静脉注射羧基麦芽糖铁 (FCM) 治疗缺铁性贫血 (IDA) 患者的疗效和安全性
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
一项多中心、随机、主动对照研究，旨在研究静脉注射羧基麦芽糖铁 (FCM) 治疗缺铁性贫血 (IDA) 患者的疗效和安全性
本研究的主要目的是证明在患有缺铁性贫血 (IDA) 且口服铁剂反应不佳的受试者中，研究性静脉注射 (IV) 铁剂羧基麦芽糖铁 (FCM) 与口服铁剂相比的有效性和安全性铁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
997
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且能够给予知情同意的男性或女性受试者。
- 缺铁性贫血 (IDA) 的诊断。
- 血红蛋白 (Hgb) ≤ 11 g/dL。
- 当转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≤ 30% 时，铁蛋白≤ 100 ng/mL 或 ≤ 300。
- 必须表现出对口服铁剂的不满意反应或不耐受。
排除标准：
- 已知对羧基麦芽糖铁或硫酸亚铁的任何成分的超敏反应。
- 先前随机参与了羧麦芽糖铁 (FCM) 的临床研究。
- 需要透析治疗慢性肾病。
- 没有铁缺乏的证据。
- 任何非病毒感染。
- 由中央实验室确定，筛选 1 中的 AST 或 ALT 大于正常上限的 1.5 倍。
- 有活动性疾病证据的已知阳性肝炎。
- 在筛选后 30 天内收到研究药物。
- 过去 6 个月内酗酒或吸毒。
- 血色素沉着症或其他铁储存障碍。
- 估计预期寿命少于 6 个月，或者对于癌症患者，ECOG 体能状态大于 1。
- 研究者认为会使受试者的疾病管理处于危险之中或可能导致受试者无法遵守研究要求的任何其他实验室异常、医疗状况或精神障碍。
- 有生育潜力且不愿使用可接受的避孕方式的怀孕或性活跃女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（A 组）- 羧基麦芽糖铁 (FCM)
静脉 (IV) 铁剂
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在第 0 天和第 7 天给药的总最大累积剂量为 1500 mg。
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有源比较器：队列 1（B 组）- 硫酸亚铁
口服铁-硫酸亚铁片
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每天 3 次口服 325 毫克硫酸亚铁片
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有源比较器：队列 2（D 组）- IV 铁（护理标准）
其他输液器
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根据研究者的判断，IV 护理标准（其他 IV 熨斗）
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实验性的：队列 2（C 组）- 羧基麦芽糖铁 (FCM)
静脉 (IV) 铁剂
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在第 0 天和第 7 天给药的总最大累积剂量为 1500 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与服用硫酸亚铁的患者相比，服用 FCM 的患者从基线到第 35 天或干预时间之间观察到的最高血红蛋白值的平均增加。
大体时间：第 35 天
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第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月21日
首次发布 (估计)
2009年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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