근치적 자궁절제술 후 고위험 초기 자궁경부암 환자 치료에서 추가 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 화학요법 및 골반 방사선 요법
2025년 12월 10일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
근치적 자궁절제술 후 자궁경부암 초기 단계의 고위험군 환자에서 보조 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 동시 화학요법 및 골반 방사선 요법의 3상 무작위 연구
근거: 시스플라틴, 파클리탁셀, 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 화학 요법과 방사선 요법이 자궁경부암 치료에 추가 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않을 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 화학요법과 골반 방사선 요법을 연구하여 근치 자궁적출술 후 고위험 초기 자궁경부암 환자를 치료할 때 추가 화학요법 유무에 관계없이 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 근치적 자궁적출술 후 양성 결절 및/또는 양성 자궁주위조직을 갖는 것으로 밝혀진 고위험 초기 자궁경부암 환자에서 화학방사선요법 후 보조 전신 화학요법을 시행하는 것이 화학방사선요법 단독에 비해 무질병 생존을 개선하는지 확인합니다.
중고등 학년
- 부작용을 평가하기 위해.
- 전반적인 생존을 평가하기 위해.
- 삶의 질을 평가하기 위해.
- 화학 요법으로 유발된 신경병증을 평가합니다.
- 독성 및 국소 제어와 관련하여 표준 방사선 요법으로 치료받은 환자와 강도 변조 방사선 요법(IMRT)으로 치료받은 환자 간의 사후 선량-부피 평가를 수행합니다.
- 부작용, 무병 생존 및 전체 생존과 같은 환자 결과와 연관될 수 있는 종양 분자 시그니처를 식별하기 위해 고정된 조직 샘플을 수집합니다.
- 부작용이나 결과와 관련될 수 있는 혈청 및 혈장의 분비 인자를 확인하고 종양 형성 자체 또는 반응에 대한 유전적 소인과 관련될 수 있는 버피 코트 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)을 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 세포 독성 요법에.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 근접 치료의 계획된 사용(아니오 대 예), 방사선 요법 양식 - [표준 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 대 강도 변조 방사선 요법(IMRT)] 및 방사선 요법 선량(45Gy 대 50.4Gy)에 따라 계층화됩니다. 기). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 5-6주 동안 일주일에 5일 매일 1회 골반에 표준 EBRT 또는 IMRT를 받습니다. 환자는 또한 6주 동안 매주 1회 1시간 동안 동시 시스플라틴 IV를 받습니다.
참고: 일부 환자는 방사선 치료 완료 후 7일 이내에 근접 치료를 시작할 수도 있습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 화학방사선요법을 받습니다. 화학방사선요법 완료 후 4~6주에 시작하여 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선에서 암 치료의 기능적 평가 - 부인과 종양학 그룹(FACT-GOG/NTX4), FACT-Cx 및 FACIT-D 설문지에 의해 평가됩니다. 화학방사선요법 완료 시; 그리고 화학방사선요법 완료 후 6, 12, 24개월에.
면역조직화학(IHC)에 의한 유전자 발현 분석과 바이오마커 및 다형성 연구를 위해 혈액 및 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
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- 3단계
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연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
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Kyeonggi-do
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Seongnam, Kyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Sacramento, California, 미국, 95819
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Mercy Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego
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St. Helena, California, 미국, 94574
- Saint Helena Hospital
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Connecticut
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- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31403
- Memorial Health University Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
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- Northwestern University
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
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- Saint Francis Hospital and Health Centers
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- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
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- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
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- Mercy Medical Center - North Iowa
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- Via Christi Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Holy Cross Hospital
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Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- The Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Elliot Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital
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The Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
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Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Summa Barberton Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Medina, Ohio, 미국, 44256
- Summa Health Center at Lake Medina
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Orange, Ohio, 미국, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
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Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
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Ravenna, Ohio, 미국, 44266
- Robinson Radiation Oncology
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Salem, Ohio, 미국, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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St. George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Chai Wan, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 자궁경부의 편평, 선편평 또는 선암종으로 수술 후 다음과 같은 고위험 특징 중 일부/모두가 있는 경우:
- 양성 골반 노드
- 포지티브 파라메트리움
완전히 절제되고 PET/CT 스캔 음성인 양성 대동맥주위 결절
- PET는 수술 중 대동맥 주위 결절이 양성인 경우에만 필요합니다.
- 임상 병기 IA2, IB 또는 IIA 질환(이는 T1-T2, N1, M0의 외과적 종양 노드 전이(TNM) 병기에 해당함)
지난 70일 이내에 근치적 자궁적출술(개방, 복강경 또는 로봇) 및 병기결정을 받았어야 합니다.
대동맥 주위 및 골반 결절 샘플링 필요
- 환자가 대동맥 주위 림프절 샘플링/해부를 하지 않았지만 총 장골 결절 절제가 음성인 경우 PET-CT가 권장되지만 필수는 아닙니다.
- 환자가 대동맥주위 결절 또는 총엉덩결절 샘플링/해부를 시행하지 않은 경우 음성 수술 전후 PET 스캔 또는 대동맥주위 결절의 PET-CT 스캔이 필요합니다.
- 심한 잔여 질병 없음
- 신경내분비 조직학 없음
- 원격 전이 없음
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,800/mm³
- 혈소판 ≥ 100,000/mm³
- 백혈구 수(WBC) ≥ 4,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(수혈 또는 기타 개입 허용)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase) 정상
- 알칼리성 포스파타제 정상
- 지난 14일 동안 분화 4(CD4) 수치가 ≥ 350/mm³인 경우 허용되는 알려진 HIV 양성
- 비흑색종성 피부암 또는 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
다음 중 하나를 포함하여 중증의 활동성 동반이환이 없음:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
- 연구 진입 시 IV 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구 등록 당시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
- 응고 결함
- 카보플라틴, 파클리탁셀 및/또는 시스플라틴에 대한 사전 알레르기 반응 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
현재 자궁경부암에 대한 사전 전신 화학요법 없음
- 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다.
- 방사선 치료 분야가 중복되는 골반에 대한 사전 방사선 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 군 I: 시스플라틴/방사선 요법
표준 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 골반에 대해 1일 1회, 주 5일, 5~6주 동안 25분할로 45Gy 또는 28분할로 50.4Gy(1.8Gy/분할).
6주 동안 주 1회 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 40mg/m^2, 최대 용량 70mg으로 동시 투여합니다.
방사선 치료 후 근접치료 강화는 선택 사항입니다.
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정맥 주사
일일 분수
다른 이름들:
일일 분수
다른 이름들:
외부 빔 선량에 따라 저선량률(20-25Gy 단일 적용) 또는 고선량률(12-18Gy 2-3 적용).
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실험적: 군 II: 시스플라틴/방사선 요법 + 카보플라틴/파클리탁셀
제I군과 같은 화학방사선요법, 4~6주 후에 파클리탁셀 IV[135mg/m2, 3시간에 걸쳐 최대 체표면적(BSA) 2.0m^2] 및 카보플라틴 IV[곡선 아래 면적(AUC) 5 30분 이상] 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주기 동안 21일 주기의 1일에 투여합니다.
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정맥 주사
일일 분수
다른 이름들:
일일 분수
다른 이름들:
외부 빔 선량에 따라 저선량률(20-25Gy 단일 적용) 또는 고선량률(12-18Gy 2-3 적용).
정맥 주사
정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존율(질병 없이 생존하는 참가자의 비율)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 실패(국소, 지역 또는 원격 전이 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망) 또는 마지막 후속 조치까지. 분석 당시 최대 추적 관찰 기간은 12.8년이었습니다. 2년 및 4년 DFS 추정치가 보고됩니다.
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무질병 생존율(DFS)은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 두 부문 간의 DFS 추정치 분포를 비교합니다.
DFS 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 DFS 실패 날짜(국소, 지역 또는 원격 전이 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망) 또는 마지막 추적 조사(검열) 날짜까지 측정됩니다.
분석은 50명의 참가자에 대해 질병이나 사망이 보고된 후에 수행되었습니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 실패(국소, 지역 또는 원격 전이 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망) 또는 마지막 후속 조치까지. 분석 당시 최대 추적 관찰 기간은 12.8년이었습니다. 2년 및 4년 DFS 추정치가 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(참가자의 생존율)
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 최종 추적까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 12.8년이었습니다. 2년 및 4년 생존 추정치가 보고됩니다.
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전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 두 부문 간의 생존 추정치 분포를 비교합니다.
생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열됨)까지 측정됩니다.
분석은 50명의 참가자에 대해 질병이나 사망이 보고된 후에 수행되었습니다.
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무작위 배정부터 사망 또는 최종 추적까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 12.8년이었습니다. 2년 및 4년 생존 추정치가 보고됩니다.
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암 치료/부인과 종양학 그룹의 기능적 평가 - 12개월 후 신경 독성(FACT/GOG-NTX)
기간: 기준시점 및 동시 화학방사선요법 완료 후 12개월(6주)
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FACT-GOG/NTX4는 암 환자의 화학요법으로 인한 말초 신경병증에 대해 환자가 보고한 증상을 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기준선 점수를 공변량으로 사용하는 공분산 분석을 사용하여 치료군 간에 차이가 있는지 확인합니다.
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기준시점 및 동시 화학방사선요법 완료 후 12개월(6주)
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 설사(FACIT-D) 12개월 시점의 설사 하위 점수
기간: 기준시점 및 동시 화학방사선요법 완료 후 12개월(6주)
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FACIT-D의 설사 특정 하위 점수는 환자가 보고한 설사 증상을 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선 점수를 공변량으로 사용하는 공분산 분석을 사용하여 치료군 간에 차이가 있는지 확인합니다.
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기준시점 및 동시 화학방사선요법 완료 후 12개월(6주)
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암 치료의 기능적 평가 - 12개월 시점의 자궁경부(FACT-Cx) 자궁경부암 하위 점수
기간: 기준시점 및 동시 화학방사선요법 완료 후 12개월(6주)
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FACT-Cx의 자궁경부암 하위 점수는 환자가 보고한 자궁경부암 관련 증상 및 문제를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선 점수를 공변량으로 사용하는 공분산 분석을 사용하여 치료군 간에 차이가 있는지 확인합니다.
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기준시점 및 동시 화학방사선요법 완료 후 12개월(6주)
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보고된 최고 등급 이상사례별 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 마지막 추적 관찰 날짜까지. 최대 추적기간은 12.8년이었다.
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부작용에 대한 공통 용어 기준(버전 4.0)은 부작용 심각도를 다음과 같이 등급화합니다: 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 심각, 4 = 생명을 위협함, 5 = 부작용과 관련된 사망.
이 결과 측정에는 요약 데이터가 제공됩니다. 구체적인 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하세요.
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무작위 배정부터 마지막 추적 관찰 날짜까지. 최대 추적기간은 12.8년이었다.
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고정 조직의 종양 분자 특징과 부작용, 무질병 생존 및 전체 생존과 같은 결과 사이의 연관성
기간: 무작위 배정부터 최종 후속 조치까지
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무작위 배정부터 최종 후속 조치까지
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부작용 또는 결과와 함께 혈청과 혈장의 분비 인자 사이의 연관성
기간: 무작위 배정부터 최종 후속 조치까지.
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무작위 배정부터 최종 후속 조치까지.
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Buffy Coat 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)과 종양 형성 자체에 대한 유전적 소인 또는 세포 독성 치료에 대한 반응 사이의 연관성
기간: 무작위 배정부터 최종 후속 조치까지.
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무작위 배정부터 최종 후속 조치까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인종별 무병 생존율 (질병 없이 생존한 참가자 비율)
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 실패(국소, 국소림프절, 또는 원격 전이 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망) 또는 마지막 추적 관찰 시점까지. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 12.8년이었습니다. 2년 및 4년 무병생존율 추정치가 보고됩니다.
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NIH에서 요구하는 분석입니다.
무병생존율(DFS)은 카플란-마이어 방법으로 추정됩니다.
두 군 간의 무병생존율 추정치 분포는 로그 순위 검정을 사용하여 비교됩니다.
무병생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 무병생존 실패(국소, 지역 또는 원격 전이 실패 또는 모든 원인에 의한 사망) 또는 마지막 추적 관찰(검열됨) 날짜까지 측정됩니다.
분석은 50명의 참가자에게서 질병 또는 사망이 보고된 후에 이루어질 예정이었습니다.
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무작위 배정 시점부터 첫 번째 실패(국소, 국소림프절, 또는 원격 전이 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망) 또는 마지막 추적 관찰 시점까지. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 12.8년이었습니다. 2년 및 4년 무병생존율 추정치가 보고됩니다.
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인종별 무병 생존율 (질병 없이 생존한 참가자 비율)
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 실패(국소, 국소, 또는 원격 전이 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망) 또는 마지막 추적 관찰 시점까지. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 12.8년이었습니다. 2년 및 4년 DFS 추정치가 보고되었습니다.
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NIH에서 요구하는 분석입니다.
무병생존율(DFS)은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
두 군 간 무병생존율 추정치의 분포는 log rank 검정을 사용하여 비교됩니다.
무병생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 무병생존 실패(국소, 국소이전 또는 원격 전이 실패 또는 사망) 또는 마지막 추적 조사(중도 절단) 날짜까지 측정됩니다.
분석은 50명의 참가자에게서 질병 또는 사망이 보고된 후 수행됩니다.
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무작위 배정 시점부터 첫 번째 실패(국소, 국소, 또는 원격 전이 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망) 또는 마지막 추적 관찰 시점까지. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 12.8년이었습니다. 2년 및 4년 DFS 추정치가 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anuja Jhingran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 자궁 질환
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- 자궁 경부 질환
- 자궁 신생물
- 자궁경부 신생물
- 유기 화학 물질
- 치료학
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- 사이클로 파라핀
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- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
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- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 백금 화합물
- 방사선 요법
- 방사선 요법, 적합성
- 방사선 요법, 컴퓨터 보조
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 방사선 요법, 강도 조절
기타 연구 ID 번호
- RTOG-0724
- CDR0000654709
- NCI-2011-01973 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG 0724/GOG-0724 (기타 식별자: NRG Oncology)
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