Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravenøs jerncarboxymaltose (FCM) hos patienter med jernmangelanæmi (IDA)

22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.

En multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs jerncarboxymaltose (FCM) hos patienter med jernmangelanæmi (IDA)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​et intravenøst ​​(IV) forsøgsjern, ferricarboxymaltose (FCM) sammenlignet med oralt jern hos forsøgspersoner, der har jernmangelanæmi (IDA) og har vist en utilfredsstillende respons på oral jern.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

997

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ til 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
  • Diagnose af jernmangelanæmi (IDA).
  • Hæmoglobin (Hgb) ≤ til 11 g/dL.
  • Ferritin ≤ til 100 ng/ml eller ≤ 300, når transferrinmætning (TSAT) var ≤ 30 %.
  • Skal udvise utilfredsstillende respons eller intolerance over for oralt jern.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferricarboxymaltose eller ferrosulfat.
  • Tidligere randomiseret i et klinisk studie af Ferric Carboxymaltose (FCM).
  • Kræver dialyse til behandling af kronisk nyresygdom.
  • Ingen tegn på jernmangel.
  • Enhver ikke-viral infektion.
  • AST eller ALT på skærm 1, som bestemt af centrale laboratorier, større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  • Kendt positiv hepatitis med tegn på aktiv sygdom.
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 6 måneder eller, for cancerpatienter, en ECOG Performance Status større end 1.
  • Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatriske lidelser, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  • Gravide eller seksuelt aktive kvinder, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (Gruppe A) - Ferricarboxymaltose (FCM)
Intravenøst ​​(IV) jern
Medicin: Ferricarboxymaltose (FCM)
En samlet maksimal kumulativ dosis på 1500 mg administreret på dag 0 og 7.
Aktiv komparator: Kohorte 1 (Gruppe B) - Jernsulfat
Oral jern - Ferrosulfat tabletter
Medicin: Jernsulfat-tabletter
325 mg Ferrosulfat tabletter indtaget oralt tre gange dagligt
Aktiv komparator: Kohorte 2 (Gruppe D) - IV-jern (plejestandard)
Andet IV jern
Medicin: IV jern (standard for pleje)
IV standard for pleje (andet IV jern) efter efterforskerens skøn
Eksperimentel: Kohorte 2 (Gruppe C) - Ferricarboxymaltose (FCM)
Intravenøst ​​(IV) jern
Medicin: Ferricarboxymaltose (FCM)
En samlet maksimal kumulativ dosis på 1500 mg administreret på dag 0 og 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig stigning fra baseline til den højeste observerede hæmoglobinværdi mellem baseline og dag 35 eller interventionstidspunkt for patienter, der tager FCM, sammenlignet med det for patienter, der tager jernsulfat.
Tidsramme: Dag 35
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (Skøn)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VIT09031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose (FCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner