Eficácia e Segurança da Carboximaltose Férrica (FCM) Intravenosa em Pacientes com Anemia por Deficiência de Ferro (IDA)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ a 18 anos de idade e capazes de dar consentimento informado.
• Diagnóstico de Anemia por Deficiência de Ferro (ADF).
• Hemoglobina (Hgb) ≤ a 11 g/dL.
• Ferritina ≤ a 100 ng/mL ou ≤ 300 quando a Saturação de Transferrina (TSAT) foi ≤ 30%.
• Deve demonstrar uma resposta insatisfatória ou intolerância ao ferro oral.

Critério de exclusão:

• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da carboximaltose férrica ou sulfato ferroso.
• Anteriormente randomizado em um estudo clínico de carboximaltose férrica (FCM).
• Requer diálise para tratamento de doença renal crônica.
• Nenhuma evidência de deficiência de ferro.
• Qualquer infecção não viral.
• AST ou ALT na tela 1, conforme determinado pelos laboratórios centrais, maior que 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Hepatite positiva conhecida com evidência de doença ativa.
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem.
• Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
• Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro.
• Expectativa de vida estimada de menos de 6 meses ou, para pacientes com câncer, um ECOG Performance Status maior que 1.
• Qualquer outra anormalidade laboratorial, condição médica ou transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, colocaria em risco o manejo da doença do sujeito ou poderia resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção.