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Chemotherapie und Becken-Strahlentherapie mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Frühstadium von Gebärmutterhalskrebs nach radikaler Hysterektomie

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie zur gleichzeitigen Chemotherapie und Bestrahlung des Beckens mit oder ohne adjuvante Chemotherapie bei Hochrisikopatienten mit Zervixkarzinom im Frühstadium nach radikaler Hysterektomie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wirksamer sind, wenn sie mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie verabreicht werden.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Chemotherapie und Beckenstrahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie wirken, wenn sie mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Zervixkarzinom im Frühstadium nach radikaler Hysterektomie verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung, ob die Verabreichung einer adjuvanten systemischen Chemotherapie nach einer Radiochemotherapie das krankheitsfreie Überleben im Vergleich zu einer Radiochemotherapie allein bei Patienten mit Hochrisiko-Zervixkarzinom im Frühstadium verbessert, bei denen nach radikaler Hysterektomie positive Lymphknoten und/oder positive Parametrien festgestellt wurden.

Sekundär

  • Um unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
  • Um das Gesamtüberleben zu bewerten.
  • Zur Bewertung der Lebensqualität.
  • Bewertung einer Chemotherapie-induzierten Neuropathie.
  • Durchführung einer Post-hoc-Dosis-Volumen-Bewertung zwischen Patienten, die mit Standardstrahlentherapie behandelt wurden, und Patienten, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in Bezug auf Toxizität und lokale Kontrolle behandelt wurden.
  • Um fixierte Gewebeproben zu sammeln, um molekulare Tumorsignaturen zu identifizieren, die mit Patientenergebnissen wie unerwünschten Ereignissen, krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben in Verbindung gebracht werden können.
  • Zur Entnahme von Blutproben zur Identifizierung sekretierter Faktoren aus Serum und Plasma, die mit unerwünschten Ereignissen oder Ergebnissen in Verbindung gebracht werden können, und zur Identifizierung von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in Genen von Buffy Coat, die mit einer genetischen Prädisposition für die Tumorbildung selbst oder eine Reaktion in Verbindung gebracht werden können zur zytotoxischen Therapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach geplanter Anwendung der Brachytherapie (nein vs. ja), Bestrahlungsmodalität – [externe Standardbestrahlung (EBRT) vs. intensitätsmodulierte Bestrahlung (IMRT)] und Bestrahlungsdosis (45 Gy vs. 50,4 Gy) stratifiziert Gy). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden 5-6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Standard-EBRT oder IMRT des Beckens unterzogen. Die Patienten erhalten zusätzlich Cisplatin i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich für 6 Wochen.

HINWEIS: Einige Patienten können sich auch einer Brachytherapie unterziehen, beginnend innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie.

  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Radiochemotherapie wie in Arm I. Beginnend 4-6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten an Tag 1 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy – Gynecologic Oncology Group (FACT-GOG/NTX4), FACT-Cx- und FACIT-D-Fragebögen zu Studienbeginn bewertet; am Ende der Radiochemotherapie; und dann 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie.

Blut- und Gewebeproben können für die Genexpressionsanalyse durch Immunhistochemie (IHC) und für Biomarker- und Polymorphismusstudien entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Südkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Orange, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithel-, Adenosquam- oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses mit einem/allen der folgenden Hochrisikomerkmale nach der Operation:

    • Positive Beckenknoten
    • Positives Parametrium

    • Positive paraaortale Knoten, die vollständig reseziert wurden und PET/CT-Scan-negativ sind

      • PET nur erforderlich bei positiven paraaortalen Knoten während der Operation
  • Erkrankung im klinischen Stadium IA2, IB oder IIA (dies entspricht der chirurgischen Tumorknotenmetastasierung (TNM)-Klassifizierung von T1-T2, N1, M0)

  • Muss innerhalb der letzten 70 Tage einer radikalen Hysterektomie (offen, laparoskopisch oder robotergesteuert) und Staging unterzogen worden sein

    • Probenahme aus paraaortalen und pelvinen Knoten erforderlich

      • Wenn bei dem Patienten keine Entnahme/Dissektion paraaortaler Lymphknoten, aber eine negative Dissektion des gemeinsamen Iliakalknotens durchgeführt wurde, wird eine PET-CT empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich
      • Ein negativer prä- oder postoperativer PET-Scan oder PET-CT-Scan der paraaortalen Knoten ist erforderlich, wenn der Patient sich keiner paraaortalen oder gemeinsamen Iliakalknotenentnahme/-dissektion unterzogen hat
    • Keine grobe Resterkrankung
  • Keine neuroendokrine Histologie
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800/mm³
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm³
  • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 4.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (Transfusion oder andere Eingriffe erlaubt)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) normal
  • Alkalische Phosphatase normal
  • Bekannte HIV-Positivität zulässig, vorausgesetzt, der Differenzierungscluster 4 (CD4) ist ≥ 350/mm³ innerhalb der letzten 14 Tage
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt des Studieneintritts ausschließt
    • Gerinnungsstörungen
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Carboplatin, Paclitaxel und/oder Cisplatin

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie für den aktuellen Gebärmutterhalskrebs

    • Eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist erlaubt
  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I: Cisplatin/Strahlentherapie
Standardmäßige externe Strahlentherapie (EBRT) oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) des Beckens einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 5–6 Wochen mit 45 Gy in 25 Fraktionen oder 50,4 Gy in 28 Fraktionen (1,8 Gy/Fraktion). Gleichzeitige Gabe von Cisplatin IV über eine Stunde einmal wöchentlich über 6 Wochen mit 40 mg/m², Höchstdosis 70 mg. Ein Brachytherapie-Boost im Anschluss an eine Strahlentherapie ist optional.
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Tagesfraktionen
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Standardmäßige externe Strahlentherapie
Tagesfraktionen
Andere Namen:
  • EBRT
Strahlung: Optionaler Brachytherapie-Boost
Niedrige Dosisleistung (20–25 Gy Einzelanwendung) oder hohe Dosisleistung (12–18 Gy, 2–3 Anwendungen), abhängig von der externen Strahldosis.
Experimental: Arm II: Cisplatin/Strahlentherapie + Carboplatin/Paclitaxel
Chemoradiotherapie wie in Arm I, gefolgt 4–6 Wochen später von Paclitaxel IV [135 mg/m2, mit einer maximalen Körperoberfläche (BSA) von 2,0 m^2 über 3 Stunden] und Carboplatin IV [Fläche unter der Kurve (AUC) 5 über 30 Minuten] am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus über 4 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Tagesfraktionen
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Standardmäßige externe Strahlentherapie
Tagesfraktionen
Andere Namen:
  • EBRT
Strahlung: Optionaler Brachytherapie-Boost
Niedrige Dosisleistung (20–25 Gy Einzelanwendung) oder hohe Dosisleistung (12–18 Gy, 2–3 Anwendungen), abhängig von der externen Strahldosis.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne Krankheit leben)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen (Versagen lokaler, regionaler oder Fernmetastasen oder Tod aus irgendeinem Grund) oder der letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 12,8 Jahre. Es werden die 2- und 4-Jahres-DFS-Schätzungen gemeldet.
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Verteilung der DFS-Schätzungen zwischen den beiden Zweigen wird mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. Die DFS-Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten DFS-Versagens (Versagen lokaler, regionaler oder Fernmetastasen oder Tod aus irgendeinem Grund) oder der letzten Nachuntersuchung (zensiert) gemessen. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem bei 50 Teilnehmern Krankheit oder Tod gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen (Versagen lokaler, regionaler oder Fernmetastasen oder Tod aus irgendeinem Grund) oder der letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 12,8 Jahre. Es werden die 2- und 4-Jahres-DFS-Schätzungen gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Prozentsatz der lebenden Teilnehmer)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 12,8 Jahre. Die 2- und 4-Jahres-Überlebensschätzungen werden angegeben.
Das Gesamtüberleben wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Verteilung der Überlebensschätzungen zwischen den beiden Armen wird mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. Die Überlebenszeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) gemessen. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem bei 50 Teilnehmern Krankheit oder Tod gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 12,8 Jahre. Die 2- und 4-Jahres-Überlebensschätzungen werden angegeben.
Funktionsbewertung der Gruppe Krebstherapie/Gynäkologische Onkologie – Neurotoxizität (FACT/GOG-NTX) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie (6 Wochen)
Der FACT-GOG/NTX4 misst von Patienten berichtete Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Krebspatienten. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf einen besseren Zustand hinweisen. Eine Kovarianzanalyse unter Verwendung des Basiswerts als Kovariate wird verwendet, um festzustellen, ob ein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen besteht.
Ausgangswert und 12 Monate nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie (6 Wochen)
Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Durchfall (FACIT-D) Durchfall-Subscore nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie (6 Wochen)
Der durchfallspezifische Subscore des FACIT-D misst die vom Patienten gemeldeten Durchfallsymptome. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Eine Kovarianzanalyse unter Verwendung des Basiswerts als Kovariate wird verwendet, um festzustellen, ob ein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen besteht.
Ausgangswert und 12 Monate nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie (6 Wochen)
Funktionsbewertung der Krebstherapie – Gebärmutterhalskrebs-Subscore (FACT-Cx) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie (6 Wochen)
Der Gebärmutterhalskrebs-Subscore des FACT-Cx misst von Patienten gemeldete Symptome und Probleme im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Eine Kovarianzanalyse unter Verwendung des Basiswerts als Kovariate wird verwendet, um festzustellen, ob ein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen besteht.
Ausgangswert und 12 Monate nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie (6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer nach dem höchsten gemeldeten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten bekannten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12,8 Jahre.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) stuft den Schweregrad unerwünschter Ereignisse wie folgt ein: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen. In dieser Ergebnismessung werden zusammenfassende Daten bereitgestellt. Spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Modul „Unerwünschte Ereignisse“.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten bekannten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12,8 Jahre.
Zusammenhänge zwischen molekularen Tumorsignaturen aus fixiertem Gewebe und Ergebnissen wie unerwünschten Ereignissen, krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung
Zusammenhänge zwischen sezernierten Faktoren aus Serum und Plasma mit unerwünschten Ereignissen oder Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung.
Zusammenhänge zwischen einzelnen Nukleotidpolymorphismen (SNPs) in Genen von Buffy Coat und einer genetischen Veranlagung zur Tumorbildung selbst oder einer Reaktion auf eine zytotoxische Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheit) nach Ethnizität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen (lokales, regionales oder Fernmetastasen-Versagen oder Tod aus jeglicher Ursache) oder bis zur letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 12,8 Jahre. Die 2- und 4-Jahres-DFS-Schätzungen werden berichtet.
NIH-erforderliche Analyse. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird mittels der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Verteilung der DFS-Schätzungen zwischen den beiden Armen wird mit dem Log-Rank-Test verglichen. Die DFS-Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten DFS-Versagens (lokales, regionales oder fernmetastatisches Versagen oder Tod aus jeglicher Ursache) oder der letzten Nachbeobachtung (zensiert) gemessen. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem bei 50 Teilnehmern eine Erkrankung oder Tod gemeldet wurde.
Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen (lokales, regionales oder Fernmetastasen-Versagen oder Tod aus jeglicher Ursache) oder bis zur letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 12,8 Jahre. Die 2- und 4-Jahres-DFS-Schätzungen werden berichtet.
Krankheitsfreies Überleben (Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erkrankung) nach Rasse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen (lokales, regionales oder fernes Metastasenversagen oder Tod jeglicher Ursache) oder bis zur letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 12,8 Jahre. Die 2- und 4-Jahres-DFS-Schätzungen werden berichtet.
NIH-erforderliche Analyse. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Verteilung der DFS-Schätzungen zwischen den beiden Armen wird mit dem Log-Rank-Test verglichen. Die DFS-Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten DFS-Versagens (lokales, regionales oder Fernmetastasenversagen oder Tod aus beliebiger Ursache) oder der letzten Nachbeobachtung (zensiert) gemessen. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem bei 50 Teilnehmern eine Erkrankung oder Tod gemeldet wurde.
Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen (lokales, regionales oder fernes Metastasenversagen oder Tod jeglicher Ursache) oder bis zur letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 12,8 Jahre. Die 2- und 4-Jahres-DFS-Schätzungen werden berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0724
  • CDR0000654709
  • NCI-2011-01973 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG 0724/GOG-0724 (Andere Kennung: NRG Oncology)

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