Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (FCM) in pazienti con anemia da carenza di ferro (IDA)

22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato attivo per indagare l'efficacia e la sicurezza del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (FCM) in pazienti con anemia da carenza di ferro (IDA)

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un ferro sperimentale per via endovenosa (IV), il carbossimaltosio ferrico (FCM), rispetto al ferro orale in soggetti con anemia sideropenica (IDA) e che hanno mostrato una risposta insoddisfacente alla terapia orale ferro da stiro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

997

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato.
  • Diagnosi di anemia da carenza di ferro (IDA).
  • Emoglobina (Hgb) ≤ a 11 g/dL.
  • Ferritina ≤ a 100 ng/mL o ≤ 300 quando la saturazione della transferrina (TSAT) era ≤ 30%.
  • Deve dimostrare una risposta insoddisfacente o intolleranza al ferro per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente del carbossimaltosio ferrico o del solfato ferroso.
  • Precedentemente randomizzato in uno studio clinico sul carbossimaltosio ferrico (FCM).
  • Richiede la dialisi per il trattamento della malattia renale cronica.
  • Nessuna evidenza di carenza di ferro.
  • Qualsiasi infezione non virale.
  • AST o ALT allo schermo 1, come determinato dai laboratori centrali, maggiore di 1,5 volte il limite superiore del normale.
  • Epatite positiva nota con evidenza di malattia attiva.
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  • Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi o, per i pazienti oncologici, un Performance Status ECOG superiore a 1.
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare l'impossibilità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Donne incinte o sessualmente attive in età fertile e che non sono disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (Gruppo A) - Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Ferro per via endovenosa (IV).
Droga: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Una dose cumulativa massima totale di 1500 mg somministrata nei giorni 0 e 7.
Comparatore attivo: Coorte 1 (Gruppo B) - Solfato ferroso
Ferro orale - Compresse di solfato ferroso
Droga: Compresse di solfato ferroso
Compresse di solfato ferroso da 325 mg assunte per via orale tre volte al giorno
Comparatore attivo: Coorte 2 (Gruppo D) - Ferro IV (standard di cura)
Altro ferro IV
Droga: Ferro IV (standard di cura)
Standard di cura IV (altro ferro IV) a discrezione dell'investigatore
Sperimentale: Coorte 2 (Gruppo C) - Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Ferro per via endovenosa (IV).
Droga: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Una dose cumulativa massima totale di 1500 mg somministrata nei giorni 0 e 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento medio dal basale al valore di emoglobina più alto osservato tra il basale e il giorno 35 o il tempo di intervento per i pazienti che assumono FCM rispetto a quello per i pazienti che assumono solfato ferroso.
Lasso di tempo: Giorno 35
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT09031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbossimimaltosio ferrico (FCM)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi