Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia y radioterapia pélvica con o sin quimioterapia adicional en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino de alto riesgo en estadio temprano después de una histerectomía radical

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Estudio aleatorizado de fase III de quimioterapia concurrente y radioterapia pélvica con o sin quimioterapia adyuvante en pacientes de alto riesgo con carcinoma de cuello uterino en etapa temprana después de una histerectomía radical

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia y la radioterapia son más eficaces cuando se administran con o sin quimioterapia adicional para tratar el cáncer de cuello uterino.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia y la radioterapia pélvica para ver qué tan bien funcionan cuando se administran con o sin quimioterapia adicional en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana de alto riesgo después de una histerectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la administración de quimioterapia sistémica adyuvante después de la quimiorradioterapia mejorará la supervivencia libre de enfermedad en comparación con la quimiorradioterapia sola en pacientes con carcinoma de cuello uterino en estadio temprano de alto riesgo con ganglios positivos o parametrios positivos después de la histerectomía radical.

Secundario

  • Para evaluar eventos adversos.
  • Para evaluar la supervivencia global.
  • Para evaluar la calidad de vida.
  • Para evaluar la neuropatía inducida por quimioterapia.
  • Realizar una evaluación dosis-volumen post-hoc entre pacientes tratados con radioterapia estándar y pacientes tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con respecto a la toxicidad y el control local.
  • Para recolectar muestras de tejido fijadas para identificar firmas moleculares tumorales que pueden estar asociadas con los resultados del paciente, como eventos adversos, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia general.
  • Para recolectar muestras de sangre para identificar los factores secretados del suero y el plasma que pueden estar asociados con eventos o resultados adversos y para identificar polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en genes de la capa leucocitaria que pueden estar asociados con una predisposición genética a la formación de tumores en sí o una respuesta. a la terapia citotóxica.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el uso planificado de braquiterapia (no frente a sí), modalidad de radioterapia - [radioterapia de haz externo estándar (EBRT) frente a radioterapia de intensidad modulada (IMRT)] y dosis de radioterapia (45 Gy frente a 50,4 gy). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a EBRT estándar o IMRT en la pelvis una vez al día, 5 días a la semana durante 5 a 6 semanas. Los pacientes también reciben cisplatino IV concurrente durante 1 hora una vez por semana durante 6 semanas.

NOTA: Algunos pacientes también pueden someterse a braquiterapia a partir de los 7 días posteriores a la finalización de la radioterapia.

  • Grupo II: los pacientes reciben quimiorradioterapia como en el grupo I. Comenzando de 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa mediante los cuestionarios Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Grupo de oncología ginecológica (FACT-GOG/NTX4), FACT-Cx y FACIT-D al inicio del estudio; al finalizar la quimiorradioterapia; y luego a los 6, 12 y 24 meses después de completar la quimiorradioterapia.

Se pueden recolectar muestras de sangre y tejido para análisis de expresión génica por inmunohistoquímica (IHC) y para estudios de biomarcadores y polimorfismos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Corea del Sur, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Orange, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Escamoso, adenoescamoso o adenocarcinoma del cuello uterino confirmado histológicamente con cualquiera o todas las siguientes características de alto riesgo después de la cirugía:

    • Ganglios pélvicos positivos
    • Parametrio positivo

    • Ganglios paraaórticos positivos que han sido completamente resecados y son negativos en la exploración PET/CT

      • Solo se requiere PET si los ganglios paraaórticos son positivos durante la cirugía
  • Enfermedad en estadio clínico IA2, IB o IIA (corresponde a la estadificación quirúrgica de metástasis en ganglios tumorales (TNM) de T1-T2, N1, M0)

  • Debe haberse sometido a una histerectomía radical (abierta, laparoscópica o robótica) y estadificación en los últimos 70 días

    • Se requiere muestreo de ganglios pélvicos y paraaórticos

      • Si el paciente no tuvo una muestra/disección de ganglios linfáticos paraaórticos, pero tuvo una disección de ganglios ilíacos comunes que fue negativa, se recomienda una PET-TC, pero no es obligatorio
      • Se requiere una tomografía por emisión de positrones (PET) o una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-TC) negativa antes o después de la operación de los ganglios paraaórticos si el paciente no se sometió a una muestra/disección de los ganglios paraaórticos o ilíacos comunes.
    • Sin enfermedad residual macroscópica
  • Sin histología neuroendocrina
  • Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.800/mm³
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (transfusión u otra intervención permitida)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) normales
  • Fosfatasa alcalina normal
  • Se permite la positividad conocida del VIH siempre que el conteo del grupo de diferenciación 4 (CD4) sea ≥ 350/mm³ en los últimos 14 días
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino

  • Sin comorbilidad grave y activa, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del ingreso al estudio
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del ingreso al estudio
    • Defectos de coagulación
  • Sin reacción alérgica previa al carboplatino, paclitaxel y/o cisplatino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de cuello uterino actual

    • Se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente
  • Sin radioterapia previa en la pelvis que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I: cisplatino/radioterapia
Radioterapia de haz externo estándar (EBRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en la pelvis una vez al día, 5 días a la semana durante 5 a 6 semanas, 45 Gy en 25 fracciones o 50,4 Gy en 28 fracciones (1,8 Gy/fracción). Cisplatino IV simultáneo durante una hora una vez a la semana durante 6 semanas a 40 mg/m^2, dosis máxima de 70 mg. Un refuerzo de braquiterapia después de la radioterapia es opcional.
Droga: cisplatino
Por vía intravenosa
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Fracciones diarias
Otros nombres:
  • IMRT
Radiación: radioterapia de haz externo estándar
Fracciones diarias
Otros nombres:
  • EBRT
Radiación: Refuerzo de braquiterapia opcional
Tasa de dosis baja (20-25 Gy aplicación única) o tasa de dosis alta (12-18 Gy 2-3 aplicaciones), dependiendo de la dosis del haz externo.
Experimental: Grupo II: cisplatino/radioterapia + carboplatino/paclitaxel
Quimiorradioterapia como en el brazo I, seguida de 4 a 6 semanas después por paclitaxel IV [135 mg/m2, con área de superficie corporal máxima (BSA) de 2,0 m^2 durante 3 horas] y carboplatino IV [área bajo la curva (AUC) 5 durante 30 minutos] el día 1 del ciclo de 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: cisplatino
Por vía intravenosa
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Fracciones diarias
Otros nombres:
  • IMRT
Radiación: radioterapia de haz externo estándar
Fracciones diarias
Otros nombres:
  • EBRT
Radiación: Refuerzo de braquiterapia opcional
Tasa de dosis baja (20-25 Gy aplicación única) o tasa de dosis alta (12-18 Gy 2-3 aplicaciones), dependiendo de la dosis del haz externo.
Droga: carboplatino
Por vía intravenosa
Droga: paclitaxel
Por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades (porcentaje de participantes vivos sin enfermedades)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer fracaso (fracaso de metástasis locales, regionales o a distancia o muerte por cualquier causa) o el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,8 años. Se informan las estimaciones de DFS a 2 y 4 años.
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se estima mediante el método de Kaplan-Meier. La distribución de las estimaciones de SSE entre los dos brazos se compara mediante la prueba de rango logarítmico. El tiempo de SSE se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso de la SLE (fallo de metástasis local, regional o distante o muerte por cualquier causa) o el último seguimiento (censurado). El análisis debía realizarse después de que se informara la enfermedad o la muerte de 50 participantes.
Desde la aleatorización hasta el primer fracaso (fracaso de metástasis locales, regionales o a distancia o muerte por cualquier causa) o el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,8 años. Se informan las estimaciones de DFS a 2 y 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (porcentaje de participantes vivos)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento. El tiempo máximo de seguimiento en el momento del análisis fue de 12,8 años. Se informan las estimaciones de supervivencia a 2 y 4 años.
La supervivencia global se estima mediante el método de Kaplan-Meier. La distribución de las estimaciones de supervivencia entre los dos brazos se compara mediante la prueba de rango logarítmico. El tiempo de supervivencia se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento conocido (censurado). El análisis debía realizarse después de que se informara la enfermedad o la muerte de 50 participantes.
Desde la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento. El tiempo máximo de seguimiento en el momento del análisis fue de 12,8 años. Se informan las estimaciones de supervivencia a 2 y 4 años.
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica - Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de completar la quimiorradiación simultánea (6 semanas)
El FACT-GOG/NTX4 mide los síntomas informados por los pacientes de neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 16 y las puntuaciones más altas indican una mejor condición. Se utilizará el análisis de covarianza, utilizando la puntuación inicial como covariable, para determinar si existe una diferencia entre los brazos de tratamiento.
Valor inicial y 12 meses después de completar la quimiorradiación simultánea (6 semanas)
Evaluación funcional del tratamiento de enfermedades crónicas: diarrea (FACIT-D) Subpuntuación de diarrea a los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de completar la quimiorradiación simultánea (6 semanas)
La subpuntuación específica de diarrea del FACIT-D mide los síntomas de diarrea informados por el paciente. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 44 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se utilizará el análisis de covarianza, utilizando la puntuación inicial como covariable, para determinar si existe una diferencia entre los brazos de tratamiento.
Valor inicial y 12 meses después de completar la quimiorradiación simultánea (6 semanas)
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subpuntuación de cáncer de cuello uterino (FACT-Cx) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de completar la quimiorradiación simultánea (6 semanas)
La subpuntuación de cáncer de cuello uterino del FACT-Cx mide los síntomas y problemas informados por los pacientes relacionados con el cáncer de cuello uterino. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se utilizará el análisis de covarianza, utilizando la puntuación inicial como covariable, para determinar si existe una diferencia entre los brazos de tratamiento.
Valor inicial y 12 meses después de completar la quimiorradiación simultánea (6 semanas)
Número de participantes por evento adverso de mayor grado informado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 12,8 años.
Los Criterios de terminología común para eventos adversos (versión 4.0) clasifican la gravedad de los eventos adversos de la siguiente manera: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal, 5 = muerte relacionada con un evento adverso. En esta medida de resultado se proporcionan datos resumidos; consulte el Módulo de eventos adversos para obtener datos de eventos adversos específicos.
Desde la aleatorización hasta la fecha del último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 12,8 años.
Asociaciones entre firmas moleculares tumorales, procedentes del tejido fijo, y resultados como eventos adversos, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento
Asociaciones entre factores secretados por el suero y el plasma con eventos o resultados adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento.
Asociaciones entre polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en genes de la capa leucocitaria y una predisposición genética a la formación de tumores en sí o una respuesta a la terapia citotóxica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Enfermedad (Porcentaje de Participantes Vivos Sin Enfermedad) por Etnia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer fallo (fallo local, regional o de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa) o el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,8 años. Se informan las estimaciones de SLP a 2 y 4 años.
Análisis requerido por los NIH.
La supervivencia libre de enfermedad (SLE) se estima mediante el método de Kaplan-Meier.
La distribución de las estimaciones de SLE entre los dos grupos se compara utilizando la prueba de log-rank.
El tiempo de SLE se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fallo de SLE (fallo local, regional o por metástasis a distancia, o muerte por cualquier causa) o hasta la última visita de seguimiento (censurado).
El análisis debía realizarse después de que se notificara enfermedad o muerte en 50 participantes.
Desde la aleatorización hasta el primer fallo (fallo local, regional o de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa) o el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,8 años. Se informan las estimaciones de SLP a 2 y 4 años.
Supervivencia Libre de Enfermedad (Porcentaje de Participantes Vivos Sin Enfermedad) por Raza
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer fallo (fallo local, regional o por metástasis a distancia o muerte por cualquier causa) o el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,8 años. Se informan las estimaciones de SLP a 2 y 4 años.
Análisis requerido por los NIH. La supervivencia libre de enfermedad (SLE) se estima mediante el método de Kaplan-Meier. La distribución de las estimaciones de SLE entre los dos grupos se compara mediante la prueba de log-rank. El tiempo de SLE se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fallo de SLE (fallo local, regional o por metástasis a distancia o muerte por cualquier causa) o hasta la última visita de seguimiento (censurado). El análisis debía realizarse después de que se notificara la enfermedad o la muerte de 50 participantes.
Desde la aleatorización hasta el primer fallo (fallo local, regional o por metástasis a distancia o muerte por cualquier causa) o el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,8 años. Se informan las estimaciones de SLP a 2 y 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0724
  • CDR0000654709
  • NCI-2011-01973 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG 0724/GOG-0724 (Otro identificador: NRG Oncology)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir