Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и лучевая терапия органов малого таза с дополнительной химиотерапией или без нее в лечении пациентов с ранними стадиями рака шейки матки высокого риска после радикальной гистерэктомии

1 февраля 2024 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III одновременной химиотерапии и лучевой терапии таза с адъювантной химиотерапией или без нее у пациентов высокого риска с ранней стадией рака шейки матки после радикальной гистерэктомии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, являются ли химиотерапия и лучевая терапия более эффективными при лечении рака шейки матки в сочетании с химиотерапией или без нее.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает химиотерапию и лучевую терапию таза, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают в сочетании с дополнительной химиотерапией или без нее при лечении пациентов с раком шейки матки на ранней стадии высокого риска после радикальной гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, улучшит ли введение адъювантной системной химиотерапии после химиолучевой терапии безрецидивную выживаемость по сравнению с химиолучевой терапией только у пациентов с раком шейки матки на ранней стадии высокого риска, у которых после радикальной гистерэктомии обнаружены положительные узлы и/или положительные параметрии.

Среднее

  • Для оценки нежелательных явлений.
  • Для оценки общей выживаемости.
  • Для оценки качества жизни.
  • Для оценки нейропатии, вызванной химиотерапией.
  • Провести апостериорную оценку доза-объем между пациентами, получавшими стандартную лучевую терапию, и пациентами, получавшими лучевую терапию с модуляцией интенсивности (IMRT) в отношении токсичности и местного контроля.
  • Для сбора образцов фиксированной ткани для выявления молекулярных сигнатур опухоли, которые могут быть связаны с результатами лечения пациентов, такими как побочные эффекты, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.
  • Для сбора образцов крови для выявления секретируемых факторов из сыворотки и плазмы, которые могут быть связаны с неблагоприятными событиями или исходом, а также для выявления однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в генах лейкоцитарной пленки, которые могут быть связаны с генетической предрасположенностью к самому образованию опухоли или реакции к цитостатической терапии.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с запланированным использованием брахитерапии (нет или да), методом лучевой терапии - [стандартная дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) в сравнении с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (ЛТМИ)] и дозой лучевой терапии (45 Гр против 50,4 Гр). Гр). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят стандартную лучевую терапию или лучевую терапию малого таза один раз в день 5 дней в неделю в течение 5–6 недель. Пациенты также одновременно получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 6 недель.

ПРИМЕЧАНИЕ. Некоторым пациентам также может быть назначена брахитерапия, начинающаяся в течение 7 дней после завершения лучевой терапии.

  • Группа II: пациенты получают химиолучевую терапию, как и в группе I. Через 4–6 недель после завершения химиолучевой терапии пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов и карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивается с помощью опросников «Функциональная оценка терапии рака» — группы гинекологической онкологии (FACT-GOG/NTX4), FACT-Cx и FACIT-D на исходном уровне; при завершении химиолучевой терапии; а затем через 6, 12 и 24 мес после завершения химиолучевой терапии.

Образцы крови и тканей могут быть собраны для анализа экспрессии генов с помощью иммуногистохимии (ИГХ), а также для исследований биомаркеров и полиморфизма.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Medina, Ohio, Соединенные Штаты, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная плоскоклеточная, аденосквамозная или аденокарцинома шейки матки с любым/всеми из следующих признаков высокого риска после операции:

    • Положительные тазовые узлы
    • Положительный параметрий

    • Положительные парааортальные узлы, которые были полностью резецированы и ПЭТ/КТ-отрицательны.

      • ПЭТ требуется только в том случае, если положительные парааортальные узлы во время операции
  • Клиническая стадия заболевания IA2, IB или IIA (соответствует стадии метастазирования хирургического опухолевого узла (TNM) T1-T2, N1, M0)

  • Должна быть проведена радикальная гистерэктомия (открытая, лапароскопическая или роботизированная) и стадирование в течение последних 70 дней.

    • Требуется забор парааортальных и тазовых узлов

      • Если у пациента не было забора/диссекции парааортальных лимфатических узлов, но у него была отрицательная диссекция общего подвздошного узла, ПЭТ-КТ рекомендуется, но не требуется.
      • Отрицательный результат ПЭТ-сканирования или ПЭТ-КТ парааортальных узлов до или после операции требуется, если пациент не подвергался забору/диссекции парааортального или общего подвздошного узла.
    • Отсутствие грубой остаточной болезни
  • Нет нейроэндокринной гистологии
  • Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1800/мм³
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мм³
  • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (разрешено переливание или другое вмешательство)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в норме
  • Щелочная фосфатаза в норме
  • Установленный ВИЧ-положительный статус разрешался при условии, что число кластеров дифференцировки 4 (CD4) составляет ≥ 350/мм³ в течение последних 14 дней.
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ молочной железы, полости рта или шейки матки.

  • Отсутствие тяжелой, активной сопутствующей патологии, включая любое из следующего:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент включения в исследование.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент включения в исследование.
    • Дефекты коагуляции
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции на карбоплатин, паклитаксел и/или цисплатин

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу текущего рака шейки матки

    • Разрешена предшествующая химиотерапия по поводу другого рака
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I: цисплатин/лучевая терапия
Пациентам проводят стандартную ДЛТ или IMRT на область таза один раз в день 5 дней в неделю в течение 5-6 недель. Пациенты также одновременно получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 6 недель.
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Экспериментальный: Группа II: цисплатин/лучевая терапия + карбоплатин/паклитаксел
Пациенты получают химиолучевую терапию, как и в группе I. Через 4–6 недель после завершения химиолучевой терапии пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: паклитаксел
Учитывая IV
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первой неудачи (локальные, регионарные или отдаленные метастазы или смерть по любой причине) или последнего последующего наблюдения. Анализ проводится после 43 неудачных случаев безрецидивной выживаемости на группе Цисплатин/РТ.
С момента рандомизации до даты первой неудачи (локальные, регионарные или отдаленные метастазы или смерть по любой причине) или последнего последующего наблюдения. Анализ проводится после 43 неудачных случаев безрецидивной выживаемости на группе Цисплатин/РТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 4 лет.
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 4 лет.
Нейропатия, вызванная химиотерапией, по данным FACT-GOG/NTX4
Временное ограничение: От завершения сопутствующей химиолучевой терапии до 12 мес.
От завершения сопутствующей химиолучевой терапии до 12 мес.
Качество жизни по данным FACT-Cx и FACIT-D
Временное ограничение: От завершения сопутствующей химиолучевой терапии до 12 мес.
От завершения сопутствующей химиолучевой терапии до 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0724
  • CDR0000654709
  • NCI-2011-01973 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG 0724/GOG-0724 (Другой идентификатор: NRG Oncology)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться