Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og bækkenstrålebehandling med eller uden yderligere kemoterapi til behandling af patienter med højrisiko tidligt stadie af livmoderhalskræft efter radikal hysterektomi

10. december 2025 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Fase III randomiseret undersøgelse af samtidig kemoterapi og bækkenstrålebehandling med eller uden adjuverende kemoterapi hos højrisikopatienter med tidligt stadie af cervikal karcinom efter radikal hysterektomi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om kemoterapi og strålebehandling er mere effektiv, når den gives med eller uden yderligere kemoterapi til behandling af livmoderhalskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer kemoterapi og bækkenstrålebehandling for at se, hvor godt de virker, når de gives med eller uden yderligere kemoterapi til behandling af patienter med højrisiko tidligt stadie af livmoderhalskræft efter radikal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at afgøre, om administration af adjuverende systemisk kemoterapi efter kemoradioterapi vil forbedre sygdomsfri overlevelse sammenlignet med kemoradioterapi alene hos patienter med højrisiko-cervikal carcinom i tidligt stadie, som har positive knuder og/eller positive parametrier efter radikal hysterektomi.

Sekundær

  • At evaluere uønskede hændelser.
  • At evaluere den samlede overlevelse.
  • At vurdere livskvalitet.
  • At evaluere kemoterapi-induceret neuropati.
  • At udføre en post-hoc dosis-volumen evaluering mellem patienter behandlet med standard strålebehandling og patienter behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med hensyn til toksicitet og lokal kontrol.
  • At indsamle faste vævsprøver for at identificere tumormolekylære signaturer, der kan være forbundet med patientresultater, såsom uønskede hændelser, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse.
  • At indsamle blodprøver for at identificere secernerede faktorer fra serum og plasma, der kan være forbundet med uønskede hændelser eller udfald, og for at identificere enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i gener fra buffy coat, der kan være forbundet med en genetisk disposition for selve tumordannelsen eller et respons til cellegiftbehandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til planlagt brug af brachyterapi (nej vs. ja), strålebehandlingsmodalitet - [standard ekstern strålebehandling (EBRT) vs. intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)] og stråleterapidosis (45 Gy vs. 50,4 Gy). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår standard EBRT eller IMRT til bækkenet én gang dagligt 5 dage om ugen i 5-6 uger. Patienterne får også samtidig cisplatin IV over 1 time én gang om ugen i 6 uger.

BEMÆRK: Nogle patienter kan også gennemgå brachyterapi begyndende inden for 7 dage efter afslutning af strålebehandling.

  • Arm II: Patienter modtager kemoradioterapi som i arm I. Begyndende 4-6 uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes af Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group (FACT-GOG/NTX4), FACT-Cx og FACIT-D spørgeskemaer ved baseline; ved afslutningen af ​​kemoradioterapi; og derefter 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af kemoradioterapi.

Blod- og vævsprøver kan indsamles til genekspressionsanalyse ved immunhistokemi (IHC) og til biomarkør- og polymorfiundersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne meget 3 måneder i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Orange, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Sydkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet pladecelle-, adeno- eller adenokarcinom i livmoderhalsen med en eller flere af følgende højrisiko-træk efter operation:

    • Positive bækkenknuder
    • Positivt parameter

    • Positive para-aorta-knuder, der er blevet fuldstændigt resekeret og er PET/CT-scanningsnegative

      • PET kun påkrævet, hvis der er positive para-aorta-knuder under operationen
  • Klinisk stadium IA2, IB eller IIA sygdom (dette svarer til kirurgisk tumorknudemetastase (TNM) stadieinddeling af T1-T2, N1, M0)

  • Skal have gennemgået radikal hysterektomi (åben, laparoskopisk eller robotisk) og iscenesættelse inden for de seneste 70 dage

    • Der kræves prøvetagning af paraaorta og bækkenknude

      • Hvis patienten ikke havde en paraaorta-lymfeknudeprøve/dissektion, men havde en almindelig iliacuknudedissektion, som var negativ, anbefales en PET-CT, men ikke påkrævet
      • En negativ præ- eller postoperativ PET-scanning eller PET-CT-scanning af para-aorta-knudepunkterne er påkrævet, hvis patienten ikke har gennemgået para-aorta eller almindelig iliac nodal prøvetagning/dissektion
    • Ingen grov restsygdom
  • Ingen neuroendokrin histologi
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800/mm³
  • Blodplader ≥ 100.000/mm³
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (transfusion eller anden intervention tilladt)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) normal
  • Alkalisk fosfatase normal
  • Kendt HIV-positivitet tilladt, forudsat at cluster of differentiation 4 (CD4) antal er ≥ 350/mm³ inden for de seneste 14 dage
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika på tidspunktet for studiestart
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på tidspunktet for studiestart
    • Koagulationsfejl
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på carboplatin, paclitaxel og/eller cisplatin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for den aktuelle livmoderhalskræft

    • Forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling til bækkenet, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I: Cisplatin/Stråleterapi
Standard ekstern strålebehandling (EBRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til bækkenet en gang dagligt 5 dage om ugen i 5-6 uger som 45 Gy i 25 fraktioner eller 50,4 Gy i 28 fraktioner (1,8 Gy/fraktion). Samtidig cisplatin IV over en time én gang om ugen i 6 uger som 40 mg/m^2, maksimal dosis 70 mg. Et brachyterapi-boost efter strålebehandling er valgfrit.
Medicin: cisplatin
Intravenøst
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Daglige fraktioner
Andre navne:
  • IMRT
Stråling: standard ekstern strålebehandling
Daglige fraktioner
Andre navne:
  • EBRT
Stråling: Valgfri brachyterapi boost
Lav dosis (20-25 Gy enkeltpåføring) eller høj dosis (12-18 Gy 2-3 påføringer), afhængig af ekstern stråledosis.
Eksperimentel: Arm II: Cisplatin/Stråleterapi + Carboplatin/Paclitaxel
Kemoradioterapi som i arm I, efterfulgt 4-6 uger senere af paclitaxel IV [135 mg/m2, med maksimalt kropsoverfladeareal (BSA) på 2,0 m^2 over 3 timer] og carboplatin IV [areal under kurven (AUC) 5 over 30 minutter] på dag 1 i 21-dages cyklus i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cisplatin
Intravenøst
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Daglige fraktioner
Andre navne:
  • IMRT
Stråling: standard ekstern strålebehandling
Daglige fraktioner
Andre navne:
  • EBRT
Stråling: Valgfri brachyterapi boost
Lav dosis (20-25 Gy enkeltpåføring) eller høj dosis (12-18 Gy 2-3 påføringer), afhængig af ekstern stråledosis.
Medicin: carboplatin
Intravenøst
Medicin: paclitaxel
Intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (procentdel af deltagere, der lever uden sygdom)
Tidsramme: Fra randomisering til første svigt (lokale, regionale eller fjerne metastasesvigt eller død på grund af en hvilken som helst årsag) eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,8 år. De 2- og 4-årige DFS-estimater rapporteres.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Fordelingen af ​​DFS-estimater mellem de to arme sammenlignes ved hjælp af log-rangtesten. DFS-tid måles fra datoen for randomisering til datoen for første DFS-svigt (lokal, regional eller fjernmetastasesvigt eller død på grund af en hvilken som helst årsag) eller sidste opfølgning (censureret). Analyse skulle ske efter sygdom eller død blev rapporteret for 50 deltagere.
Fra randomisering til første svigt (lokale, regionale eller fjerne metastasesvigt eller død på grund af en hvilken som helst årsag) eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,8 år. De 2- og 4-årige DFS-estimater rapporteres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (procentdel af deltagere i live)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste opfølgning. Den maksimale opfølgningstid på analysetidspunktet var 12,8 år. 2- og 4-års overlevelsesestimaterne er rapporteret.
Samlet overlevelse estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Fordelingen af ​​overlevelsesestimater mellem de to arme sammenlignes ved hjælp af log rank test. Overlevelsestid måles fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Analyse skulle ske efter sygdom eller død blev rapporteret for 50 deltagere.
Fra randomisering til død eller sidste opfølgning. Den maksimale opfølgningstid på analysetidspunktet var 12,8 år. 2- og 4-års overlevelsesestimaterne er rapporteret.
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologisk gruppe - neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter afslutningen af ​​samtidig kemoradiation (6 uger)
FACT-GOG/NTX4 måler patientrapporterede symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati hos cancerpatienter. Mulige scores varierer fra 0 til 16 med højere score, der indikerer en bedre kondition. Analyse af kovarians, ved at bruge baseline-scoren som en kovarian, vil blive brugt til at bestemme, om der er forskel mellem behandlingsarmene.
Baseline og 12 måneder efter afslutningen af ​​samtidig kemoradiation (6 uger)
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - Diarré (FACIT-D) Diarré Subscore ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter afslutningen af ​​samtidig kemoradiation (6 uger)
Den diarréspecifikke subscore af FACIT-D måler patientrapporterede diarrésymptomer. Mulige scores varierer fra 0 til 44 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Analyse af kovarians, ved at bruge baseline-scoren som en kovarian, vil blive brugt til at bestemme, om der er forskel mellem behandlingsarmene.
Baseline og 12 måneder efter afslutningen af ​​samtidig kemoradiation (6 uger)
Funktionel vurdering af kræftterapi - Cervix (FACT-Cx) Cervical Cancer Subscore efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter afslutningen af ​​samtidig kemoradiation (6 uger)
Livmoderhalskræftunderscore af FACT-Cx måler patientrapporterede symptomer og problemer relateret til livmoderhalskræft. Mulige scores varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Analyse af kovarians, ved at bruge baseline-scoren som en kovarian, vil blive brugt til at bestemme, om der er forskel mellem behandlingsarmene.
Baseline og 12 måneder efter afslutningen af ​​samtidig kemoradiation (6 uger)
Antal deltagere efter højeste karakter rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til dato for sidst kendte opfølgning. Den maksimale opfølgningstid var 12,8 år.
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 4.0) graderer alvorligheden af ​​uønskede hændelser som følger: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = død relateret til uønsket hændelse. Sammenfattende data er givet i dette resultatmål; se Uønskede hændelser-modulet for specifikke data om uønskede hændelser.
Fra randomisering til dato for sidst kendte opfølgning. Den maksimale opfølgningstid var 12,8 år.
Forbindelser mellem tumormolekylære signaturer, fra fast væv og resultater såsom uønskede hændelser, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning
Fra randomisering til sidste opfølgning
Forbindelser mellem udskilte faktorer fra serum og plasma med uønskede hændelser eller udfald
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning.
Fra randomisering til sidste opfølgning.
Forbindelser mellem enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i gener fra Buffy Coat og en genetisk disposition til selve tumordannelsen eller en reaktion på cytotoksisk terapi
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning.
Fra randomisering til sidste opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syndomsfri Overlevelse (Procentdel af Deltagere i Live Uden Sygdom) efter Etnisk Tilhørsforhold
Tidsramme: Fra randomisering til første fiasko (lokalt, regionalt eller fjernt metastasefiasko eller død af enhver årsag) eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgningstid på analysetidspunktet var 12,8 år. De 2- og 4-årige DFS-estimater rapporteres.
NIH-påkrævet analyse. Sygdomsfri overlevelse (DFS) estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Fordelingen af DFS-estimater mellem de to grupper sammenlignes ved hjælp af log rank-testen. DFS-tid måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første DFS-svigt (lokalt, regionalt eller fjernt metastasesvigt eller død af enhver årsag) eller sidste opfølgning (censureret). Analysen skulle finde sted efter at sygdom eller død var rapporteret for 50 deltagere.
Fra randomisering til første fiasko (lokalt, regionalt eller fjernt metastasefiasko eller død af enhver årsag) eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgningstid på analysetidspunktet var 12,8 år. De 2- og 4-årige DFS-estimater rapporteres.
Syndomsfri Overlevelse (Procentdel af Deltagere i Live Uden Sygdom) efter Race
Tidsramme: Fra randomisering til første svigt (lokalt, regionalt eller fjernt metastasesvigt eller død af enhver årsag) eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,8 år. De 2- og 4-årige DFS-estimater rapporteres.
NIH-påkrævet analyse.
Sygningsfri overlevelse (DFS) estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fordelingen af DFS-estimater mellem de to arme sammenlignes ved hjælp af log-rank-testen.
DFS-tid måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første DFS-svigt (lokalt, regionalt eller fjernt metastasesvigt eller død af enhver årsag) eller sidste opfølgning (censureret).
Analysen skulle finde sted efter, at sygdom eller død var rapporteret for 50 deltagere.
Fra randomisering til første svigt (lokalt, regionalt eller fjernt metastasesvigt eller død af enhver årsag) eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,8 år. De 2- og 4-årige DFS-estimater rapporteres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Anslået)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0724
  • CDR0000654709
  • NCI-2011-01973 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG 0724/GOG-0724 (Anden identifikator: NRG Oncology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner