Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózní aplikace železité karboxymaltózy (FCM) u pacientů s anémií z nedostatku železa (IDA)

22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti intravenózní ferrickarboxymaltózy (FCM) u pacientů s anémií z nedostatku železa (IDA)

Hlavním cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost zkoumaného intravenózního (IV) železa, železité karboxymaltózy (FCM) ve srovnání s perorálním železem u subjektů, které mají anémii z nedostatku železa (IDA) a vykazují neuspokojivou odpověď na perorální podání. žehlička.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

997

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ až 18 let a schopné dát informovaný souhlas.
  • Diagnóza anémie z nedostatku železa (IDA).
  • Hemoglobin (Hgb) ≤ až 11 g/dl.
  • Feritin ≤ až 100 ng/ml nebo ≤ 300, když saturace transferinu (TSAT) byla ≤ 30 %.
  • Musí prokázat neuspokojivou odpověď nebo intoleranci na perorální železo.

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku železité karboxymaltózy nebo síranu železnatého.
  • Dříve randomizováno v klinické studii Ferric Carboxymaltose (FCM).
  • Vyžaduje dialýzu pro léčbu chronického onemocnění ledvin.
  • Žádný důkaz nedostatku železa.
  • Jakákoli nevirová infekce.
  • AST nebo ALT na obrazovce 1, jak bylo stanoveno centrálními laboratořemi, vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Známá pozitivní hepatitida s důkazem aktivního onemocnění.
  • Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  • Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
  • Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců nebo u pacientů s rakovinou výkonnostní stav ECOG vyšší než 1.
  • Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily zvládání onemocnění subjektu nebo mohly vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.
  • Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou ve fertilním věku a nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (skupina A) – železitá karboxymaltóza (FCM)
Intravenózní (IV) železo
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Celková maximální kumulativní dávka 1500 mg podaná ve dnech 0 a 7.
Aktivní komparátor: Kohorta 1 (skupina B) - síran železnatý
Perorální železo - tablety síranu železnatého
Lék: Tablety síranu železnatého
Tablety 325 mg síranu železnatého užívané perorálně třikrát denně
Aktivní komparátor: Kohorta 2 (skupina D) – IV železo (standardní péče)
Ostatní IV železo
Lék: IV Žehlička (standardní péče)
IV standardní péče (jiné IV železo) podle uvážení zkoušejícího
Experimentální: Kohorta 2 (skupina C) – železitá karboxymaltóza (FCM)
Intravenózní (IV) železo
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Celková maximální kumulativní dávka 1500 mg podaná ve dnech 0 a 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné zvýšení od výchozí hodnoty k nejvyšší pozorované hodnotě hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a 35. dnem nebo dobou intervence u pacientů užívajících FCM ve srovnání s pacienty užívajícími síran železnatý.
Časové okno: Den 35
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VIT09031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferric Carboxymaltose (FCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit