Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FCM) u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA)
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FCM) u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA)
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego dożylnego (IV) żelaza, karboksymaltozy żelazowej (FCM), w porównaniu z żelazem doustnym u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) i wykazujących niezadowalającą odpowiedź na doustne żelazo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
997
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Diagnoza niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA).
- Hemoglobina (Hgb) ≤ do 11 g/dl.
- Ferrytyna ≤ do 100 ng/ml lub ≤ 300, gdy wysycenie transferyny (TSAT) wynosiło ≤ 30%.
- Musi wykazać niezadowalającą odpowiedź lub nietolerancję na żelazo podawane doustnie.
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik karboksymaltozy żelazowej lub siarczan żelazawy.
- Wcześniej randomizowany w badaniu klinicznym karboksymaltozy żelazowej (FCM).
- Wymaga dializ w leczeniu przewlekłej choroby nerek.
- Brak dowodów na niedobór żelaza.
- Jakakolwiek infekcja niewirusowa.
- AST lub ALT na ekranie 1, jak określono w laboratoriach centralnych, ponad 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Znane dodatnie zapalenie wątroby z objawami czynnej choroby.
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza.
- Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy lub, w przypadku pacjentów z rakiem, stan sprawności ECOG większy niż 1.
- Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan chorobowy lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić leczeniu pacjenta lub mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania.
- Kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (grupa A) — karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Dożylne (IV) żelazo
|
Całkowita maksymalna dawka skumulowana 1500 mg podana w dniach 0 i 7.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 (grupa B) — siarczan żelazawy
Żelazo doustne - Tabletki siarczanu żelazawego
|
Tabletki 325 mg siarczanu żelaza przyjmowane doustnie trzy razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 (Grupa D) – Żelazo IV (standardowe leczenie)
Inne żelazo dożylne
|
IV standard opieki (inne IV żelazo) według uznania Badacza
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (Grupa C) – Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Dożylne (IV) żelazo
|
Całkowita maksymalna dawka skumulowana 1500 mg podana w dniach 0 i 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni wzrost od wartości początkowej do najwyższej obserwowanej wartości hemoglobiny między wartością wyjściową a dniem 35 lub czasem interwencji u pacjentów przyjmujących FCM w porównaniu z pacjentami przyjmującymi siarczan żelazawy.
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1VIT09031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .