Effekt och säkerhet av intravenös järnkarboxymaltos (FCM) hos patienter med järnbristanemi (IDA)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ till 18 år och kan ge informerat samtycke.
• Diagnos av järnbristanemi (IDA).
• Hemoglobin (Hgb) ≤ till 11 g/dL.
• Ferritin ≤ till 100 ng/ml eller ≤ 300 när transferrinmättnad (TSAT) var ≤ 30 %.
• Måste visa ett otillfredsställande svar eller intolerans mot oralt järn.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent av järnkarboxymaltos eller järnsulfat.
• Tidigare randomiserat i en klinisk studie av ferrikarboxymaltos (FCM).
• Kräver dialys för behandling av kronisk njursjukdom.
• Inga tecken på järnbrist.
• Alla icke-virala infektioner.
• AST eller ALT vid skärm 1, som bestämts av centrala labb, större än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
• Känd positiv hepatit med tecken på aktiv sjukdom.
• Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
• Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
• Hemokromatos eller andra järnlagringsstörningar.
• Beräknad förväntad livslängd på mindre än 6 månader eller, för cancerpatienter, en ECOG Performance Status större än 1.
• Alla andra laboratorieavvikelser, medicinskt tillstånd eller psykiatriska störningar som enligt utredarens uppfattning skulle innebära risk för patientens sjukdomshantering eller kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven.
• Gravida eller sexuellt aktiva kvinnor som är i fertil ålder och som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel.