Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia miednicy z dodatkową chemioterapią lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium wysokiego ryzyka po radykalnej histerektomii

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III dotyczące równoczesnej chemioterapii i radioterapii miednicy z chemioterapią adjuwantową lub bez niej u pacjentek wysokiego ryzyka z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium po radykalnej histerektomii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia i radioterapia są bardziej skuteczne, gdy są podawane z dodatkową chemioterapią lub bez niej w leczeniu raka szyjki macicy.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się chemioterapię i radioterapię miednicy, aby zobaczyć, jak dobrze działają one z dodatkową chemioterapią lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium wysokiego ryzyka po radykalnej histerektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy podanie systemowej chemioterapii uzupełniającej po chemioradioterapii poprawi przeżycie wolne od choroby w porównaniu z samą chemioradioterapią u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium wysokiego ryzyka, u których stwierdzono dodatnie węzły chłonne i/lub dodatnie parametry po radykalnej histerektomii.

Wtórny

  • Aby ocenić zdarzenia niepożądane.
  • Aby ocenić całkowite przeżycie.
  • Aby ocenić jakość życia.
  • Aby ocenić neuropatię wywołaną chemioterapią.
  • Przeprowadzenie oceny post-hoc dawka-objętość między pacjentami leczonymi standardową radioterapią a pacjentami leczonymi radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) w odniesieniu do toksyczności i kontroli miejscowej.
  • Pobieranie utrwalonych próbek tkanek w celu identyfikacji sygnatur molekularnych guza, które mogą być związane z wynikami leczenia pacjentów, takimi jak zdarzenia niepożądane, przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie.
  • Pobieranie próbek krwi w celu identyfikacji wydzielanych czynników z surowicy i osocza, które mogą być związane ze zdarzeniami niepożądanymi lub wynikami, oraz w celu identyfikacji polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) w genach kożuszka leukocytarnego, które mogą być związane z genetyczną predyspozycją do samego tworzenia się guza lub odpowiedzią na terapię cytotoksyczną.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z planowanym zastosowaniem brachyterapii (nie vs. tak), metodą radioterapii — [standardowa radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) vs. radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)] oraz dawką radioterapii (45 Gy vs. 50,4 Gy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są standardowej EBRT lub IMRT miednicy raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni. Pacjenci otrzymują również równolegle cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 6 tygodni.

UWAGA: Niektórzy pacjenci mogą również rozpocząć brachyterapię w ciągu 7 dni po zakończeniu radioterapii.

  • Ramię II: Pacjenci otrzymują chemioradioterapię jak w ramieniu I. Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia jest oceniana na podstawie kwestionariuszy FACT-GOG/NTX4, FACT-Cx i FACIT-D na początku badania za pomocą kwestionariuszy FACT-GOG/NTX4, FACT-Cx i FACIT-D. po zakończeniu chemioradioterapii; a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia chemioradioterapii.

Próbki krwi i tkanek można pobrać do analizy ekspresji genów metodą immunohistochemiczną (IHC) oraz do badań biomarkerów i polimorfizmu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakołuskowaty lub gruczolakorak szyjki macicy z którąkolwiek/wszystkimi cechami wysokiego ryzyka po operacji:

    • Węzły miednicy dodatnie
    • Parametry pozytywne

    • Dodatnie węzły okołoaortalne, które zostały całkowicie usunięte i są ujemne w badaniu PET/CT

      • PET jest wymagane tylko w przypadku dodatnich węzłów okołoaortalnych podczas operacji
  • Choroba w stadium klinicznym IA2, IB lub IIA (odpowiada chirurgicznemu stopniowaniu przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) T1-T2, N1, M0)

  • Musi przejść radykalną histerektomię (otwartą, laparoskopową lub robotyczną) i ocenę stopnia zaawansowania w ciągu ostatnich 70 dni

    • Wymagane pobranie próbek z węzłów okołoaortalnych i miednicy

      • Jeśli u pacjenta nie wykonano pobierania/preparowania węzłów chłonnych okołoaortalnych, ale wycięcie węzła biodrowego wspólnego było ujemne, zaleca się wykonanie PET-CT, ale nie jest to wymagane
      • Ujemny przed- lub pooperacyjny skan PET lub PET-CT węzłów okołoaortalnych jest wymagany, jeśli pacjent nie został poddany próbkowaniu/wypreparowaniu węzłów okołoaortalnych lub biodrowych wspólnych
    • Brak poważnych chorób resztkowych
  • Brak histologii neuroendokrynnej
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1800/mm³
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm³
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (dozwolona transfuzja lub inna interwencja)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w normie
  • Fosfataza alkaliczna w normie
  • Dozwolona znana nosicielstwo wirusa HIV pod warunkiem, że liczba klastrów różnicowania 4 (CD4) wynosi ≥ 350/mm³ w ciągu ostatnich 14 dni
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy

  • Brak poważnych, czynnych chorób współistniejących, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca podawania antybiotyków dożylnie w momencie włączenia do badania
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca leczenie w ramach badania w momencie włączenia do badania
    • Wady krzepnięcia
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na karboplatynę, paklitaksel i/lub cisplatynę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w obecnym raku szyjki macicy

    • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: Cisplatyna/radioterapia
Pacjenci poddawani są standardowej EBRT lub IMRT miednicy raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni. Pacjenci otrzymują również równolegle cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię II: Cisplatyna/Radioterapia + Karboplatyna/Paklitaksel
Pacjenci otrzymują chemioradioterapię jak w ramieniu I. Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia (niepowodzenia z powodu lokalnych, regionalnych lub odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po 43 niepowodzeniach przeżycia wolnego od choroby w ramieniu Cisplatyna/RT.
Od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia (niepowodzenia z powodu lokalnych, regionalnych lub odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po 43 niepowodzeniach przeżycia wolnego od choroby w ramieniu Cisplatyna/RT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.
Neuropatia wywołana chemioterapią mierzona za pomocą FACT-GOG/NTX4
Ramy czasowe: Od zakończenia równoczesnej chemioradioterapii do 12 miesięcy.
Od zakończenia równoczesnej chemioradioterapii do 12 miesięcy.
Jakość życia mierzona za pomocą FACT-Cx i FACIT-D
Ramy czasowe: Od zakończenia równoczesnej chemioradioterapii do 12 miesięcy.
Od zakończenia równoczesnej chemioradioterapii do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0724
  • CDR0000654709
  • NCI-2011-01973 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG 0724/GOG-0724 (Inny identyfikator: NRG Oncology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj