Effekt og sikkerhet av intravenøs jernkarboksymaltose (FCM) hos pasienter med jernmangelanemi (IDA)
22. januar 2018 oppdatert av: American Regent, Inc.
En multisenter, randomisert, aktivt kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intravenøs jernkarboksymaltose (FCM) hos pasienter med jernmangelanemi (IDA)
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelser av intravenøst (IV) jern, ferrikarboksymaltose (FCM), sammenlignet med oralt jern hos personer som har jernmangelanemi (IDA) og har vist en utilfredsstillende respons på oralt. jern.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
997
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ til 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
- Diagnose av jernmangelanemi (IDA).
- Hemoglobin (Hgb) ≤ til 11 g/dL.
- Ferritin ≤ til 100 ng/ml eller ≤ 300 når transferrinmetning (TSAT) var ≤ 30 %.
- Må vise utilfredsstillende respons eller intoleranse overfor oralt jern.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent av jernkarboksymaltose eller jernsulfat.
- Tidligere randomisert i en klinisk studie av Ferric Carboxymaltose (FCM).
- Krever dialyse for behandling av kronisk nyresykdom.
- Ingen tegn på jernmangel.
- Enhver ikke-viral infeksjon.
- AST eller ALT på skjerm 1, bestemt av sentrale laboratorier, større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Kjent positiv hepatitt med tegn på aktiv sykdom.
- Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
- Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
- Estimert forventet levealder på mindre enn 6 måneder eller, for kreftpasienter, en ECOG-ytelsesstatus større enn 1.
- Enhver annen laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatriske lidelser som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonens sykdomsbehandling i fare eller kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde studiekravene.
- Gravide eller seksuelt aktive kvinner som er i fertil alder og som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (gruppe A) - Ferrikarboksymaltose (FCM)
Intravenøst (IV) jern
|
En total maksimal kumulativ dose på 1500 mg administrert på dag 0 og 7.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 (gruppe B) - Jernsulfat
Oralt jern - Jernsulfat-tabletter
|
325 mg Ferrosulfat tabletter tatt oralt tre ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 (gruppe D) - IV-jern (standard for omsorg)
Annet IV jern
|
IV-standard for omsorg (annet IV-jern) etter etterforskerens skjønn
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (gruppe C) - Ferrikarboksymaltose (FCM)
Intravenøst (IV) jern
|
En total maksimal kumulativ dose på 1500 mg administrert på dag 0 og 7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig økning fra baseline til den høyeste observerte hemoglobinverdien mellom baseline og dag 35 eller tidspunkt for intervensjon for pasienter som tar FCM sammenlignet med det for pasienter som tar jernsulfat.
Tidsramme: Dag 35
|
Dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1VIT09031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .