鉄欠乏性貧血（IDA）患者における静脈内カルボキシマルトース鉄（FCM）の有効性と安全性

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者で、インフォームドコンセントを与えることができます。
• 鉄欠乏性貧血（IDA）の診断。
• ヘモグロビン (Hgb) ≤ 11 g/dL。
• -トランスフェリン飽和（TSAT）が≤30％の場合、フェリチン≤100 ng / mLまたは≤300。
• 経口鉄剤に対する不十分な反応または不耐性を示さなければなりません。

除外基準:

• カルボキシマルトース第二鉄または硫酸第一鉄のいずれかの成分に対する既知の過敏症反応。
• 鉄カルボキシマルトース (FCM) の臨床研究で以前に無作為化されました。
• 慢性腎臓病の治療には透析が必要です。
• 鉄欠乏の証拠はありません。
• 非ウイルス感染。
• スクリーン 1 での AST または ALT は、中央研究所によって決定され、通常の上限の 1.5 倍を超えています。
• -活動性疾患の証拠を伴う既知の陽性肝炎。
• -スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った。
• 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
• ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害。
• -推定余命が6か月未満、またはがん患者の場合はECOGパフォーマンスステータスが1より大きい。
• -研究者の意見では、被験者の疾患管理を危険にさらす、または被験者が研究要件を順守できなくなる可能性があるその他の検査異常、病状、または精神障害。
• 妊娠中または性的に活発な女性で、妊娠の可能性があり、容認できる避妊法を使用する意思がない人。