Chemotherapie en bekkenbestralingstherapie met of zonder aanvullende chemotherapie bij de behandeling van patiënten met hoogrisico baarmoederhalskanker in een vroeg stadium na radicale hysterectomie
10 december 2025 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group
Fase III gerandomiseerde studie van gelijktijdige chemotherapie en bekkenbestralingstherapie met of zonder adjuvante chemotherapie bij hoogrisicopatiënten met cervicaal carcinoom in een vroeg stadium na radicale hysterectomie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of chemotherapie en bestraling effectiever zijn met of zonder aanvullende chemotherapie bij de behandeling van baarmoederhalskanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert chemotherapie en bekkenbestralingstherapie om te zien hoe goed ze werken wanneer ze met of zonder aanvullende chemotherapie worden gegeven bij de behandeling van patiënten met hoog-risico baarmoederhalskanker in een vroeg stadium na radicale hysterectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om te bepalen of het toedienen van adjuvante systemische chemotherapie na chemoradiotherapie de ziektevrije overleving zal verbeteren in vergelijking met alleen chemoradiotherapie bij patiënten met een hoog-risico cervicaal carcinoom in een vroeg stadium met positieve klieren en/of positieve parametrie na radicale hysterectomie.
Ondergeschikt
- Om bijwerkingen te evalueren.
- Om de algehele overleving te evalueren.
- Om de kwaliteit van leven te evalueren.
- Door chemotherapie geïnduceerde neuropathie evalueren.
- Een post-hoc dosis-volume-evaluatie uitvoeren tussen patiënten behandeld met standaard radiotherapie en patiënten behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met betrekking tot toxiciteit en lokale controle.
- Om gefixeerde weefselmonsters te verzamelen om moleculaire handtekeningen van tumoren te identificeren die kunnen worden geassocieerd met patiëntresultaten, zoals bijwerkingen, ziektevrije overleving en algehele overleving.
- Om bloedmonsters te verzamelen om uitgescheiden factoren uit serum en plasma te identificeren die geassocieerd kunnen zijn met bijwerkingen of uitkomst en om single nucleotide polymorphisms (SNP's) in genen van buffy coat te identificeren die geassocieerd kunnen zijn met een genetische aanleg voor tumorvorming zelf of een reactie tot cytotoxische therapie.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens gepland gebruik van brachytherapie (nee vs. ja), radiotherapiemodaliteit - [standaard uitwendige bestraling (EBRT) vs. intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)] en radiotherapiedosis (45 Gy vs. 50,4 Gij). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten ondergaan standaard EBRT of IMRT naar het bekken eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5-6 weken. Patiënten krijgen gedurende 6 weken gelijktijdig cisplatine IV gedurende 1 uur, eenmaal per week.
OPMERKING: Sommige patiënten kunnen ook brachytherapie ondergaan die binnen 7 dagen na voltooiing van de radiotherapie begint.
- Arm II: Patiënten krijgen chemoradiotherapie zoals in arm I. Vanaf 4-6 weken na voltooiing van chemoradiotherapie krijgen patiënten paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group (FACT-GOG/NTX4), FACT-Cx en FACIT-D vragenlijsten bij baseline; bij voltooiing van chemoradiotherapie; en vervolgens op 6, 12 en 24 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie.
Bloed- en weefselmonsters kunnen worden verzameld voor analyse van genexpressie door immunohistochemie (IHC) en voor biomarker- en polymorfismeonderzoeken.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Providence Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Mercy Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California at San Diego
-
St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
- Saint Helena Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46320
- Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Cancer Center - South
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
- Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Highland Hospital
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- Akron General Medical Center
-
Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Medina, Ohio, Verenigde Staten, 44256
- Summa Health Center at Lake Medina
-
Orange, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
- Robinson Radiation Oncology
-
Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam, Kyeonggi-do, Zuid -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd squameus, adenosquameus of adenocarcinoom van de cervix met een/alle van de volgende risicovolle kenmerken na de operatie:
- Positieve bekkenknopen
- Positief parametrium
Positieve para-aortaknopen die volledig zijn gereseceerd en PET/CT-scan-negatief zijn
- PET alleen nodig bij positieve para-aortaklieren tijdens de operatie
- Ziekte in klinisch stadium IA2, IB of IIA (dit komt overeen met stadiëring van chirurgische tumorkliermetastasen (TNM) van T1-T2, N1, M0)
Moet een radicale hysterectomie hebben ondergaan (open, laparoscopisch of gerobotiseerd) en stadiëring in de afgelopen 70 dagen
Bemonstering van para-aorta en bekkenklieren vereist
- Als de patiënt geen para-aortale lymfeklierbemonstering/-dissectie had, maar een gewone iliacale knoopdissectie die negatief was, wordt een PET-CT aanbevolen, maar niet vereist
- Een negatieve pre- of postoperatieve PET-scan of PET-CT-scan van de para-aortaknopen is vereist als de patiënt geen para-aorta- of iliacale nodale bemonstering/dissectie heeft ondergaan
- Geen grove restziekte
- Geen neuro-endocriene histologie
- Geen metastasen op afstand
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Zubrod 0-1
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.800/mm³
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
- Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4.000/mm³
- Hemoglobine ≥ 10,0 g/dL (transfusie of andere interventie toegestaan)
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
- Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) normaal
- Alkalische fosfatase normaal
- Bekende hiv-positiviteit is toegestaan op voorwaarde dat het aantal cluster van differentiatie 4 (CD4) ≥ 350/mm³ is in de afgelopen 14 dagen
- Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals
Geen ernstige, actieve comorbiditeit, waaronder een van de volgende:
- Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
- Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor IV-antibiotica nodig waren op het moment van binnenkomst in het onderzoek
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van deelname aan de studie
- Stollingsdefecten
- Geen eerdere allergische reactie op carboplatine, paclitaxel en/of cisplatine
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Geen eerdere systemische chemotherapie voor de huidige baarmoederhalskanker
- Voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
- Geen eerdere radiotherapie van het bekken die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I: cisplatine/stralingstherapie
Standaard uitwendige bestralingstherapie (EBRT) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) van het bekken eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5-6 weken als 45 Gy in 25 fracties of 50,4 Gy in 28 fracties (1,8 Gy/fractie).
Gelijktijdig cisplatine IV gedurende één uur eenmaal per week gedurende 6 weken als 40 mg/m^2, maximale dosis 70 mg.
Een brachytherapieboost na bestralingstherapie is optioneel.
|
Intraveneus
Dagelijkse breuken
Andere namen:
Dagelijkse breuken
Andere namen:
Laag dosistempo (20-25 Gy enkele toepassing) of hoog dosistempo (12-18 Gy 2-3 toepassingen), afhankelijk van de externe straaldosis.
|
|
Experimenteel: Arm II: cisplatine/stralingstherapie + carboplatine/paclitaxel
Chemoradiotherapie zoals in arm I, 4-6 weken later gevolgd door paclitaxel IV [135 mg/m2, met een maximaal lichaamsoppervlak (BSA) van 2,0 m^2 gedurende 3 uur] en carboplatine IV [gebied onder de curve (AUC) 5 gedurende 30 minuten] op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Intraveneus
Dagelijkse breuken
Andere namen:
Dagelijkse breuken
Andere namen:
Laag dosistempo (20-25 Gy enkele toepassing) of hoog dosistempo (12-18 Gy 2-3 toepassingen), afhankelijk van de externe straaldosis.
Intraveneus
Intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (percentage deelnemers dat leeft zonder ziekte)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste falen (lokale, regionale of metastasen op afstand, falen of overlijden door welke oorzaak dan ook) of de laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van analyse was 12,8 jaar. De 2- en 4-jarige DFS-schattingen worden gerapporteerd.
|
De ziektevrije overleving (DFS) wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
De verdeling van DFS-schattingen tussen de twee armen wordt vergeleken met behulp van de log-ranktest.
De DFS-tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste DFS-falen (lokale, regionale of metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook) of de laatste follow-up (gecensureerd).
De analyse zou plaatsvinden nadat voor 50 deelnemers ziekte of overlijden was gemeld.
|
Van randomisatie tot het eerste falen (lokale, regionale of metastasen op afstand, falen of overlijden door welke oorzaak dan ook) of de laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van analyse was 12,8 jaar. De 2- en 4-jarige DFS-schattingen worden gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (percentage levende deelnemers)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of laatste follow-up. De maximale follow-uptijd op het moment van analyse was 12,8 jaar. De schattingen van de overleving na 2 en 4 jaar worden gerapporteerd.
|
De totale overleving wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
De verdeling van overlevingsschattingen tussen de twee armen wordt vergeleken met behulp van de log-ranktest.
De overlevingstijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekende follow-up (gecensureerd).
De analyse zou plaatsvinden nadat voor 50 deelnemers ziekte of overlijden was gemeld.
|
Van randomisatie tot overlijden of laatste follow-up. De maximale follow-uptijd op het moment van analyse was 12,8 jaar. De schattingen van de overleving na 2 en 4 jaar worden gerapporteerd.
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep - Neurotoxiciteit (FACT/GOG-NTX) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiatie (6 weken)
|
De FACT-GOG/NTX4 meet door patiënten gerapporteerde symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij kankerpatiënten.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op een betere conditie.
