Эффективность и безопасность внутривенного введения карбоксимальтозы железа (ФКМ) у пациентов с железодефицитной анемией (ЖДА)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥ до 18 лет, способные дать информированное согласие.
• Диагностика железодефицитной анемии (ЖДА).
• Гемоглобин (Hgb) ≤ до 11 г/дл.
• Ферритин ≤ 100 нг/мл или ≤ 300 при насыщении трансферрина (TSAT) ≤ 30%.
• Должен продемонстрировать неудовлетворительную реакцию или непереносимость перорального железа.

Критерий исключения:

• Известная реакция гиперчувствительности к любому компоненту карбоксимальтозы железа или сульфата железа.
• Ранее рандомизировано в клиническом исследовании карбоксимальтозы железа (FCM).
• Требует диализа для лечения хронического заболевания почек.
• Нет признаков дефицита железа.
• Любая невирусная инфекция.
• АСТ или АЛТ на скрининге 1, по данным центральных лабораторий, более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы.
• Известный положительный гепатит с признаками активного заболевания.
• Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
• Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа.
• Предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или, для больных раком, статус работоспособности по шкале ECOG выше 1.
• Любая другая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу ведение болезни субъекта или могут привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.
• Беременные или сексуально активные женщины, способные к деторождению и не желающие использовать приемлемую форму контрацепции.