Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia miednicy z dodatkową chemioterapią lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium wysokiego ryzyka po radykalnej histerektomii

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III dotyczące równoczesnej chemioterapii i radioterapii miednicy z chemioterapią adjuwantową lub bez niej u pacjentek wysokiego ryzyka z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium po radykalnej histerektomii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia i radioterapia są bardziej skuteczne, gdy są podawane z dodatkową chemioterapią lub bez niej w leczeniu raka szyjki macicy.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się chemioterapię i radioterapię miednicy, aby zobaczyć, jak dobrze działają one z dodatkową chemioterapią lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium wysokiego ryzyka po radykalnej histerektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy podanie systemowej chemioterapii uzupełniającej po chemioradioterapii poprawi przeżycie wolne od choroby w porównaniu z samą chemioradioterapią u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium wysokiego ryzyka, u których stwierdzono dodatnie węzły chłonne i/lub dodatnie parametry po radykalnej histerektomii.

Wtórny

  • Aby ocenić zdarzenia niepożądane.
  • Aby ocenić całkowite przeżycie.
  • Aby ocenić jakość życia.
  • Aby ocenić neuropatię wywołaną chemioterapią.
  • Przeprowadzenie oceny post-hoc dawka-objętość między pacjentami leczonymi standardową radioterapią a pacjentami leczonymi radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) w odniesieniu do toksyczności i kontroli miejscowej.
  • Pobieranie utrwalonych próbek tkanek w celu identyfikacji sygnatur molekularnych guza, które mogą być związane z wynikami leczenia pacjentów, takimi jak zdarzenia niepożądane, przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie.
  • Pobieranie próbek krwi w celu identyfikacji wydzielanych czynników z surowicy i osocza, które mogą być związane ze zdarzeniami niepożądanymi lub wynikami, oraz w celu identyfikacji polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) w genach kożuszka leukocytarnego, które mogą być związane z genetyczną predyspozycją do samego tworzenia się guza lub odpowiedzią na terapię cytotoksyczną.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z planowanym zastosowaniem brachyterapii (nie vs. tak), metodą radioterapii — [standardowa radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) vs. radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)] oraz dawką radioterapii (45 Gy vs. 50,4 Gy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są standardowej EBRT lub IMRT miednicy raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni. Pacjenci otrzymują również równolegle cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 6 tygodni.

UWAGA: Niektórzy pacjenci mogą również rozpocząć brachyterapię w ciągu 7 dni po zakończeniu radioterapii.

  • Ramię II: Pacjenci otrzymują chemioradioterapię jak w ramieniu I. Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia jest oceniana na podstawie kwestionariuszy FACT-GOG/NTX4, FACT-Cx i FACIT-D na początku badania za pomocą kwestionariuszy FACT-GOG/NTX4, FACT-Cx i FACIT-D. po zakończeniu chemioradioterapii; a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia chemioradioterapii.

Próbki krwi i tkanek można pobrać do analizy ekspresji genów metodą immunohistochemiczną (IHC) oraz do badań biomarkerów i polimorfizmu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Korea Południowa, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Orange, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakołuskowaty lub gruczolakorak szyjki macicy z którąkolwiek/wszystkimi cechami wysokiego ryzyka po operacji:

    • Węzły miednicy dodatnie
    • Parametry pozytywne

    • Dodatnie węzły okołoaortalne, które zostały całkowicie usunięte i są ujemne w badaniu PET/CT

      • PET jest wymagane tylko w przypadku dodatnich węzłów okołoaortalnych podczas operacji
  • Choroba w stadium klinicznym IA2, IB lub IIA (odpowiada chirurgicznemu stopniowaniu przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) T1-T2, N1, M0)

  • Musi przejść radykalną histerektomię (otwartą, laparoskopową lub robotyczną) i ocenę stopnia zaawansowania w ciągu ostatnich 70 dni