Analyse van covariantie, waarbij de baselinescore als covariaat wordt gebruikt, zal worden gebruikt om te bepalen of er een verschil is tussen de behandelingsarmen.
|
Basislijn en 12 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiatie (6 weken)
|
|
Functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Diarree (FACIT-D) Subscore voor diarree na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiatie (6 weken)
|
De diarree-specifieke subscore van de FACIT-D meet door de patiënt gerapporteerde diarreesymptomen.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Analyse van covariantie, waarbij de baselinescore als covariaat wordt gebruikt, zal worden gebruikt om te bepalen of er een verschil is tussen de behandelingsarmen.
|
Basislijn en 12 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiatie (6 weken)
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Cervix (FACT-Cx) Subscore baarmoederhalskanker na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiatie (6 weken)
|
De subscore baarmoederhalskanker van de FACT-Cx meet door de patiënt gerapporteerde symptomen en problemen die verband houden met baarmoederhalskanker.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Analyse van covariantie, waarbij de baselinescore als covariaat wordt gebruikt, zal worden gebruikt om te bepalen of er een verschil is tussen de behandelingsarmen.
|
Basislijn en 12 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiatie (6 weken)
|
|
Aantal deelnemers op basis van de hoogst gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 12,8 jaar.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0) classificeert de ernst van de bijwerkingen als volgt: 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend, 5 = overlijden gerelateerd aan de bijwerking.
In deze uitkomstmaat worden samenvattende gegevens verstrekt; zie de module Bijwerkingen voor specifieke gegevens over bijwerkingen.
|
Van randomisatie tot de datum van laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 12,8 jaar.
|
|
Associaties tussen moleculaire kenmerken van tumoren, van vast weefsel en uitkomsten zoals bijwerkingen, ziektevrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up
|
Van randomisatie tot laatste follow-up
|
|
|
Associaties tussen uitgescheiden factoren uit serum en plasma met bijwerkingen of uitkomsten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up.
|
Van randomisatie tot laatste follow-up.
|
|
|
Associaties tussen enkelvoudige nucleotidepolymorfismen (SNP's) in genen van Buffy Coat en een genetische aanleg voor tumorvorming zelf of een reactie op cytotoxische therapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up.
|
Van randomisatie tot laatste follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (Percentage deelnemers in leven zonder ziekte) naar etniciteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste falen (lokaal, regionaal of distant metastase-falen of overlijden door welke oorzaak dan ook) of laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van analyse was 12,8 jaar. De 2- en 4-jaar DFS-schattingen worden gerapporteerd.
|
NIH-vereiste analyse.
Ziektevrije overleving (DFS) wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.
De verdeling van DFS-schattingen tussen de twee armen wordt vergeleken met behulp van de log rank-test.
DFS-tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste DFS-falen (lokaal, regionaal of metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook) of laatste follow-up (gecensureerd).
Analyse zou plaatsvinden nadat ziekte of overlijden was gerapporteerd voor 50 deelnemers.
|
Van randomisatie tot eerste falen (lokaal, regionaal of distant metastase-falen of overlijden door welke oorzaak dan ook) of laatste follow-up. De maximale follow-up op het moment van analyse was 12,8 jaar. De 2- en 4-jaar DFS-schattingen worden gerapporteerd.
|
|
Ziektevrije Overleving (Percentage Deelnemers in Leven Zonder Ziekte) naar Ras
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste falen (lokaal, regionaal of op afstand metastasen falen of overlijden door welke oorzaak dan ook) of laatste follow-up. De maximale follow-up ten tijde van de analyse was 12,8 jaar. De 2- en 4-jaars DFS-schattingen worden gerapporteerd.
|
NIH-vereiste analyse.
Ziektevrije overleving (DFS) wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.
De verdeling van DFS-schattingen tussen de twee armen wordt vergeleken met behulp van de log rank-test.
DFS-tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste DFS-falen (lokaal, regionaal of distant metastasefalen of overlijden door welke oorzaak dan ook) of laatste follow-up (gecensureerd).
Analyse zou plaatsvinden nadat ziekte of overlijden was gerapporteerd voor 50 deelnemers.
|
Van randomisatie tot eerste falen (lokaal, regionaal of op afstand metastasen falen of overlijden door welke oorzaak dan ook) of laatste follow-up. De maximale follow-up ten tijde van de analyse was 12,8 jaar. De 2- en 4-jaars DFS-schattingen worden gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
21 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Platinumverbindingen
- Radiotherapie
- Radiotherapie, conform
- Radiotherapie, computerondersteund
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
Andere studie-ID-nummers
- RTOG-0724
- CDR0000654709
- NCI-2011-01973 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG 0724/GOG-0724 (Andere identificatie: NRG Oncology)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .