Laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin (FCM) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (IDA)
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin (FCM) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (IDA)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa tutkittavan suonensisäisen (IV) raudan, ferrikarboksimaltoosin (FCM) teho ja turvallisuus verrattuna suun kautta otettavaan rautaan potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (IDA) ja joiden vaste suun kautta annetulla annoksella on epätyydyttävä. rauta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
997
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Raudanpuuteanemian (IDA) diagnoosi.
- Hemoglobiini (Hgb) ≤ - 11 g/dl.
- Ferritiini ≤ 100 ng/ml tai ≤ 300, kun transferriinikyllästys (TSAT) oli ≤ 30 %.
- On osoitettava epätyydyttävä vaste tai intoleranssi suun kautta otettavalle raudalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin rautakarboksimaltoosin tai rautasulfaatin aineosalle.
- Aikaisemmin satunnaistettu rautakarboksimaltoosia (FCM) koskevassa kliinisessä tutkimuksessa.
- Vaatii dialyysihoitoa kroonisen munuaissairauden hoidossa.
- Ei näyttöä raudan puutteesta.
- Mikä tahansa ei-virusinfektio.
- AST tai ALT näytössä 1, keskuslaboratorioiden määrittämänä, yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Tunnettu positiivinen hepatiitti, jossa on merkkejä aktiivisesta sairaudesta.
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
- Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta tai syöpäpotilailla ECOG Performance Status suurempi kuin 1.
- Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan sairauden hallinnan tai voivat johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (ryhmä A) – rautakarboksimaltoosi (FCM)
Suonensisäinen (IV) rauta
|
Suurin kumulatiivinen kokonaisannos 1500 mg annettuna päivinä 0 ja 7.
|
|
Active Comparator: Kohortti 1 (ryhmä B) - rautasulfaatti
Suun kautta otettava rauta - rautasulfaattitabletit
|
325 mg rautasulfaattitabletit suun kautta kolme kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 (ryhmä D) - IV rauta (hoidon standardi)
Muu IV rauta
|
IV hoitostandardi (muu IV-rauta) tutkijan harkinnan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (ryhmä C) - rautakarboksimaltoosi (FCM)
Suonensisäinen (IV) rauta
|
Suurin kumulatiivinen kokonaisannos 1500 mg annettuna päivinä 0 ja 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen nousu lähtötilanteesta korkeimpaan havaittuun hemoglobiiniarvoon lähtötilanteen ja päivän 35 tai interventioajan välillä FCM:ää saavilla potilailla verrattuna rautasulfaattia käyttäviin potilaisiin.
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1VIT09031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .