철결핍성 빈혈(IDA) 환자에서 FCM(Ferric Carboxymaltose) 정맥주사의 효능 및 안전성
2018년 1월 22일 업데이트: American Regent, Inc.
철결핍성 빈혈(IDA) 환자에서 정맥 카복시말토스 제2철(FCM)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 능동 통제 연구
이 연구의 주요 목적은 철결핍성 빈혈(IDA)이 있고 경구 투여에 만족스럽지 못한 반응을 보인 피험자를 대상으로 경구 투여 철과 비교하여 정맥 주사(IV) 철, FCM(ferric carboxymaltose)의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다. 철.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
997
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 남성 또는 여성 피험자.
- 철 결핍성 빈혈(IDA)의 진단.
- 헤모글로빈(Hgb) ≤ 11g/dL.
- 페리틴 ≤ 100 ng/mL 또는 트랜스페린 포화도(TSAT)가 ≤ 30%인 경우 ≤ 300.
- 경구용 철분에 대한 불만족스러운 반응 또는 과민증을 보여야 합니다.
제외 기준:
- Ferric carboxymaltose 또는 Ferrous sulfate의 성분에 대한 알려진 과민 반응.
- 이전에 Ferric Carboxymaltose(FCM)의 임상 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 만성 신장 질환의 치료에는 투석이 필요합니다.
- 철분 결핍의 증거가 없습니다.
- 모든 비바이러스성 감염.
- 화면 1의 AST 또는 ALT(중앙 검사실에서 결정한 대로 정상 상한의 1.5배 이상).
- 활동성 질병의 증거가 있는 알려진 양성 간염.
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았다.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
- 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애.
- 예상 수명이 6개월 미만이거나 암 환자의 경우 ECOG 성능 상태가 1보다 큽니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 기타 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애.
- 임신 가능성이 있고 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(그룹 A) - 제2철 카르복시말토스(FCM)
정맥 주사(IV) 철분
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0일과 7일에 투여된 총 최대 누적 용량 1500mg.
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활성 비교기: 코호트 1(그룹 B) - 황산제일철
구강 철 - 황산제일철 정제
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325mg 황산제일철 정제를 1일 3회 경구 복용
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활성 비교기: 코호트 2(그룹 D) - IV 철분(치료 기준)
기타 IV 철
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조사자의 재량에 따라 IV 치료 표준(기타 IV 철)
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실험적: 코호트 2(그룹 C) - 제2철 카르복시말토스(FCM)
정맥 주사(IV) 철분
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0일과 7일에 투여된 총 최대 누적 용량 1500mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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황산제일철을 복용하는 환자와 비교하여 FCM을 복용하는 환자의 기준선과 35일 또는 개입 시간 사이에 기준선에서 관찰된 최고 헤모글로빈 값까지의 평균 증가.
기간: 35일
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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