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Chemioterapia e radioterapia pelvica con o senza chemioterapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale ad alto rischio dopo isterectomia radicale

10 dicembre 2025 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia concomitante e sulla radioterapia pelvica con o senza chemioterapia adiuvante in pazienti ad alto rischio con carcinoma cervicale in stadio iniziale dopo isterectomia radicale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia e la radioterapia siano più efficaci se somministrate con o senza chemioterapia aggiuntiva nel trattamento del cancro cervicale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia e la radioterapia pelvica per vedere come funzionano quando somministrate con o senza chemioterapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale ad alto rischio dopo isterectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se la somministrazione di chemioterapia sistemica adiuvante dopo chemioradioterapia migliorerà la sopravvivenza libera da malattia rispetto alla sola chemioradioterapia in pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale ad alto rischio con linfonodi positivi e/o parametri positivi dopo isterectomia radicale.

Secondario

  • Per valutare gli eventi avversi.
  • Per valutare la sopravvivenza globale.
  • Per valutare la qualità della vita.
  • Valutare la neuropatia indotta da chemioterapia.
  • Eseguire una valutazione dose-volume post-hoc tra pazienti trattati con radioterapia standard e pazienti trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT) rispetto alla tossicità e al controllo locale.
  • Raccogliere campioni di tessuto fisso per identificare le firme molecolari del tumore che possono essere associate agli esiti del paziente, come eventi avversi, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale.
  • Per raccogliere campioni di sangue per identificare i fattori secreti dal siero e dal plasma che possono essere associati a eventi o esiti avversi e per identificare i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nei geni del buffy coat che possono essere associati a una predisposizione genetica alla formazione del tumore stesso o a una risposta alla terapia citotossica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'uso pianificato di brachiterapia (no vs. sì), modalità di radioterapia - [radioterapia a fasci esterni standard (EBRT) vs. radioterapia a intensità modulata (IMRT)] e dose di radioterapia (45 Gy vs. 50,4 Gy). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a EBRT o IMRT standard al bacino una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5-6 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino EV concomitante per 1 ora una volta alla settimana per 6 settimane.

NOTA: Alcuni pazienti possono anche essere sottoposti a brachiterapia a partire da 7 giorni dopo il completamento della radioterapia.

  • Braccio II: i pazienti ricevono chemioradioterapia come nel braccio I. A partire da 4-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita è valutata dai questionari Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group (FACT-GOG/NTX4), FACT-Cx e FACIT-D al basale; al termine della chemioradioterapia; e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia.

I campioni di sangue e tessuto possono essere raccolti per l'analisi dell'espressione genica mediante immunoistochimica (IHC) e per studi di biomarcatori e polimorfismo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Corea del Sud, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Orange, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice confermato istologicamente con una o tutte le seguenti caratteristiche ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico:

    • Nodi pelvici positivi
    • Parametrio positivo

    • Linfonodi para-aortici positivi che sono stati completamente resecati e sono negativi alla scansione PET/TC

      • PET richiesto solo se linfonodi para-aortici positivi durante l'intervento chirurgico
  • Malattia in stadio clinico IA2, IB o IIA (corrisponde alla stadiazione delle metastasi linfonodali chirurgiche (TNM) di T1-T2, N1, M0)

  • Deve essere stato sottoposto a isterectomia radicale (a cielo aperto, laparoscopico o robotico) e stadiazione negli ultimi 70 giorni

    • È richiesto il campionamento dei linfonodi para-aortici e pelvici

      • Se il paziente non ha avuto un prelievo/dissezione del linfonodo para-aortico, ma ha avuto una dissezione del linfonodo iliaco comune che è risultata negativa, è raccomandata, ma non necessaria, una PET-TC
      • Se il paziente non è stato sottoposto a prelievo/dissezione del linfonodo para-aortico o iliaco comune, è necessaria una scansione PET pre o post-operatoria negativa o una scansione PET-TC dei linfonodi para-aortici
    • Nessuna malattia residua grossolana
  • Nessuna istologia neuroendocrina
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Zubrod performance status 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800/mm³
  • Piastrine ≥ 100.000/mm³
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 4.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL (trasfusione o altro intervento consentito)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) normale
  • Fosfatasi alcalina normale
  • Positività HIV nota consentita a condizione che la conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) sia ≥ 350/mm³ negli ultimi 14 giorni
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice

  • Nessuna comorbilità grave e attiva, inclusa una delle seguenti:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici EV al momento dell'ingresso nello studio
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia dello studio al momento dell'ingresso nello studio
    • Difetti della coagulazione
  • Nessuna precedente reazione allergica a carboplatino, paclitaxel e/o cisplatino

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per l'attuale carcinoma cervicale

    • È consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino che comporterebbe una sovrapposizione dei campi radioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I: cisplatino/radioterapia
Radioterapia standard a fasci esterni (EBRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) sulla pelvi una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5-6 settimane come 45 Gy in 25 frazioni o 50,4 Gy in 28 frazioni (1,8 Gy/frazione). Cisplatino concomitante IV per un'ora una volta alla settimana per 6 settimane alla dose di 40 mg/m^2, dose massima 70 mg. Un potenziamento della brachiterapia dopo la radioterapia è facoltativo.
Droga: cisplatino
Per via endovenosa
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Frazioni giornaliere
Altri nomi:
  • IMRT
Radiazione: radioterapia a fasci esterni standard
Frazioni giornaliere
Altri nomi:
  • EBRT
Radiazione: Potenziamento brachiterapico opzionale
Basso dosaggio (20-25 Gy singola applicazione) o alto dosaggio (12-18 Gy 2-3 applicazioni), a seconda della dose del fascio esterno.
Sperimentale: Braccio II: cisplatino/radioterapia + carboplatino/paclitaxel
Chemioradioterapia come nel braccio I, seguita 4-6 settimane dopo da paclitaxel IV [135 mg/m2, con area di superficie corporea massima (BSA) di 2,0 m^2 in 3 ore] e carboplatino IV [area sotto la curva (AUC) 5 oltre 30 minuti] il giorno 1 del ciclo di 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: cisplatino
Per via endovenosa
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Frazioni giornaliere
Altri nomi:
  • IMRT
Radiazione: radioterapia a fasci esterni standard
Frazioni giornaliere
Altri nomi:
  • EBRT
Radiazione: Potenziamento brachiterapico opzionale
Basso dosaggio (20-25 Gy singola applicazione) o alto dosaggio (12-18 Gy 2-3 applicazioni), a seconda della dose del fascio esterno.
Droga: carboplatino
Per via endovenosa
Droga: paclitaxel
Per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (percentuale di partecipanti vivi senza malattia)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo fallimento (fallimento di metastasi locali, regionali o a distanza o morte per qualsiasi causa) o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,8 anni. Vengono riportate le stime DFS a 2 e 4 anni.
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) viene stimata con il metodo Kaplan-Meier. La distribuzione delle stime DFS tra i due bracci viene confrontata utilizzando il test dei ranghi logaritmici. Il tempo DFS viene misurato dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento della DFS (fallimento di metastasi locali, regionali o a distanza o morte per qualsiasi causa) o dell'ultimo follow-up (censurato). L'analisi doveva avvenire dopo la segnalazione di malattia o morte per 50 partecipanti.
Dalla randomizzazione al primo fallimento (fallimento di metastasi locali, regionali o a distanza o morte per qualsiasi causa) o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,8 anni. Vengono riportate le stime DFS a 2 e 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (percentuale di partecipanti vivi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo follow-up. Il tempo massimo di follow-up al momento dell'analisi era di 12,8 anni. Vengono riportate le stime di sopravvivenza a 2 e 4 anni.
La sopravvivenza globale è stimata con il metodo Kaplan-Meier. La distribuzione delle stime di sopravvivenza tra i due bracci viene confrontata utilizzando il test dei ranghi logaritmici. Il tempo di sopravvivenza è misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up noto (censurato). L'analisi doveva avvenire dopo la segnalazione di malattia o morte per 50 partecipanti.
Dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo follow-up. Il tempo massimo di follow-up al momento dell'analisi era di 12,8 anni. Vengono riportate le stime di sopravvivenza a 2 e 4 anni.
Valutazione funzionale del gruppo di terapia antitumorale/oncologia ginecologica - Neurotossicità (FACT/GOG-NTX) a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante (6 settimane)
Il FACT-GOG/NTX4 misura i sintomi riferiti dai pazienti della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti affetti da cancro. I punteggi possibili vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano una condizione migliore. L'analisi della covarianza, utilizzando il punteggio basale come covariata, verrà utilizzata per determinare se esiste una differenza tra i bracci di trattamento.
Al basale e 12 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante (6 settimane)
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Diarrea (FACIT-D) Sottopunteggio diarrea a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante (6 settimane)
Il sottopunteggio specifico per la diarrea del FACIT-D misura i sintomi della diarrea riferiti dal paziente. I punteggi possibili vanno da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. L'analisi della covarianza, utilizzando il punteggio basale come covariata, verrà utilizzata per determinare se esiste una differenza tra i bracci di trattamento.
Al basale e 12 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante (6 settimane)
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Cervice (FACT-Cx) Sottopunteggio del cancro cervicale a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante (6 settimane)
Il sottopunteggio del cancro cervicale del FACT-Cx misura i sintomi e i problemi riferiti dal paziente correlati al cancro cervicale. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. L'analisi della covarianza, utilizzando il punteggio basale come covariata, verrà utilizzata per determinare se esiste una differenza tra i bracci di trattamento.
Al basale e 12 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante (6 settimane)
Numero di partecipanti per evento avverso di grado più alto segnalato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'ultimo follow-up noto. Il tempo massimo di follow-up è stato di 12,8 anni.
I criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (versione 4.0) classificano la gravità degli eventi avversi come segue: 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = morte correlata all'evento avverso. In questa misura di risultato vengono forniti dati riepilogativi; consultare il Modulo Eventi avversi per dati specifici sugli eventi avversi.
Dalla randomizzazione alla data dell'ultimo follow-up noto. Il tempo massimo di follow-up è stato di 12,8 anni.
Associazioni tra firme molecolari del tumore, da tessuto fisso ed esiti quali eventi avversi, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up
Associazioni tra fattori secreti dal siero e dal plasma con eventi o esiti avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up.
Associazioni tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nei geni del Buffy Coat e predisposizione genetica alla formazione del tumore stesso o risposta alla terapia citotossica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia (Percentuale di Partecipanti Vivi Senza Malattia) per Etnia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al primo evento (recidiva locale, regionale o a distanza o morte per qualsiasi causa) o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,8 anni. Vengono riportate le stime di DFS a 2 e 4 anni.
Analisi richiesta dal NIH. La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stimata con il metodo di Kaplan-Meier. La distribuzione delle stime DFS tra i due bracci è confrontata usando il test del log-rank. Il tempo DFS è misurato dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento DFS (fallimento locale, regionale o metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa) o all'ultimo follow-up (censurato). L'analisi doveva avvenire dopo che la malattia o la morte era stata riportata per 50 partecipanti.
Dal momento della randomizzazione al primo evento (recidiva locale, regionale o a distanza o morte per qualsiasi causa) o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,8 anni. Vengono riportate le stime di DFS a 2 e 4 anni.
Sopravvivenza Libera da Malattia (Percentuale di Partecipanti Vivi Senza Malattia) per Razza
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al primo fallimento (fallimento locale, regionale o metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa) o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,8 anni. Vengono riportate le stime di DFS a 2 e 4 anni.
Analisi richiesta dal NIH. La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stimata con il metodo di Kaplan-Meier. La distribuzione delle stime di DFS tra i due bracci è confrontata utilizzando il test del log rank. Il tempo di DFS è misurato dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento DFS (fallimento locale, regionale o di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa) o all'ultimo follow-up (censurato). L'analisi doveva avvenire dopo che la malattia o la morte era stata segnalata per 50 partecipanti.
Dal momento della randomizzazione al primo fallimento (fallimento locale, regionale o metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa) o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,8 anni. Vengono riportate le stime di DFS a 2 e 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0724
  • CDR0000654709
  • NCI-2011-01973 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG 0724/GOG-0724 (Altro identificatore: NRG Oncology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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