    • Wymagane pobranie próbek z węzłów okołoaortalnych i miednicy

      • Jeśli u pacjenta nie wykonano pobierania/preparowania węzłów chłonnych okołoaortalnych, ale wycięcie węzła biodrowego wspólnego było ujemne, zaleca się wykonanie PET-CT, ale nie jest to wymagane
      • Ujemny przed- lub pooperacyjny skan PET lub PET-CT węzłów okołoaortalnych jest wymagany, jeśli pacjent nie został poddany próbkowaniu/wypreparowaniu węzłów okołoaortalnych lub biodrowych wspólnych
    • Brak poważnych chorób resztkowych
  • Brak histologii neuroendokrynnej
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1800/mm³
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm³
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (dozwolona transfuzja lub inna interwencja)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w normie
  • Fosfataza alkaliczna w normie
  • Dozwolona znana nosicielstwo wirusa HIV pod warunkiem, że liczba klastrów różnicowania 4 (CD4) wynosi ≥ 350/mm³ w ciągu ostatnich 14 dni
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy

  • Brak poważnych, czynnych chorób współistniejących, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca podawania antybiotyków dożylnie w momencie włączenia do badania
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca leczenie w ramach badania w momencie włączenia do badania
    • Wady krzepnięcia
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na karboplatynę, paklitaksel i/lub cisplatynę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w obecnym raku szyjki macicy

    • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I: Cisplatyna/radioterapia
Standardowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) lub radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT) miednicy raz dziennie 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni w dawce 45 Gy w 25 frakcjach lub 50,4 Gy w 28 frakcjach (1,8 Gy/frakcję). Jednoczesna cisplatyna IV przez godzinę raz w tygodniu przez 6 tygodni w dawce 40 mg/m2, maksymalna dawka 70 mg. Wzmocnienie brachyterapii po radioterapii jest opcjonalne.
Lek: cisplatyna
Dożylnie
Promieniowanie: radioterapia o modulowanej intensywności
Codzienne frakcje
Inne nazwy:
  • IMRT
Promieniowanie: standardowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
Codzienne frakcje
Inne nazwy:
  • EBRT
Promieniowanie: Opcjonalne wzmocnienie brachyterapii
Niska dawka (20-25 Gy pojedyncza aplikacja) lub duża dawka (12-18 Gy 2-3 aplikacje), w zależności od dawki wiązki zewnętrznej.
Eksperymentalny: Ramię II: Cisplatyna/radioterapia + karboplatyna/paklitaksel
Chemioradioterapia jak w ramieniu I, a następnie 4-6 tygodni później paklitaksel IV [135 mg/m2, z maksymalną powierzchnią ciała (BSA) 2,0 m^2 w ciągu 3 godzin] i karboplatyną IV [pole pod krzywą (AUC) 5 ponad 30 minut] w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 4 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: cisplatyna
Dożylnie
Promieniowanie: radioterapia o modulowanej intensywności
Codzienne frakcje
Inne nazwy:
  • IMRT
Promieniowanie: standardowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
Codzienne frakcje
Inne nazwy:
  • EBRT
Promieniowanie: Opcjonalne wzmocnienie brachyterapii
Niska dawka (20-25 Gy pojedyncza aplikacja) lub duża dawka (12-18 Gy 2-3 aplikacje), w zależności od dawki wiązki zewnętrznej.
Lek: karboplatyna
Dożylnie
Lek: paklitaksel
Dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (odsetek uczestników żyjących bez chorób)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia (niepowodzenie w przerzutach lokalnych, regionalnych lub odległych albo zgon z jakiejkolwiek przyczyny) lub do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,8 lat. Podano szacunki DFS za 2 i 4 lata.
Przeżycie wolne od choroby (DFS) ocenia się metodą Kaplana-Meiera. Rozkład szacunków DFS pomiędzy dwoma ramionami porównuje się za pomocą testu log-rank. Czas DFS mierzy się od daty randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia DFS (niepowodzenie w postaci przerzutów lokalnych, regionalnych lub odległych albo zgon z dowolnej przyczyny) lub ostatniej wizyty kontrolnej (ocenzurowane). Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu choroby lub śmierci 50 uczestników.
Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia (niepowodzenie w przerzutach lokalnych, regionalnych lub odległych albo zgon z jakiejkolwiek przyczyny) lub do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,8 lat. Podano szacunki DFS za 2 i 4 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (procent uczestników przy życiu)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,8 lat. Podano szacunkowe dane dotyczące przeżycia 2- i 4-letniego.
Całkowite przeżycie ocenia się metodą Kaplana-Meiera. Rozkład szacunków przeżycia pomiędzy dwoma ramionami porównuje się za pomocą testu log-rank. Czas przeżycia mierzony jest od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu choroby lub śmierci 50 uczestników.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,8 lat. Podano szacunkowe dane dotyczące przeżycia 2- i 4-letniego.
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów/Grupa Onkologii Ginekologicznej – Neurotoksyczność (FACT/GOG-NTX) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (6 tygodni)
FACT-GOG/NTX4 mierzy zgłaszane przez pacjentów objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów chorych na raka. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan. Analiza kowariancji, wykorzystująca wynik wyjściowy jako zmienną towarzyszącą, zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje różnica między ramionami leczenia.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (6 tygodni)
Ocena funkcjonalna leczenia chorób przewlekłych – Biegunka (FACIT-D) Podskala biegunki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (6 tygodni)
Podskala testu FACIT-D dotycząca biegunki mierzy objawy biegunki zgłaszane przez pacjenta. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Analiza kowariancji, wykorzystująca wynik wyjściowy jako zmienną towarzyszącą, zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje różnica między ramionami leczenia.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (6 tygodni)
Ocena funkcjonalna terapii raka — ocena podrzędna raka szyjki macicy szyjki macicy (FACT-Cx) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (6 tygodni)
Podskala raka szyjki macicy w skali FACT-Cx mierzy objawy i problemy zgłaszane przez pacjentki związane z rakiem szyjki macicy. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Analiza kowariancji, wykorzystująca wynik wyjściowy jako zmienną towarzyszącą, zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje różnica między ramionami leczenia.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (6 tygodni)
Liczba uczestników według zgłoszonego zdarzenia niepożądanego o najwyższym stopniu nasilenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 12,8 lat.
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0) oceniają nasilenie zdarzenia niepożądanego w następujący sposób: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane podsumowujące; zobacz moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
Od randomizacji do daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 12,8 lat.
Powiązania między sygnaturami molekularnymi nowotworu, z utrwalonej tkanki a wynikami, takimi jak zdarzenia niepożądane, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji
Od randomizacji do ostatniej obserwacji
Powiązania między czynnikami wydzielanymi z surowicy i osocza ze zdarzeniami niepożądanymi lub skutkami
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji.
Powiązania między polimorfizmami pojedynczych nukleotydów (SNP) w genach kożuszka leukocytarnego a genetyczną predyspozycją do samego powstawania nowotworu lub odpowiedzią na terapię cytotoksyczną
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie (Procent Uczestników Żyjących Bez Choroby) według Grupy Etnicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia (nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległych przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,8 lat. Przedstawiono szacunki DFS dla 2 i 4 lat.
Analiza wymagana przez NIH. Przeżycie wolne od choroby (DFS) szacowane jest metodą Kaplana-Meiera. Rozkład szacunków DFS między dwiema grupami porównuje się za pomocą testu log-rank. Czas DFS mierzony jest od daty randomizacji do daty pierwszej niepowodzenia DFS (niepowodzenie miejscowe, regionalne lub odległe przerzuty lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny) lub ostatniej wizyty kontrolnej (cenzurowane). Analiza miała zostać przeprowadzona po zgłoszeniu choroby lub zgonu u 50 uczestników.
Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia (nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległych przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,8 lat. Przedstawiono szacunki DFS dla 2 i 4 lat.
Bezobjawowe przeżycie (odsetek uczestników żyjących bez choroby) według rasy
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia (niepowodzenie miejscowe, regionalne lub odległe przerzuty lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny) lub ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,8 roku. Podano szacunki DFS dla 2 i 4 lat.
Analiza wymagana przez NIH. Przeżycie wolne od choroby (DFS) szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Rozkład szacunków DFS między dwoma ramionami porównuje się za pomocą testu log-rank. Czas DFS mierzy się od daty randomizacji do daty pierwszej niepowodzenia DFS (lokalnego, regionalnego lub odległego przerzutu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) lub ostatniej obserwacji (cenzurowane). Analiza miała zostać przeprowadzona po zgłoszeniu choroby lub zgonu u 50 uczestników.
Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia (niepowodzenie miejscowe, regionalne lub odległe przerzuty lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny) lub ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,8 roku. Podano szacunki DFS dla 2 i 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0724
  • CDR0000654709
  • NCI-2011-01973 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG 0724/GOG-0724 (Inny identyfikator: NRG Oncology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj