Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ijzercarboxymaltose (FCM) bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort (IDA)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ tot 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Diagnose van bloedarmoede door ijzertekort (IDA).
• Hemoglobine (Hgb) ≤ tot 11 g/dl.
• Ferritine ≤ tot 100 ng/ml of ≤ 300 wanneer de transferrineverzadiging (TSAT) ≤ 30% was.
• Moet een onbevredigende reactie of intolerantie voor oraal ijzer aantonen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van ferricarboxymaltose of ferrosulfaat.
• Eerder gerandomiseerd in een klinische studie van ijzercarboxymaltose (FCM).
• Vereist dialyse voor de behandeling van chronische nierziekte.
• Geen aanwijzingen voor ijzertekort.
• Elke niet-virale infectie.
• AST of ALT op scherm 1, zoals bepaald door centrale laboratoria, meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
• Bekende positieve hepatitis met tekenen van actieve ziekte.
• Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
• Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
• Geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden of, voor kankerpatiënten, een ECOG Performance Status groter dan 1.
• Elke andere laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de ziektebehandeling van de proefpersoon in gevaar zou brengen of ertoe zou kunnen leiden dat de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen.
• Zwangere of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken.