Kjemoterapi og bekkenstrålebehandling med eller uten tilleggskjemoterapi ved behandling av pasienter med høyrisiko tidlig stadium livmorhalskreft etter radikal hysterektomi
10. desember 2025 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group
Fase III randomisert studie av samtidig kjemoterapi og bekkenstrålebehandling med eller uten adjuvant kjemoterapi hos høyrisikopasienter med tidlig stadium av cervical karsinom etter radikal hysterektomi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi og strålebehandling er mer effektive når de gis med eller uten tilleggs kjemoterapi ved behandling av livmorhalskreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kjemoterapi og bekkenstrålebehandling for å se hvor godt de virker når de gis med eller uten tilleggs kjemoterapi ved behandling av pasienter med høyrisiko tidlig stadium av livmorhalskreft etter radikal hysterektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å avgjøre om administrering av adjuvant systemisk kjemoterapi etter kjemoradioterapi vil forbedre sykdomsfri overlevelse sammenlignet med kjemoradioterapi alene hos pasienter med høyrisiko tidlig stadium cervical carcinoma funnet å ha positive noder og/eller positive parametrier etter radikal hysterektomi.
Sekundær
- For å evaluere uønskede hendelser.
- For å evaluere total overlevelse.
- For å vurdere livskvalitet.
- For å evaluere kjemoterapi-indusert nevropati.
- For å utføre en post-hoc dose-volum evaluering mellom pasienter behandlet med standard strålebehandling og pasienter behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med hensyn til toksisitet og lokal kontroll.
- Å samle faste vevsprøver for å identifisere tumormolekylære signaturer som kan være assosiert med pasientutfall, for eksempel uønskede hendelser, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
- Å samle blodprøver for å identifisere utskilte faktorer fra serum og plasma som kan være assosiert med uønskede hendelser eller utfall og for å identifisere enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i gener fra buffy coat som kan være assosiert med en genetisk disposisjon for selve tumordannelsen eller en respons til cellegiftbehandling.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til planlagt bruk av brakyterapi (nei vs. ja), strålebehandlingsmodalitet - [standard ekstern strålebehandling (EBRT) vs. intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)], og stråleterapidose (45 Gy vs. 50,4 Gy). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår standard EBRT eller IMRT til bekkenet en gang daglig 5 dager i uken i 5-6 uker. Pasienter får også samtidig cisplatin IV over 1 time én gang ukentlig i 6 uker.
MERK: Noen pasienter kan også gjennomgå brakyterapi som begynner innen 7 dager etter fullført strålebehandling.
- Arm II: Pasienter får kjemoradioterapi som i arm I. Fra og med 4-6 uker etter fullført kjemoradioterapi får pasientene paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Livskvalitet vurderes ved funksjonell vurdering av kreftterapi - Gynecologic Oncology Group (FACT-GOG/NTX4), FACT-Cx og FACIT-D spørreskjemaer ved baseline; ved fullføring av kjemoradioterapi; og deretter 6, 12 og 24 måneder etter fullført kjemoradioterapi.
Blod- og vevsprøver kan samles inn for genekspresjonsanalyse ved immunhistokjemi (IHC) og for biomarkør- og polymorfistudier.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp svært 3 måneder i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig deretter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Providence Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Mercy Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California at San Diego
-
St. Helena, California, Forente stater, 94574
- Saint Helena Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Hammond, Indiana, Forente stater, 46320
- Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Cancer Center - South
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
- Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
-
Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Highland Hospital
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- Akron General Medical Center
-
Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Medina, Ohio, Forente stater, 44256
- Summa Health Center at Lake Medina
-
Orange, Ohio, Forente stater, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
- Robinson Radiation Oncology
-
Salem, Ohio, Forente stater, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam, Kyeonggi-do, Sør -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen med noen/alle av følgende høyrisikotrekk etter operasjonen:
- Positive bekkennuter
- Positiv parameter
Positive paraaorta-knuter som er fullstendig resektert og er PET/CT-negative
- PET bare nødvendig hvis positive para-aorta noder under operasjonen
- Klinisk stadium IA2, IB eller IIA sykdom (dette tilsvarer kirurgisk tumorknutemetastase (TNM) stadie av T1-T2, N1, M0)
Må ha gjennomgått radikal hysterektomi (åpen, laparoskopisk eller robotisk) og iscenesettelse i løpet av de siste 70 dagene
Det kreves prøvetaking av paraaorta og bekkenknute
- Hvis pasienten ikke hadde en para-aorta lymfeknuteprøve/disseksjon, men hadde vanlig iliac node disseksjon som var negativ, anbefales PET-CT, men ikke nødvendig
- En negativ pre- eller postoperativ PET-skanning eller PET-CT-skanning av para-aorta-knutene er nødvendig hvis pasienten ikke gjennomgikk para-aorta eller vanlig iliacnodal prøvetaking/disseksjon
- Ingen grov restsykdom
- Ingen nevroendokrin histologi
- Ingen fjernmetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestasjonsstatus 0-1
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800/mm³
- Blodplater ≥ 100 000/mm³
- Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4000/mm³
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (transfusjon eller annen intervensjon tillatt)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
- Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) normal
- Alkalisk fosfatase normal
- Kjent HIV-positivitet tillatt forutsatt at cluster of differentiation 4 (CD4) teller er ≥ 350/mm³ i løpet av de siste 14 dagene
- Ingen annen invasiv malignitet de siste 3 årene, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen
Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, inkludert noen av følgende:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever IV-antibiotika på tidspunktet for studiestart
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på tidspunktet for studiestart
- Koagulasjonsfeil
- Ingen tidligere allergisk reaksjon på karboplatin, paklitaksel og/eller cisplatin
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for den aktuelle livmorhalskreften
- Forutgående kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
- Ingen tidligere strålebehandling til bekkenet som ville resultere i overlapping av strålebehandlingsfelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I: Cisplatin/Stråleterapi
Standard ekstern strålebehandling (EBRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) mot bekkenet en gang daglig 5 dager i uken i 5-6 uker som 45 Gy i 25 fraksjoner eller 50,4 Gy i 28 fraksjoner (1,8 Gy/fraksjon).
Samtidig cisplatin IV over én time én gang ukentlig i 6 uker som 40 mg/m^2, maksimal dose 70 mg.
En brakyterapi-boost etter strålebehandling er valgfritt.
|
Intravenøst
Daglige brøker
Andre navn:
Daglige brøker
Andre navn:
Lav doserate (20-25 Gy enkeltpåføring) eller høydosehastighet (12-18 Gy 2-3 påføringer), avhengig av ekstern stråledose.
|
|
Eksperimentell: Arm II: Cisplatin/Stråleterapi + Carboplatin/Paclitaxel
Kjemoradioterapi som i arm I, fulgt 4-6 uker senere av paklitaksel IV [135 mg/m2, med maksimalt kroppsoverflateareal (BSA) på 2,0 m^2 over 3 timer] og karboplatin IV [areal under kurven (AUC) 5 over 30 minutter] på dag 1 av 21-dagers syklus i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Intravenøst
Daglige brøker
Andre navn:
Daglige brøker
Andre navn:
Lav doserate (20-25 Gy enkeltpåføring) eller høydosehastighet (12-18 Gy 2-3 påføringer), avhengig av ekstern stråledose.
Intravenøst
Intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (prosentandel av deltakere som lever uten sykdom)
Tidsramme: Fra randomisering til første svikt (lokale, regionale eller fjerne metastasesvikt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak) eller siste oppfølging. Maksimal oppfølging på analysetidspunktet var 12,8 år. 2- og 4-års DFS-estimatene er rapportert.
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fordelingen av DFS-estimater mellom de to armene sammenlignes ved hjelp av log rank test.
DFS-tid måles fra datoen for randomisering til datoen for første DFS-svikt (lokal, regional eller fjern metastasesvikt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak) eller siste oppfølging (sensurert).
Analyse skulle skje etter at sykdom eller død ble rapportert for 50 deltakere.
|
Fra randomisering til første svikt (lokale, regionale eller fjerne metastasesvikt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak) eller siste oppfølging. Maksimal oppfølging på analysetidspunktet var 12,8 år. 2- og 4-års DFS-estimatene er rapportert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (prosentandel av deltakere i live)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste oppfølging. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 12,8 år. 2- og 4-års overlevelsesestimatene er rapportert.
|
Total overlevelse estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fordelingen av overlevelsesestimater mellom de to armene sammenlignes ved hjelp av log rank test.
Overlevelsestid måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert).
Analyse skulle skje etter at sykdom eller død ble rapportert for 50 deltakere.
|
Fra randomisering til død eller siste oppfølging. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 12,8 år. 2- og 4-års overlevelsesestimatene er rapportert.
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe - Nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter fullføring av samtidig kjemoradiasjon (6 uker)
|
FACT-GOG/NTX4 måler pasientrapporterte symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos kreftpasienter.
Mulige skårer varierer fra 0 til 16 med høyere skårer som indikerer en bedre kondisjon.
Analyse av kovarians, ved å bruke baseline-skåren som en kovariat, vil bli brukt for å bestemme om det er forskjell mellom behandlingsarmene.
|
Baseline og 12 måneder etter fullføring av samtidig kjemoradiasjon (6 uker)
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Diaré (FACIT-D) Diaré Subscore ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter fullføring av samtidig kjemoradiasjon (6 uker)
|
Den diaréspesifikke subscore av FACIT-D måler pasientrapporterte diarésymptomer.
Mulige skårer varierer fra 0 til 44 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Analyse av kovarians, ved å bruke baseline-skåren som en kovariat, vil bli brukt for å bestemme om det er forskjell mellom behandlingsarmene.
|
Baseline og 12 måneder etter fullføring av samtidig kjemoradiasjon (6 uker)
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Cervix (FACT-Cx) Cervical Cancer Subscore ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter fullføring av samtidig kjemoradiasjon (6 uker)
|
Livmorhalskreftsubscore til FACT-Cx måler pasientrapporterte symptomer og problemer knyttet til livmorhalskreft.
Mulige skårer varierer fra 0 til 60 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Analyse av kovarians, ved å bruke baseline-skåren som en kovariat, vil bli brukt for å bestemme om det er forskjell mellom behandlingsarmene.
|
Baseline og 12 måneder etter fullføring av samtidig kjemoradiasjon (6 uker)
|
|
Antall deltakere etter høyeste karakter rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til dato for siste kjente oppfølging. Maksimal oppfølgingstid var 12,8 år.
|
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (versjon 4.0) graderer alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som følger: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død relatert til uønsket hendelse.
Oppsummeringsdata er gitt i dette utfallsmålet; se Uønskede hendelser-modul for spesifikke uønskede hendelser.
|
Fra randomisering til dato for siste kjente oppfølging. Maksimal oppfølgingstid var 12,8 år.
|
|
Assosiasjoner mellom tumormolekylære signaturer, fra fast vev, og utfall som uønskede hendelser, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging
|
Fra randomisering til siste oppfølging
|
|
|
Assosiasjoner mellom utskilte faktorer fra serum og plasma med uønskede hendelser eller utfall
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging.
|
Fra randomisering til siste oppfølging.
|
|
|
Assosiasjoner mellom enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i gener fra Buffy Coat og en genetisk disposisjon for selve tumordannelsen eller en respons på cytotoksisk terapi
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging.
|
Fra randomisering til siste oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syndomfri Overlevelse (Prosentandel Deltakere i Live uten Sykdom) etter Etnisitet
Tidsramme: Fra randomisering til første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt metastasetilbakefall eller død av enhver årsak) eller siste oppfølging. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 12,8 år. 2- og 4-års DFS-estimater er rapportert.
|
NIH-påkrevet analyse.
Sykdomsfri overlevelse (DFS) estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fordelingen av DFS-estimater mellom de to armene sammenlignes ved bruk av log rank-testen.
DFS-tid måles fra randomiseringsdato til dato for første DFS-svikt (lokal, regional eller fjern metastasesvikt eller død av enhver årsak) eller siste oppfølging (sensurert).
Analyse skulle finne sted etter at sykdom eller død var rapportert for 50 deltakere.
|
Fra randomisering til første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt metastasetilbakefall eller død av enhver årsak) eller siste oppfølging. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 12,8 år. 2- og 4-års DFS-estimater er rapportert.
|
|
Syndomsfri overlevelse (prosentandel deltakere i live uten sykdom) etter rase
Tidsramme: Fra randomisering til første svikt (lokalt, regionalt eller fjernt metastasesvikt eller død av hvilken som helst årsak) eller siste oppfølging. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 12,8 år. 2- og 4-års DFS-estimatene er rapportert.
|
NIH-påkrevet analyse.
Syklomfri overlevelse (DFS) estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fordelingen av DFS-estimater mellom de to armene sammenlignes ved bruk av log rank-testen.
DFS-tid måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første DFS-svikt (lokal, regional eller fjern metastasesvikt eller død av enhver årsak) eller siste oppfølging (sensurert).
Analysen skulle foretas etter at sykdom eller død var rapportert for 50 deltakere.
|
Fra randomisering til første svikt (lokalt, regionalt eller fjernt metastasesvikt eller død av hvilken som helst årsak) eller siste oppfølging. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 12,8 år. 2- og 4-års DFS-estimatene er rapportert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2009
Først lagt ut (Antatt)
21. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinumforbindelser
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
Andre studie-ID-numre
- RTOG-0724
- CDR0000654709
- NCI-2011-01973 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG 0724/GOG-0724 (Annen identifikator: NRG Oncology)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .