribuição das estimativas de DFS entre os dois braços é comparada utilizando o teste log rank. O tempo de DFS é medido desde a data de randomização até à data da primeira falha de DFS (falha local, regional ou por metástases à distância ou morte por qualquer causa) ou último seguimento (censurado). A análise deveria ocorrer após a doença ou morte ter sido reportada para 50 participantes.
Da randomização até à primeira falha (falha local, regional ou por metástases à distância ou morte por qualquer causa) ou última consulta de seguimento. O seguimento máximo na altura da análise foi de 12,8 anos. São reportadas as estimativas de SLP aos 2 e 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0724
  • CDR0000654709
  • NCI-2011-01973 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG 0724/GOG-0724 (Outro identificador: NRG Oncology)

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