Efficacité et innocuité du carboxymaltose ferrique intraveineux (FCM) chez les patients atteints d'anémie ferriprive (IDA)
22 janvier 2018 mis à jour par: American Regent, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée activement pour étudier l'efficacité et l'innocuité du carboxymaltose ferrique intraveineux (FCM) chez les patients atteints d'anémie ferriprive (IDA)
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité d'un fer intraveineux (IV) expérimental, le carboxymaltose ferrique (FCM), par rapport au fer par voie orale chez des sujets atteints d'anémie ferriprive (IDA) et ayant montré une réponse insatisfaisante à la prise orale. le fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
997
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ à 18 ans et capables de donner un consentement éclairé.
- Diagnostic de l'anémie ferriprive (IDA).
- Hémoglobine (Hgb) ≤ à 11 g/dL.
- Ferritine ≤ à 100 ng/mL ou ≤ 300 lorsque la saturation de la transferrine (TSAT) était ≤ 30 %.
- Doit démontrer une réponse insatisfaisante ou une intolérance au fer par voie orale.
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité connue à tout composant du carboxymaltose ferrique ou du sulfate ferreux.
- Auparavant randomisé dans une étude clinique sur le carboxymaltose ferrique (FCM).
- Nécessite une dialyse pour le traitement d'une maladie rénale chronique.
- Aucun signe de carence en fer.
- Toute infection non virale.
- AST ou ALT à l'écran 1, tel que déterminé par les laboratoires centraux, supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Hépatite positive connue avec signes de maladie active.
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
- Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer.
- Espérance de vie estimée inférieure à 6 mois ou, pour les patients atteints de cancer, un indice de performance ECOG supérieur à 1.
- Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la gestion de la maladie du sujet ou pourrait empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude.
- Femmes enceintes ou sexuellement actives en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 (Groupe A) - Carboxymaltose ferrique (FCM)
Fer intraveineux (IV)
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Une dose cumulée maximale totale de 1500 mg administrée les jours 0 et 7.
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Comparateur actif: Cohorte 1 (Groupe B) - Sulfate ferreux
Fer oral - Comprimés de sulfate ferreux
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Comprimés de sulfate ferreux de 325 mg pris par voie orale trois fois par jour
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Comparateur actif: Cohorte 2 (Groupe D) - Fer IV (norme de soins)
Autre fer IV
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Norme de soins IV (autre fer IV) à la discrétion de l'investigateur
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Expérimental: Cohorte 2 (groupe C) - Carboxymaltose ferrique (FCM)
Fer intraveineux (IV)
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Une dose cumulée maximale totale de 1500 mg administrée les jours 0 et 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation moyenne de la ligne de base à la valeur d'hémoglobine la plus élevée observée entre la ligne de base et le jour 35 ou le moment de l'intervention pour les patients prenant du FCM par rapport à celle des patients prenant du sulfate ferreux.
Délai: Jour 35
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Jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2009
Première publication (Estimation)
22 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1VIT09031
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